関節リウマチの治療におけるテトランドリン

包含基準:

• 18～65歳。
• 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) または 2010 年の ACR/EULAR による RA 分類基準を満たしていました。
• DAS28-ESR>3.2。
• スクリーニング前に少なくとも 12 週間 MTX 7.5 ～ 20 mg/w を投与し、少なくとも 4 週間は安定した用量を維持します。
• プレドニゾン (≤10mg/日) または同等の用量の使用が許可されます。 ただし、用量はスクリーニング前に少なくとも 4 週間安定している必要があり、追跡調査中に増加すべきではありません。 スクリーニング前にグルココルチコイドを使用しない場合、短期作用型および中間作用型グルココルチコイドは少なくとも 1 週間、長時間作用型グルココルチコイドは少なくとも 2 週間中止する必要があります。

除外基準:

• 研究に関係する薬物に対するアレルギー、または2種類以上の食物、薬物、または花粉に対するアレルギー。
• スクリーニング段階におけるRAクラスIVの全体的な機能状態の分類に関するACR 1991改訂基準を満たしています。
• シェーグレン症候群または橋本甲状腺炎以外の他の自己免疫疾患の病歴または合併症。
• 現在進行中の感染症。
• スクリーニング段階で以下のいずれかについて陽性と判定された：HIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）、またはAIDの病歴。
• 出産中または授乳中の女性。
• 不安定な心血管疾患（NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞の病歴など）の存在、およびQTc延長または不整脈を引き起こす可能性のある状態の存在。
• 進行性の制御されていない脳血管疾患、造血疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、呼吸器疾患（間質性肺炎および肺線維症を含む）およびその他の重篤な疾患および精神疾患の存在、または研究者が研究への参加が被験者を容認できないリスクにさらすと考えている場合。
• 悪性腫瘍の病歴。
• スクリーニング時の臨床検査：i. WBC<3.5×109/L、PLT<90×109/L、 Hb<90g/L; ii. ALTまたはAST>1.5ULN; iii. Scr>ULN。
• -登録前4週間以内のイグラチモドまたはMTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（レフルノミド、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、D-ペニシラミン、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、トリプテリジウムなど）の使用。
• 登録前4週間以内に関節リウマチに対する漢方薬を使用している。
• 12 週間以内の b/tsDMARD の使用。
• アルコールおよび薬物乱用の歴史。
• 研究者または研究分担者は、参加者が研究を安全に完了する能力を損なう可能性があります。
• スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加する。