류마티스 관절염 치료의 테트란드린

포함 기준:

• 18-65세.
• RA에 대한 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 또는 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족했습니다.
• DAS28-ESR>3.2.
• 스크리닝 전 최소 12주 동안 MTX 7.5-20mg/w를 투여하고 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.
• 프레드니손(≤10mg/d) 또는 동등한 용량이 허용됩니다. 그러나 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 추적 기간 동안 증가해서는 안 됩니다. 글루코코르티코이드를 스크리닝 전에 사용하지 않는 경우, 단기 및 중간 작용 글루코코르티코이드를 최소 1주 동안 중단해야 하고 지속성 글루코코르티코이드를 최소 2주 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 관련된 약물에 알레르기가 있거나 두 종류 이상의 음식이나 약물 또는 꽃가루에 알레르기가 있습니다.
• 스크리닝 단계에서 RA 클래스 IV의 글로벌 기능 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
• 쇼그렌 증후군 또는 하시모토 갑상선염 이외의 다른 자가면역 질환의 병력 또는 합병증.
• 현재 활성 감염.
• 스크리닝 단계에서 다음 중 하나에 대해 양성으로 테스트됨: HIV, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs 항원), B형 간염 바이러스 표면 항체(HBs 항체), C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체) 또는 AID 병력.
• 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
• 불안정한 심혈관 질환의 존재(NYHA 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색 병력 포함) 및 QTc 연장 또는 부정맥으로 이어질 수 있는 상태의 존재.
• 진행성, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 조혈, 내분비(당뇨병 포함), 호흡기(간질성 폐렴 및 폐 섬유증 포함) 및 기타 심각한 질병 및 정신 질환의 존재, 또는 연구자가 연구 참여가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 것이라고 믿는 경우.
• 악성의 역사.
• 스크리닝 중 실험실 테스트：i. WBC<3.5×109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L; ii. ALT 또는 AST>1.5ULN; iii. 스크롤>ULN.
• 등록 전 4주 이내에 MTX 이외의 이구라티모드 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 사용(예: 레플루노마이드, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, D-페니실라민, 아자티오프린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, Tripterygium 등).
• 등록 전 4주 이내에 류마티스성 관절염에 대한 중국 전통 의약품 사용.
• 12주 이내에 b/tsDMARD 사용.
• 알코올 및 약물 남용의 역사.
• 조사자 또는 하위 조사자는 연구를 안전하게 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 것입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한다.