Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetrandrin til behandling af reumatoid arthritis

4. februar 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​tetrandrin kombineret med methotrexat og methotrexat alene i behandlingen af ​​reumatoid arthritis --- en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tetrandrin sammenlignet med placebo i 12 uger eller 24 uger hos RA-patienter med utilstrækkelig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Voksne med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat vil blive tilmeldt, som opfylder de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR & European alliance of associations for rheumatology (EULAR) klassifikationskriterier. To hundrede og fyrre patienter i alderen 18 til 65 år vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til en af ​​de to arme (gruppe 1: tetrandrin 40 mg tid i 24 uger eller gruppe 2: placebo to tabletter tid i 12 uger og derefter 40 mg tid i 12 uger). Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 4, 12 og 24. Slutpunkterne var 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR20) på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • opfyldte de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier for RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20mg/w i mindst 12 uger før screening og hold stabile doser i mindst 4 uger.
  • Prednison (≤10 mg/d) eller tilsvarende dosis er tilladt. Dog skal dosis være stabil i mindst 4 uger før screening og bør ikke stige under opfølgning. Hvis glukokortikoider ikke anvendes før screening, bør kort- og mellemvirkende glukokortikoider være stoppet i mindst 1 uge og langtidsvirkende glukokortikoider bør være stoppet i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen, eller allergisk over for mere end to slags mad eller stoffer eller pollen.
  • Opfylder ACR 1991 Reviderede kriterier for klassificering af global funktionel status i RA klasse IV i screeningsfasen.
  • Enhver historie eller komplikation af andre autoimmune sygdomme end Sjogrens syndrom eller Hashimoto Thyroiditis.
  • Aktuelle aktive infektioner.
  • Testet positiv for et af følgende i screeningsfasen: HIV, hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBs-antigen), hepatitis B-virusoverfladeantistof (HBs-antistof), hepatitis C-virusantistof (HCV-antistof) eller historie med AIDS.
  • Kvinder i fødedygtighed eller ammende.
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt i anamnesen inden for et år) og tilstedeværelsen af ​​tilstande, der kan føre til QTc-forlængelse eller arytmi.
  • Tilstedeværelse af progressiv, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom, hæmatopoietisk, endokrin (herunder diabetes), respiratorisk (inklusive interstitiel lungebetændelse og lungefibrose) og andre alvorlige sygdomme og psykiatriske sygdomme, eller efterforskeren mener, at deltagelse i undersøgelsen ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
  • Historie om malignitet.
  • Laboratorieundersøgelser under screening:i. WBC<3,5×109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L; ii. ALT eller AST>1,5 ULN; iii. Scr>ULN.
  • Brug af iguratimod eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) andre end MTX (såsom leflunomid, sulfasalazin, hydroxychloroquin, D-penicillamin, azathioprin, cyclosporin, cyclophosphamid, Tripterygium osv.) inden for 4 uger før indskrivning.
  • Brug af traditionel kinesisk medicin mod leddegigt inden for 4 uger før tilmelding.
  • Brug af b/tsDMARDs inden for 12 uger.
  • Historie om alkohol- og stofmisbrug.
  • Investigatoren eller subinvestigatoren ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tetrandrin
tetrandrin administreret 40 milligram (mg) oralt tre gange dagligt gennem uge 24.
Medicin: Tetrandrine
Indgives oralt
Placebo komparator: placebo
Placebo administreret oralt tre gange dagligt gennem uge 12. Startende ved uge 12 fik deltagerne tetrandrin 40 milligram (mg) oralt tre gange dagligt gennem uge 24.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Tetrandrine
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: uge 12
ACR20 blev opnået, hvis der var mindst 20 % forbedring fra baseline i hævede led 66 (SJC66) og ømme led 68 (TJC68) og 3 eller flere af de 5 følgende vurderinger: deltagerens vurdering af smerte, GH, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagers vurdering af fysisk funktion og CRP.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: uge 4 og uge 24
ACR20 blev opnået, hvis der var mindst 20 % forbedring fra baseline i hævede led 66 (SJC66) og ømme led 68 (TJC68) og 3 eller flere af de 5 følgende vurderinger: deltagerens vurdering af smerte, GH, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagers vurdering af fysisk funktion og CRP.
uge 4 og uge 24
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 50 og ACR70
Tidsramme: uge 12 og uge 24
ACR50 eller ACR70 blev opnået, hvis der var mindst 50 % eller 70 % forbedring fra baseline i hævede led 66 (SJC66) og ømme led 68 (TJC68) og 3 eller flere af de 5 følgende vurderinger: deltagerens vurdering af smerte , GH, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion og CRP.
uge 12 og uge 24
Rate of European League Against Rheumatism (EULAR) svar ved hjælp af DAS28-CRP
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet, der nås. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28-CRP <=3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28-CRP >3,2 til <=5,1 eller skift fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28-CRP <=5,1; non-responders: ændring fra baseline <=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28-CRP >5,1.
uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
DAS28-indekset var en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme ledtællinger på 28, hævede led på 28, deltager global vurdering af sygdomsaktivitetsscore og CRP-værdi. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Smertevurderinger rapporteres ved at sætte et mærke på en 100 millimeter vandret VAS. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen smerte og 100 repræsenterede maksimal smerte).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) værdier
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CRP (milligram per deciliter) er blodprøver.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Graden af ​​invaliditet blev selvevalueret af deltageren ved hjælp af HAQ-DI. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 3. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS håndleds- og MCP-knoglemarvsødem.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Knogleødem blev vurderet på 25 steder: 15 i 1 håndled og 10 i fastgjort hånd. Knogleødem blev defineret som en læsion i den trabekulære knogle med dårligt definerede marginer og signalkarakteristika i overensstemmelse med øget vandindhold. Hver knogle blev bedømt separat; skalaen var 0-3 baseret på andelen af ​​knogle med ødem, som følger 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. OMERACT RAMRIS total knogleødemscore for hænder/håndled var summen af ​​de individuelle scores for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled var 75 (interval 0-75). Stigende score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i immunceller
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdelene af immunceller, såsom T/B/NK og Th undergrupper, vil blive detekteret.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
SDAI blev beregnet ud fra ømme led på 28, hævede led på 28, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore og CRP-værdi. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CDAI blev beregnet ud fra ømme led på 28, hævede led på 28, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-Z-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner