Solupohjainen ei-invasiivinen synnytystä edeltävä testaus (NIPT)
Solupohjaisen noninvasiivisen prenataalisen testauksen (NIPT) menetelmien parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: April O' Connor, MS, LCGC
- Puhelinnumero: 928-533-2429
- Sähköposti: aoconnor@lunagenetics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Bellair, MSc.
- Puhelinnumero: 3462177049
- Sähköposti: mbellair@lunagenetics.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Luna Genetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Beaudet, MD
- Puhelinnumero: 713-202-7686
- Sähköposti: abeaudet@lunagenetics.com
-
Päätutkija:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit terveille raskaana oleville koehenkilöille:
- Raskaana
- 18 vuotta tai vanhempi
- 65 tai nuorempi
Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteiden osalta:
- Ei-raskaana
- 18 vuotta tai vanhempi
- 65 tai nuorempi
- yleinen terveys hyvä
Poissulkemiskriteerit terveille raskaana oleville koehenkilöille:
- Akuutti sairaus
- Vähintään 30 ml:n äidin verinäyte ei ole saatavilla
- Kielimuuri (ei englanninkielinen)
- Äidin ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Korkeamman asteen monisikiöraskaus (kolmio tai suurempi)
- Äskettäinen altistuminen tai aktiivinen Covid-19
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus
- Vähintään 30 ml:n epäsaatavuusverinäyte
- Kielimuuri (ei englanninkielinen)
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Äskettäinen altistuminen tai aktiivinen Covid-19
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteiden analyysi terveiltä raskaana olevilta naisilta
Verinäytteiden analyysi terveiltä raskaana olevilta naisilta.
Flebotomisti lähetetään mihin tahansa paikkaan Yhdysvalloissa ottamaan verinäyte.
Näytteiden tunnisteet poistetaan ensimmäisessä vaiheessa, jotta laboratorion henkilökunta ei näe tai pääse käsiksi tunnisteisiin.
Tietoja ei palauteta potilaille tai heidän lääkäreilleen.
|
Jos äidin verestä saadaan vähemmän kuin kaksi sikiösolua, on tehtävä uusinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talteen otettujen sikiösolujen määrä ja kunkin solun DNA-tietojen laatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulos 1 on niiden solujen lukumäärä, jotka on tunnistettu sikiöiksi mikroskooppisella värjäyksellä. Tämä voi olla muunnetaan yksiköiksi tilavuuden perusteella. Jos 40 ml verta kerätään ja f8-solut nimetään sikiöiksi mikroskooppisen värjäyksen perusteella, tulokset voidaan taulukoida seuraavasti: Tulos on siis 8 solua tunnistetaan sikiöksi yhdestä verinäytteestä. Tämä vastaa 0,2 tunnistettua solua ml:aa kohti äidin verta. Jos soluja saadaan kaksi tai vähemmän, potilaalta pyydetään verinäytteenottoa. |
3 vuotta
|
|
Talteen otettujen sikiösolujen määrä ja kunkin solun DNA-tietojen laatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmitta 2 on korkealaatuisten seuraavan sukupolven solujen lukumäärä sekvensointitiedot, jotka sopivat kopioluvun määrittämiseen koko genomissa. Joten jos 4 yllä olevista kahdeksasta solusta antoi korkealaatuisia tietoja, tuloksena olisi 4 solua, joissa on korkealaatuisia kopiolukutietoja yhdestä verinäytteestä, mikä vastaa 0,10 korkealaatuista solua / ml äidin b |
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrollinäytteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sikiösoluja ei pitäisi löytää, ja kaikki näennäiset sikiösolut ovat vääriä positiivisia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Luna IRB LG-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .