Test prénatal non invasif basé sur les cellules (NIPT)
Améliorer les méthodes de dépistage prénatal non invasif à base de cellules (NIPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: April O' Connor, MS, LCGC
- Numéro de téléphone: 928-533-2429
- E-mail: aoconnor@lunagenetics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Bellair, MSc.
- Numéro de téléphone: 3462177049
- E-mail: mbellair@lunagenetics.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Luna Genetics
-
Contact:
- Arthur Beaudet, MD
- Numéro de téléphone: 713-202-7686
- E-mail: abeaudet@lunagenetics.com
-
Chercheur principal:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les sujets enceintes en bonne santé :
- Enceinte
- 18 ans ou plus
- 65 ans ou moins
Critères d'inclusion pour les sujets témoins :
- Pas enceinte
- 18 ans ou plus
- 65 ans ou moins
- bonne santé générale
Critères d'exclusion pour les sujets enceintes en bonne santé :
- Maladie aiguë
- Indisponibilité d'échantillon de sang maternel d'au moins 30 ml
- Barrière de la langue (non anglophone)
- Âge maternel inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- Grossesse multiple d'ordre supérieur (triplé ou plus)
- Exposition récente ou Actif Covid-19
Critères d'exclusion pour les sujets témoins :
- Maladie aiguë
- Indisponibilité échantillon sanguin d'au moins 30 ml
- Barrière de la langue (non anglophone)
- Âge de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Exposition récente ou Actif Covid-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Analyse d'échantillons de sang de femmes enceintes en bonne santé
Analyse d'échantillons de sang de femmes enceintes en bonne santé.
Un phlébotomiste sera envoyé à n'importe quel endroit aux États-Unis pour prélever l'échantillon de sang.
Les identifiants d'échantillon seront supprimés dans un premier temps afin que le personnel du laboratoire ne puisse pas voir ou avoir accès aux identifiants.
Aucune information ne reviendra aux patients ou à leurs médecins.
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Si moins de deux cellules fœtales sont récupérées du sang maternel, un nouveau prélèvement est indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules fœtales récupérées et qualité des données ADN sur chaque cellule
Délai: 3 années
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Le résultat 1 est le nombre de cellules identifiées comme fœtales par coloration microscopique. Cela peut être convertis en unités basées sur le volume. Si 40 ml de sang sont prélevés et que les cellules f8 sont désignées comme fœtales sur la base d'une coloration microscopique, les résultats peuvent être tabulés comme suit : Ainsi, un résultat est que 8 cellules sont identifiées comme fœtales à partir d'un prélèvement sanguin. Cela équivaut à 0,2 cellule identifiée par mL de sang maternel. Si deux cellules ou moins sont obtenues, un nouveau prélèvement sanguin sera demandé au patient. |
3 années
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Nombre de cellules fœtales récupérées et qualité des données ADN sur chaque cellule
Délai: 3 années
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La mesure de résultat 2 est le nombre de cellules qui produisent une génération suivante de haute qualité données de séquençage appropriées pour déterminer le nombre de copies sur l'ensemble du génome. Donc, si 4 des 8 cellules ci-dessus donnaient des données de haute qualité, le résultat serait 4 cellules avec des données de nombre de copies de haute qualité provenant d'un prélèvement sanguin, ce qui équivaut à 0,10 cellule de haute qualité / mL de b de la mère. |
3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillons de contrôle
Délai: 3 années
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Aucune cellule fœtale ne doit être découverte et toute cellule fœtale apparente sera un faux positif.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Luna IRB LG-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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