Клеточные неинвазивные пренатальные тесты (NIPT)
Совершенствование методов клеточного неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: April O' Connor, MS, LCGC
- Номер телефона: 928-533-2429
- Электронная почта: aoconnor@lunagenetics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Bellair, MSc.
- Номер телефона: 3462177049
- Электронная почта: mbellair@lunagenetics.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Luna Genetics
-
Контакт:
- Arthur Beaudet, MD
- Номер телефона: 713-202-7686
- Электронная почта: abeaudet@lunagenetics.com
-
Главный следователь:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для здоровых беременных:
- Беременная
- 18 лет и старше
- 65 лет или младше
Критерии включения для субъектов контроля:
- Не беременна
- 18 лет и старше
- 65 лет или младше
- общее состояние здоровья хорошее
Критерии исключения для здоровых беременных:
- Острая болезнь
- Отсутствие образца материнской крови объемом не менее 30 мл
- Языковой барьер (не говорящие по-английски)
- Возраст матери менее 18 лет или старше 65 лет
- Многоплодная беременность более высокого порядка (тройня или больше)
- Недавнее воздействие или активный Covid-19
Критерии исключения для субъектов контроля:
- Острая болезнь
- Недоступность образца крови не менее 30 мл
- Языковой барьер (не говорящие по-английски)
- Возраст младше 18 лет или старше 65 лет
- Недавнее воздействие или активный Covid-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анализ образцов крови здоровых беременных женщин
Анализ образцов крови здоровых беременных женщин.
Специалист по флеботомии будет отправлен в любое место в Соединенных Штатах для сбора образца крови.
Идентификаторы образцов будут удалены в качестве первого шага, чтобы сотрудники лаборатории не могли видеть идентификаторы или иметь к ним доступ.
Никакая информация не вернется к пациентам или их врачам.
|
Если из материнской крови выделено менее двух фетальных клеток, показан повторный забор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных эмбриональных клеток и качество данных ДНК по каждой клетке
Временное ограничение: 3 года
|
Результат 1 представляет собой количество клеток, идентифицированных как эмбриональные при микроскопическом окрашивании. Это может быть переведены в единицы в зависимости от объема. Если было собрано 40 мл крови и клетки f8 определены как плодные на основании микроскопического окрашивания, результаты могут быть сведены в таблицу следующим образом: Таким образом, результатом является 8 клеток, идентифицированных как плодные из одного забора крови. Это соответствует 0,2 клетки, идентифицированной на мл материнской крови. Если получены две или менее клеток, у пациента будет запрошен повторный забор крови. |
3 года
|
|
Количество извлеченных эмбриональных клеток и качество данных ДНК по каждой клетке
Временное ограничение: 3 года
|
Показатель результата 2 — это количество клеток, которые дают высококачественную продукцию следующего поколения. данные секвенирования, подходящие для определения числа копий всего генома. Таким образом, если 4 из 8 вышеперечисленных клеток давали данные высокого качества, результатом были бы 4 клетки с данными о числе копий высокого качества из одного взятия крови, что равняется 0,10 клеток высокого качества/мл крови матери. |
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольные образцы
Временное ограничение: 3 года
|
Клетки плода не должны быть обнаружены, и любые видимые клетки плода будут ложноположительными.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Luna IRB LG-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .