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Tetrandrina en el tratamiento de la artritis reumatoide

4 de febrero de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital

Comparación de la eficacia de tetrandrina combinada con metotrexato y metotrexato solo en el tratamiento de la artritis reumatoide: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la tetrandrina, en comparación con el placebo en 12 semanas o 24 semanas en pacientes con AR con respuesta inadecuada al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirán adultos con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato, que cumplan con los criterios de clasificación revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o del ACR de 2010 y la alianza europea de asociaciones de reumatología (EULAR). Doscientos cuarenta pacientes de 18 a 65 años de edad se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente (en una proporción de 1:1) a uno de los dos brazos (grupo 1: tetrandrina 40 mg tres veces al día durante 24 semanas o grupo 2: placebo dos comprimidos tres veces al día durante 12 semanas y luego 40 mg tres veces al día durante 12 semanas). Las visitas de seguimiento se realizarán en las semanas 4, 12 y 24. Los puntos finales fueron una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhanguo Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86 10 88324178
          • Correo electrónico: li99@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años.
  • cumplió con los criterios de clasificación revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o ACR/EULAR de 2010 para la AR.
  • DAS28-VSG>3.2.
  • MTX 7,5-20 mg/w durante al menos 12 semanas antes de la selección y mantener dosis estables durante al menos 4 semanas.
  • Se permite prednisona (≤10 mg/d) o dosis equivalente. Sin embargo, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y no debe aumentar durante el seguimiento. Si no se usan glucocorticoides antes de la selección, los glucocorticoides de acción corta e intermedia se deben haber suspendido al menos 1 semana y los glucocorticoides de acción prolongada se deben haber suspendido al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a los medicamentos involucrados en el estudio, o alérgico a más de dos tipos de alimentos, medicamentos o polen.
  • Cumple con los Criterios revisados ​​ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en AR clase IV en la fase de detección.
  • Cualquier antecedente o complicación de otras enfermedades autoinmunes que no sean el síndrome de Sjogren o la tiroiditis de Hashimoto.
  • Infecciones activas actuales.
  • Dio positivo en cualquiera de los siguientes en la fase de detección: VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBs), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) o antecedentes de SIDA.
  • Hembras en edad fértil o en período de lactancia.
  • Presencia de cualquier enfermedad cardiovascular inestable (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva con clase III o IV de la NYHA, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio dentro de un año) y la presencia de condiciones que pueden conducir a la prolongación del intervalo QTc o arritmia.
  • Presencia de enfermedad cerebrovascular progresiva, no controlada, hematopoyética, endocrina (incluida la diabetes), respiratoria (incluida la neumonía intersticial y la fibrosis pulmonar) y otras enfermedades graves y enfermedades psiquiátricas, o el investigador cree que la participación en el estudio pondría al sujeto en un riesgo inaceptable.
  • Historia de malignidad.
  • Pruebas de laboratorio durante la selección: i. LEU <3,5 × 109/L, PLT <90 × 109/L, Hb<90g/L; ii. ALT o AST>1.5ULN; iii. Scr>ULN.
  • Uso de iguratimod o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) distintos del MTX (como leflunomida, sulfasalazina, hidroxicloroquina, D-penicilamina, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, Tripterygium, etc.) en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Uso de medicamentos tradicionales chinos para la artritis reumatoide dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Uso de b/tsDMARD dentro de las 12 semanas.
  • Antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
  • El investigador o subinvestigador comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tetrandrina
tetrandrina administrada 40 miligramos (mg) por vía oral tres veces al día hasta la semana 24.
Droga: Tetrandrina
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: placebo
Placebo administrado por vía oral tres veces al día hasta la semana 12. A partir de la semana 12, los participantes recibieron 40 miligramos (mg) de tetrandrina por vía oral tres veces al día hasta la semana 24.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Tetrandrina
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: semana 12
El ACR20 se logró si hubo al menos una mejora del 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y el recuento de articulaciones dolorosas 68 (TJC68) y 3 o más de las 5 evaluaciones siguientes: evaluación del dolor por parte del participante, GH, evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y PCR.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 24
El ACR20 se logró si hubo al menos una mejora del 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y el recuento de articulaciones dolorosas 68 (TJC68) y 3 o más de las 5 evaluaciones siguientes: evaluación del dolor por parte del participante, GH, evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y PCR.
semana 4 y semana 24
Proporción de participantes que lograron el American College of Rheumatology (ACR) 50 y ACR70
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
El ACR50 o ACR70 se logró si hubo una mejora de al menos el 50 % o el 70 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y 3 o más de las 5 evaluaciones siguientes: evaluación del dolor del participante , GH, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y PCR.
semana 12 y semana 24
Tasas de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) usando DAS28-CRP
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
Se utilizó la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el criterio de respuesta EULAR basado en el conteo de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28-CRP <= 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28-CRP > 3,2 a <= 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a <= 1,2 con DAS28-CRP <= 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio <= 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28-CRP > 5,1.
semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
El índice DAS28 fue una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluían recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del participante de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de PCR. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Las evaluaciones del dolor se informan colocando una marca en una EVA horizontal de 100 milímetros. La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 representaba dolor máximo).
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en los valores de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
PCR (miligramos por decilitro) son análisis de sangre.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
El grado de discapacidad fue autoevaluado por el participante mediante el HAQ-DI. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 3. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en OMERACT RAMRIS muñeca y edema de médula ósea MCP.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se evaluó el edema óseo en 25 ubicaciones: 15 en 1 muñeca y 10 en la mano adherida. El edema óseo se definió como una lesión dentro del hueso trabecular, con márgenes mal definidos y características de señal consistentes con un mayor contenido de agua. Cada hueso se puntuó por separado; la escala fue de 0-3 basada en la proporción de hueso con edema, así 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%. La puntuación total de edema óseo de OMERACT RAMRIS para manos/muñecas fue la suma de las puntuaciones individuales para cada ubicación. La puntuación máxima por mano/muñeca fue de 75 (rango 0-75). El aumento de la puntuación indica una mayor gravedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Se detectarán los porcentajes de células inmunitarias, como los subconjuntos T/B/NK y Th.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
El SDAI se calculó a partir de recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante, la evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad y el valor de PCR. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
El CDAI se calculó a partir de recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante, evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-Z-40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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