Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetrandriini nivelreuman hoidossa

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Tetrandriinin tehon vertaaminen yhdessä metotreksaatin ja metotreksaatin kanssa yksinään nivelreuman hoidossa --- satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tetrandriinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon tai 24 viikon nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen. Aikuiset, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste metotreksaatille, otetaan mukaan ja täyttävät vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) tai 2010 ACR:n ja Euroopan reumatologialiittojen (EULAR) luokituskriteerit. Kaksisataa neljäkymmentä 18–65-vuotiasta potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) toiseen kahdesta haarasta (ryhmä 1: tetrandriini 40 mg tid 24 viikon ajan tai ryhmä 2: lumelääke kaksi tablettia tid 12 viikon ajan ja sitten 40 mg tid 12 viikon ajan). Seurantakäynnit ovat viikoilla 4, 12 ja 24. Päätepisteet olivat 20 prosentin parannus American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20) 12 viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanguo Li, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86 10 88324178
          • Sähköposti: li99@bjmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha.
  • täytti vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) tai 2010 ACR/EULAR-luokituksen kriteerit RA:lle.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5–20 mg/w vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa ja pidä annokset vakaina vähintään 4 viikkoa.
  • Prednisoni (≤ 10 mg/d) tai vastaava annos on sallittu. Annoksen tulee kuitenkin olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä sitä saa suurentaa seurannan aikana. Jos glukokortikoideja ei käytetä ennen seulontaa, lyhyt- ja keskipitkävaikutteisten glukokortikoidien käyttö olisi pitänyt lopettaa vähintään 1 viikon ja pitkävaikutteisten glukokortikoidien käyttö vähintään 2 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tutkimukseen osallistuville lääkkeille tai allerginen useammalle kuin kahdelle ruoalle tai lääkkeelle tai siitepölylle.
  • Täyttää ACR 1991:n tarkistetut kriteerit globaalin toiminnallisen tilan luokittelulle RA Class IV:ssä seulontavaiheessa.
  • Muiden autoimmuunisairauksien kuin Sjogrenin oireyhtymän tai Hashimoto-tyreoidiitin historia tai komplikaatiot.
  • Nykyiset aktiiviset infektiot.
  • Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista seulontavaiheessa: HIV, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pinta-vasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine) tai aiempi AIDS.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkaan III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä) ja tilat, jotka voivat johtaa QTc-ajan pidentymiseen tai rytmihäiriöihin.
  • Etenevän, hallitsemattoman aivoverisuonitaudin, hematopoieettisen, endokriinisen (mukaan lukien diabetes), hengityselinten (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume ja keuhkofibroosi) ja muiden vakavien sairauksien ja psykiatristen sairauksien esiintyminen tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Laboratoriokokeet seulonnan aikana: i. WBC<3,5×109/l, PLT<90×109/l, Hb < 90 g/l; ii. ALT tai AST > 1,5 ULN; iii. Scr>ULN.
  • Iguratimodin tai muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käyttö kuin MTX (kuten leflunomidi, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, D-penisillamiini, atsatiopriini, syklosporiini, syklofosfamidi, tripterygium jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö nivelreumaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • b/tsDMARD-lääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
  • Tutkija tai osatutkija vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti loppuun.
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tetrandriini
tetrandriinia annettuna 40 milligrammaa (mg) suun kautta kolmesti päivässä viikon 24 ajan.
Lääke: Tetrandriini
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kolmesti päivässä viikon 12 ajan. Viikosta 12 alkaen osallistujille annettiin tetrandriinia 40 milligrammaa (mg) suun kautta kolmesti päivässä viikkoon 24 asti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Tetrandriini
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien osuus 20
Aikaikkuna: viikko 12
ACR20 saavutettiin, jos turvonneiden nivelten määrä 66 (SJC66) ja arkojen nivelten määrä 68 (TJC68) ja vähintään kolme seuraavista viidestä arvioinnista parantuivat lähtötasosta: osallistujan arvio kivusta, GH, lääkärin kokonaisarvo taudin aktiivisuuden arviointi, osallistujan fyysisen toiminnan ja CRP:n arviointi.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien osuus 20
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 24
ACR20 saavutettiin, jos turvonneiden nivelten määrä 66 (SJC66) ja arkojen nivelten määrä 68 (TJC68) ja vähintään kolme seuraavista viidestä arvioinnista parantuivat lähtötasosta: osallistujan arvio kivusta, GH, lääkärin kokonaisarvo taudin aktiivisuuden arviointi, osallistujan fyysisen toiminnan ja CRP:n arviointi.
viikko 4 ja viikko 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 ja ACR70 saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 24
ACR50 tai ACR70 saavutettiin, jos turvonneiden nivelten määrässä 66 (SJC66) ja arkojen nivelten määrässä 68 (TJC68) ja kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä arvioinnista oli vähintään 50 % tai 70 % parannus lähtötasosta: osallistujan arvio kivusta , GH, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta ja CRP:stä.
viikko 12 ja viikko 24
European League Against Rheumatism (EULAR) -reaktiot käyttämällä DAS28-CRP:tä
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 24
Taudin aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvät vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28-CRP:llä <=3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28-CRP:llä >3,2 arvoon <=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon <=1,2, kun DAS28-CRP <=5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta <=0,6 tai muutos lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28-CRP:n ollessa >5,1.
viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
DAS28-indeksi oli yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, osallistujien yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja CRP-arvo. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Pain VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Kivun arvioinnit raportoidaan asettamalla merkki 100 millimetrin vaakasuuntaiseen VAS:iin. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 100 merkitsi maksimikipua).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
CRP (milligrammaa desilitraa kohti) ovat verikokeita.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Osallistuja arvioi itse vamman asteen HAQ-DI:n avulla. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvot 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Vaihda perustilasta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS Ranne- ja MCP-luuytimen turvotuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Luun turvotus arvioitiin 25 paikassa: 15 1 ranteessa ja 10 kiinnitetyssä kädessä. Luuturvotus määriteltiin trabekulaarisen luun sisällä olevaksi vaurioksi, jonka reunat ja signaalin ominaisuudet olivat sopusoinnussa lisääntyneen vesipitoisuuden kanssa. Jokainen luu pisteytettiin erikseen; asteikko oli 0-3 luun osuuden perusteella, jossa on turvotusta, seuraavasti 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %. OMERACT RAMRIS käsien/ranteiden luuturvotuksen kokonaispistemäärä oli kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa. Maksimipistemäärä per käsi/ranne oli 75 (vaihteluväli 0-75). Kasvava pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta immuunisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Immuunisolujen prosenttiosuudet, kuten T/B/NK- ja Th-alajoukot, havaitaan.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
SDAI laskettiin aroista nivelistä 28, turvonneiden nivelten määrästä 28, osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista, lääkärin kokonaisarviosta taudin aktiivisuuden pisteistä ja CRP-arvosta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
CDAI laskettiin aroista nivelistä 28, turvonneiden nivelten määrästä 28, osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisestä taudin aktiivisuuden pistemäärästä. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-Z-40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa