Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetrandrin i behandlingen av revmatoid artritt

4. februar 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Sammenligning av effekten av tetrandrin kombinert med metotreksat og metotreksat alene i behandlingen av revmatoid artritt --- en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til tetrandrin, sammenlignet med placebo i 12 uker eller 24 uker hos RA-pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie. Voksne med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat vil bli registrert, og oppfyller 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR & European allianse of associations for rheumatology (EULAR) klassifiseringskriterier. To hundre og førti pasienter i alderen 18 til 65 år vil bli registrert i studien, og vil bli tilfeldig fordelt (i forholdet 1:1) til en av de to armene (gruppe 1: tetrandrin 40 mg tid i 24 uker eller gruppe 2: placebo to tabletter tid i 12 uker, og deretter 40 mg tid i 12 uker). Oppfølgingsbesøk vil skje i uke 4, 12 og 24. Sluttpunktene var 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR20) på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år.
  • oppfylte 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier for RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20mg/w i minst 12 uker før screening og hold stabile doser i minst 4 uker.
  • Prednison (≤10 mg/d) eller tilsvarende dose er tillatt. Imidlertid bør dosen være stabil i minst 4 uker før screening og bør ikke økes under oppfølging. Dersom glukokortikoider ikke brukes før screening, bør kort- og mellomtidsvirkende glukokortikoider ha vært stoppet i minst 1 uke og langtidsvirkende glukokortikoider bør ha vært stoppet i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot stoffene som er involvert i studien, eller allergisk mot mer enn to typer mat eller stoffer eller pollen.
  • Oppfyller ACR 1991 reviderte kriterier for klassifisering av global funksjonsstatus i RA klasse IV i screeningfasen.
  • Enhver historie eller komplikasjon av andre autoimmune sykdommer enn Sjogrens syndrom eller Hashimoto Thyroiditis.
  • Aktuelle aktive infeksjoner.
  • Testet positivt for noen av følgende i screeningfasen: HIV, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-antigen), hepatitt B-virusoverflateantistoff (HBs-antistoff), hepatitt C-virusantistoff (HCV-antistoff) eller historie med AIDS.
  • Kvinner i fertil alder eller ammer.
  • Tilstedeværelse av enhver ustabil kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt innen ett år), og tilstedeværelsen av tilstander som kan føre til QTc-forlengelse eller arytmi.
  • Tilstedeværelse av progressiv, ukontrollert cerebrovaskulær sykdom, hematopoetisk, endokrin (inkludert diabetes), respiratorisk (inkludert interstitiell lungebetennelse og lungefibrose) og andre alvorlige sykdommer og psykiatriske sykdommer, eller etterforskeren mener at deltakelse i studien vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko.
  • Historie om malignitet.
  • Laboratorietester under screening:i. WBC<3,5×109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L; ii. ALT eller AST>1,5 ULN; iii. Scr>ULN.
  • Bruk av iguratimod eller andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) enn MTX (som leflunomid, sulfasalazin, hydroksyklorokin, D-penicillamin, azatioprin, ciklosporin, cyklofosfamid, Tripterygium, etc.) innen 4 uker før påmelding.
  • Bruk av tradisjonelle kinesiske medisiner for revmatoid artritt innen 4 uker før påmelding.
  • Bruk av b/tsDMARDs innen 12 uker.
  • Historie om alkohol- og narkotikamisbruk.
  • Etterforskeren eller underetterforskeren ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tetrandrin
tetrandrin administrert 40 milligram (mg) oralt tre ganger daglig gjennom uke 24.
Legemiddel: Tetrandrine
Administrert oralt
Placebo komparator: placebo
Placebo administrert oralt tre ganger daglig gjennom uke 12. Fra og med uke 12 fikk deltakerne tetrandrin 40 milligram (mg) oralt tre ganger daglig gjennom uke 24.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Tetrandrine
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: uke 12
ACR20 ble oppnådd hvis det var minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd 66 (SJC66) og ømme ledd 68 (TJC68) og 3 eller flere av de 5 følgende vurderingene: deltakerens vurdering av smerte, GH, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon og CRP.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: uke 4 og uke 24
ACR20 ble oppnådd hvis det var minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd 66 (SJC66) og ømme ledd 68 (TJC68) og 3 eller flere av de 5 følgende vurderingene: deltakerens vurdering av smerte, GH, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon og CRP.
uke 4 og uke 24
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 50 og ACR70
Tidsramme: uke 12 og uke 24
ACR50 eller ACR70 ble oppnådd hvis det var minst 50 % eller 70 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd 66 (SJC66) og ømme ledd 68 (TJC68) og 3 eller flere av de 5 følgende vurderingene: deltakerens vurdering av smerte , GH, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon og CRP.
uke 12 og uke 24
Rate of European League Against Rheumatism (EULAR) respons ved bruk av DAS28-CRP
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28-CRP <=3,2; moderate respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28-CRP >3,2 til <=5,1 eller endring fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28-CRP <=5,1; non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28-CRP >5.1.
uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-CRP
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
DAS28-indeksen var en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Smertevurderinger rapporteres ved å sette et merke på en 100 millimeter horisontal VAS. Skalaen varierte fra 0-100 mm, hvor 0 indikerte ingen smerte og 100 representerte maksimal smerte).
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) verdier
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
CRP (milligram per desiliter) er blodprøver.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Graden av funksjonshemming ble selvevaluert av deltakeren ved hjelp av HAQ-DI. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdiene er 3. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS håndledd og MCP benmargsødem.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Benødem ble vurdert på 25 steder: 15 i 1 håndledd og 10 i festet hånd. Benødem ble definert som en lesjon i det trabekulære beinet, med dårlig definerte marginer og signalkarakteristikker i samsvar med økt vanninnhold. Hvert bein ble skåret separat; skalaen var 0-3 basert på andelen bein med ødem, som følger 0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%. OMERACT RAMRIS total beinødemscore for hender/håndledd var summen av de individuelle skårene for hvert sted. Maksimal poengsum per hånd/håndledd var 75 (område 0-75). Økende poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i immunceller
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Prosentandelen av immunceller, slik som T/B/NK- og Th-undersett vil bli oppdaget.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
SDAI ble beregnet fra ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
CDAI ble beregnet fra ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-Z-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere