Tetrandrina no Tratamento da Artrite Reumatoide

Critério de inclusão:

• 18-65 anos.
• preencheram os critérios de classificação revisados ​​de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) ou 2010 ACR/EULAR para AR.
• DAS28-ESR>3.2.
• MTX 7,5-20mg/w por pelo menos 12 semanas antes da triagem e manter as doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas.
• Prednisona (≤10mg/d) ou dose equivalente é permitida. No entanto, a dose deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e não deve aumentar durante o acompanhamento. Se os glicocorticóides não forem usados ​​antes da triagem, os glicocorticóides de ação curta e intermediária devem ter sido interrompidos por pelo menos 1 semana e os glicocorticóides de ação prolongada devem ter sido interrompidos por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

• Alérgico às drogas envolvidas no estudo, ou alérgico a mais de dois tipos de alimentos ou drogas ou pólen.
• Atende aos critérios revisados ​​do ACR 1991 para a classificação do estado funcional global na classe IV da AR na fase de triagem.
• Qualquer história ou complicação de outras doenças autoimunes que não sejam a síndrome de Sjögren ou a tireoidite de Hashimoto.
• Infecções ativas atuais.
• Testou positivo para qualquer um dos seguintes na Fase de Triagem: HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) ou história de AIDS.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Presença de qualquer doença cardiovascular instável (incluindo insuficiência cardíaca congestiva com classe III ou IV da NYHA, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio em um ano) e presença de condições que possam levar ao prolongamento do intervalo QTc ou arritmia.
• Presença de doença cerebrovascular progressiva e descontrolada, hematopoiética, endócrina (incluindo diabetes), respiratória (incluindo pneumonia intersticial e fibrose pulmonar) e outras doenças graves e psiquiátricas, ou o investigador acredita que a participação no estudo colocaria o sujeito em risco inaceitável.
• História de malignidade.
• Exames laboratoriais durante a triagem: i. WBC <3,5 × 109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L; ii. ALT ou AST>1,5ULN; iii. Scr>ULN.
• Uso de iguratimod ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam MTX (como leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina, D-penicilamina, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, tripterígio, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Uso de medicamentos tradicionais chineses para artrite reumatóide dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Uso de b/tsDMARDs dentro de 12 semanas.
• Histórico de abuso de álcool e drogas.
• O investigador ou subinvestigador comprometeria a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança.
• Participar de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.