Test prenatale non invasivo basato su cellule (NIPT)
Miglioramento dei metodi per i test prenatali non invasivi basati su cellule (NIPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: April O' Connor, MS, LCGC
- Numero di telefono: 928-533-2429
- Email: aoconnor@lunagenetics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Bellair, MSc.
- Numero di telefono: 3462177049
- Email: mbellair@lunagenetics.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Luna Genetics
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Contatto:
- Arthur Beaudet, MD
- Numero di telefono: 713-202-7686
- Email: abeaudet@lunagenetics.com
-
Investigatore principale:
- Arthur Beaudet, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti sani in gravidanza:
- Incinta
- 18 anni o più
- 65 o meno
Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
- Non incinta
- 18 anni o più
- 65 o meno
- salute generale buona
Criteri di esclusione per soggetti sani in gravidanza:
- Malattia acuta
- Indisponibilità del campione di sangue materno di almeno 30 ml
- Barriera linguistica (non anglofoni)
- Età materna inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Gravidanza multipla di ordine superiore (tripletta o superiore)
- Esposizione recente o attiva Covid-19
Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:
- Malattia acuta
- Indisponibilità campione di sangue di almeno 30 ml
- Barriera linguistica (non anglofoni)
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65
- Esposizione recente o attiva Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Analisi di campioni di sangue di donne gravide sane
Analisi di campioni di sangue di donne gravide sane.
Un flebotomo verrà inviato in qualsiasi località degli Stati Uniti per raccogliere il campione di sangue.
Gli identificatori dei campioni verranno rimossi come primo passaggio in modo che il personale di laboratorio non possa vedere o avere accesso agli identificatori.
Nessuna informazione tornerà ai pazienti o ai loro medici.
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Se dal sangue materno vengono recuperate meno di due cellule fetali, è indicato un nuovo prelievo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule fetali recuperate e qualità dei dati del DNA su ciascuna cellula
Lasso di tempo: 3 anni
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Il risultato 1 è il numero di cellule identificate come fetali mediante colorazione microscopica. Questo può essere convertito in unità basate sul volume. Se vengono raccolti 40 ml di sangue e le cellule f8 vengono designate come fetali in base alla colorazione microscopica, i risultati possono essere tabulati come segue: Quindi un risultato è che 8 cellule vengono identificate come fetali da un prelievo di sangue. Ciò equivale a 0,2 cellule identificate per ml di sangue materno. Se si ottengono due o meno cellule, al paziente verrà richiesto un nuovo prelievo di sangue. |
3 anni
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Numero di cellule fetali recuperate e qualità dei dati del DNA su ciascuna cellula
Lasso di tempo: 3 anni
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La misura del risultato 2 è il numero di celle che producono una generazione successiva di alta qualità dati di sequenziamento adatti a determinare il numero di copie nell'intero genoma. Quindi, se 4 delle 8 celle di cui sopra fornissero dati di alta qualità, il risultato sarebbe 4 celle con dati del numero di copie di alta qualità da un prelievo di sangue che equivalgono a 0,10 cellule di alta qualità/mL di b della madre |
3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
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Non devono essere scoperte cellule fetali e qualsiasi cellula fetale apparente sarà un falso positivo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luna IRB LG-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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