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Zellbasierte nichtinvasive pränatale Tests (NIPT)

23. März 2023 aktualisiert von: Luna Genetics

Verbesserung der Methoden für zellbasierte nichtinvasive pränatale Tests (NIPT)

Ziel der Gesamtstudie ist es, verbesserte Methoden zur Gewinnung und Analyse fötaler Zellen aus dem Blut der Mutter zu entwickeln, um klinisch nützliche Formen zellbasierter, diagnostischer, nicht-invasiver pränataler Tests (NIPT) zu entwickeln. Luna Genetics wird Forschungsblutproben von gesunden schwangeren Frauen gewinnen und analysieren. Ein Phlebotomist wird an einen beliebigen Ort in den Vereinigten Staaten geschickt, um die Blutproben zu entnehmen. Als erster Schritt werden die Probenidentifikatoren entfernt, damit das Laborpersonal die Identifikatoren nicht sehen oder darauf zugreifen kann. Proben werden auch von gesunden erwachsenen Männern und nicht schwangeren Frauen von einem zertifizierten Phlebotomiker bei Luna Genetics entnommen. Diese werden als Kontrollproben verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Luna Genetics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Beaudet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Schwangere:

  • Schwanger
  • 18 Jahre oder älter
  • 65 oder jünger

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Nicht schwanger
  • 18 Jahre oder älter
  • 65 oder jünger
  • allgemeine Gesundheit gut

Ausschlusskriterien für gesunde Schwangere:

  • Akute Krankheit
  • Nichtverfügbarkeit einer mütterlichen Blutprobe von mindestens 30 ml
  • Sprachbarriere (nicht englischsprachig)
  • Alter der Mutter von weniger als 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung (Drilling oder größer)
  • Kürzliche Exposition gegenüber oder aktivem Covid-19

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Akute Krankheit
  • Nichtverfügbarkeit Blutprobe von mindestens 30 ml
  • Sprachbarriere (nicht englischsprachig)
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65
  • Kürzliche Exposition gegenüber oder aktivem Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Analyse von Blutproben gesunder Schwangerer
Analyse von Blutproben gesunder Schwangerer. Ein Phlebotomist wird an einen beliebigen Ort in den Vereinigten Staaten geschickt, um die Blutprobe zu entnehmen. Im ersten Schritt werden die Probenidentifikatoren entfernt, damit das Laborpersonal die Identifikatoren nicht sehen oder darauf zugreifen kann. Es werden keine Informationen an Patienten oder ihre Ärzte zurückgesendet.
Diagnosetest: Neuentnahme zur Analyse von Blutproben von gesunden Schwangeren
Wenn weniger als zwei fötale Zellen aus mütterlichem Blut gewonnen werden, ist eine Neuentnahme indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gewonnenen fötalen Zellen und Qualität der DNA-Daten zu jeder Zelle
Zeitfenster: 3 Jahre

Ergebnis 1 ist die Anzahl der Zellen, die durch mikroskopische Färbung als fötal identifiziert wurden. Das kann sein

basierend auf dem Volumen in Einheiten umgerechnet. Wenn 40 ml Blut entnommen werden und f8-Zellen basierend auf der mikroskopischen Färbung als fötal bezeichnet werden, können die Ergebnisse wie folgt tabelliert werden: Das Ergebnis ist also, dass 8 Zellen aus einer Blutabnahme als fötal identifiziert werden. Dies entspricht 0,2 identifizierten Zellen pro ml mütterlichem Blut. Wenn zwei oder weniger Zellen entnommen werden, wird vom Patienten eine erneute Blutabnahme verlangt.
3 Jahre
Anzahl der gewonnenen fötalen Zellen und Qualität der DNA-Daten zu jeder Zelle
Zeitfenster: 3 Jahre

Ergebnismaß 2 ist die Anzahl der Zellen, die eine qualitativ hochwertige nächste Generation ergeben

Sequenzierungsdaten, die zur Bestimmung der Kopienzahl über das gesamte Genom geeignet sind. Wenn also 4 der 8 oben genannten Zellen qualitativ hochwertige Daten lieferten, wären das Ergebnis 4 Zellen mit qualitativ hochwertigen Kopienzahldaten aus einer Blutabnahme, was 0,10 qualitativ hochwertigen Zellen / ml b
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollproben
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollten keine fötalen Zellen entdeckt werden und alle sichtbaren fötalen Zellen sind falsch positive Ergebnisse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luna Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luna IRB LG-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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