Neinvazivní prenatální testování na bázi buněk (NIPT)
Zlepšení metod neinvazivního prenatálního testování na bázi buněk (NIPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: April O' Connor, MS, LCGC
- Telefonní číslo: 928-533-2429
- E-mail: aoconnor@lunagenetics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Bellair, MSc.
- Telefonní číslo: 3462177049
- E-mail: mbellair@lunagenetics.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Luna Genetics
-
Kontakt:
- Arthur Beaudet, MD
- Telefonní číslo: 713-202-7686
- E-mail: abeaudet@lunagenetics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých těhotných subjektů:
- Těhotná
- 18 let nebo starší
- 65 nebo mladší
Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:
- Není těhotná
- 18 let nebo starší
- 65 nebo mladší
- celkový zdravotní stav dobrý
Kritéria vyloučení pro zdravé těhotné subjekty:
- Akutní onemocnění
- Nedostupnost vzorku krve matky alespoň 30 ml
- Jazyková bariéra (nemluví anglicky)
- Věk matky méně než 18 let nebo starší 65 let
- Vícečetné těhotenství vyššího řádu (triplet nebo vyšší)
- Nedávná expozice nebo aktivní Covid-19
Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:
- Akutní onemocnění
- Nedostupnost vzorku krve minimálně 30 ml
- Jazyková bariéra (nemluví anglicky)
- Věk méně než 18 let nebo starší 65 let
- Nedávná expozice nebo aktivní Covid-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Analýza vzorků krve od zdravých těhotných žen
Analýza vzorků krve od zdravých těhotných žen.
Na jakékoli místo ve Spojených státech bude vyslán flebotomista, který odebere vzorek krve.
Identifikátory vzorků budou odstraněny jako první krok, aby pracovníci laboratoře neviděli nebo neměli přístup k identifikátorům.
Pacientům ani jejich lékařům se žádné informace nevrátí.
|
Pokud jsou z mateřské krve získány méně než dvě fetální buňky, je indikováno překreslení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných fetálních buněk a kvalita dat DNA o každé buňce
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek 1 je počet buněk identifikovaných jako fetální mikroskopickým barvením. To může být převedeny na jednotky na základě objemu. Pokud se odebere 40 ml krve a buňky f8 jsou na základě mikroskopického barvení označeny jako fetální, lze výsledky zpracovat následovně: Výsledkem je, že z jednoho odběru krve je identifikováno 8 buněk jako fetálních. To se rovná 0,2 identifikovaným buňkám na ml mateřské krve. Pokud jsou získány dvě nebo méně buněk, bude pacient požádán o nový odběr krve. |
3 roky
|
|
Počet získaných fetálních buněk a kvalita dat DNA o každé buňce
Časové okno: 3 roky
|
Měřítkem výsledku 2 je počet buněk, které poskytují vysokou kvalitu příští generace sekvenační data vhodná pro stanovení počtu kopií v celém genomu. Pokud by tedy 4 z 8 výše uvedených buněk poskytly vysoce kvalitní data, výsledkem by byly 4 buňky s vysoce kvalitními údaji o počtu kopií z jednoho odběru krve, což se rovná 0,10 vysoce kvalitní buňky / ml mateřského b |
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní vzorky
Časové okno: 3 roky
|
Neměly by být objeveny žádné fetální buňky a jakékoli zjevné fetální buňky budou falešně pozitivní.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Luna IRB LG-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .