Komórkowe nieinwazyjne testy prenatalne (NIPT)
Udoskonalanie metod nieinwazyjnych badań prenatalnych opartych na komórkach (NIPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: April O' Connor, MS, LCGC
- Numer telefonu: 928-533-2429
- E-mail: aoconnor@lunagenetics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Bellair, MSc.
- Numer telefonu: 3462177049
- E-mail: mbellair@lunagenetics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Luna Genetics
-
Kontakt:
- Arthur Beaudet, MD
- Numer telefonu: 713-202-7686
- E-mail: abeaudet@lunagenetics.com
-
Główny śledczy:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych pacjentek w ciąży:
- W ciąży
- 18 lat lub więcej
- 65 lat lub mniej
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:
- Nie w ciąży
- 18 lat lub więcej
- 65 lat lub mniej
- ogólny stan zdrowia dobry
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kobiet w ciąży:
- Ostra choroba
- Niedostępność próbki krwi matki o objętości co najmniej 30 ml
- Bariera językowa (nie mówiąca po angielsku)
- Wiek matki poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Ciąża mnoga wyższego rzędu (trojaczka lub większa)
- Niedawne narażenie na lub Aktywny Covid-19
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- Ostra choroba
- Niedostępność próbki krwi co najmniej 30 ml
- Bariera językowa (nie mówiąca po angielsku)
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Niedawne narażenie na lub Aktywny Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Analiza próbek krwi zdrowych kobiet w ciąży
Analiza próbek krwi zdrowych kobiet w ciąży.
Flebotomista zostanie wysłany do dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych w celu pobrania próbki krwi.
Identyfikatory próbek zostaną usunięte w pierwszej kolejności, aby personel laboratorium nie mógł zobaczyć identyfikatorów ani mieć do nich dostępu.
Żadne informacje nie wrócą do pacjentów ani ich lekarzy.
|
Jeśli z krwi matki pobrano mniej niż dwie komórki płodowe, wskazane jest ponowne pobranie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych komórek płodowych i jakość danych DNA dla każdej komórki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik 1 to liczba komórek zidentyfikowanych jako płodowe przez barwienie mikroskopowe. To może być przeliczane na jednostki na podstawie objętości. Jeśli pobrano 40 ml krwi i komórki f8 oznaczono jako płodowe na podstawie barwienia mikroskopowego, wyniki można zestawić w następujący sposób: Tak więc wynik to 8 komórek zidentyfikowanych jako płodowe z jednego pobrania krwi. Odpowiada to 0,2 zidentyfikowanych komórek na ml krwi matki. Jeśli pobrane zostaną dwie lub mniej komórek, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie krwi. |
3 lata
|
|
Liczba odzyskanych komórek płodowych i jakość danych DNA dla każdej komórki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miernikiem wyniku 2 jest liczba komórek, które dają wysokiej jakości następne pokolenie dane sekwencjonowania odpowiednie do określenia liczby kopii w całym genomie. Jeśli więc 4 z 8 powyższych komórek dałoby dane wysokiej jakości, wynikiem byłyby 4 komórki z danymi dotyczącymi liczby kopii wysokiej jakości z jednego pobrania krwi, co odpowiada 0,10 wysokiej jakości komórki / ml matki b |
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki kontrolne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nie należy wykrywać żadnych komórek płodowych, a wszelkie widoczne komórki płodowe będą fałszywie dodatnie.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Luna IRB LG-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .