Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tetrandrin vid behandling av reumatoid artrit

4 februari 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Jämför effektiviteten av tetrandrin i kombination med metotrexat och metotrexat enbart vid behandling av reumatoid artrit --- en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av tetrandrin, jämfört med placebo under 12 veckor eller 24 veckor hos RA-patienter med otillräckligt svar på metotrexat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Vuxna med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat kommer att registreras och uppfylla 1987 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR & European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassificeringskriterier. Tvåhundrafyrtio patienter i åldern 18 till 65 år kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt fördelas (i förhållandet 1:1) till en av de två armarna (grupp 1: tetrandrin 40 mg tid under 24 veckor eller grupp 2: placebo två tabletter tid i 12 veckor och sedan 40 mg tid i 12 veckor). Uppföljningsbesök kommer att ske veckorna 4, 12 och 24. Slutpunkterna var 20 % förbättring av American College of Rheumatology-kriterier (ACR20) på 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal.
  • uppfyllde 1987 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20mg/v i minst 12 veckor före screening och håll stabila doser i minst 4 veckor.
  • Prednison (≤10 mg/d) eller motsvarande dos är tillåten. Dosen bör dock vara stabil i minst 4 veckor före screening och bör inte öka under uppföljningen. Om glukokortikoider inte används före screening bör kort- och mellanverkande glukokortikoider ha stoppats i minst 1 vecka och långverkande glukokortikoider bör ha stoppats i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot läkemedlen inblandade i studien, eller allergisk mot mer än två typer av mat eller läkemedel eller pollen.
  • Uppfyller ACR 1991 Reviderade kriterier för klassificering av global funktionsstatus i RA klass IV i screeningfasen.
  • Eventuell historia eller komplikation av andra autoimmuna sjukdomar än Sjögrens syndrom eller Hashimoto tyreoidit.
  • Aktuella aktiva infektioner.
  • Testade positivt för något av följande i screeningfasen: HIV, hepatit B-virusytantigen (HBs-antigen), hepatit B-virusytantikropp (HBs-antikropp), hepatit C-virusantikropp (HCV-antikropp) eller historia av AID.
  • Kvinnor i fertil eller ammar.
  • Förekomst av instabil kardiovaskulär sjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV, instabil angina pectoris, myokardinfarkt i anamnesen inom ett år) och förekomsten av tillstånd som kan leda till QTc-förlängning eller arytmi.
  • Förekomst av progressiv, okontrollerad cerebrovaskulär sjukdom, hematopoetisk, endokrin (inklusive diabetes), respiratorisk (inklusive interstitiell lunginflammation och lungfibros) och andra allvarliga sjukdomar och psykiatriska sjukdomar, eller så anser utredaren att deltagande i studien skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk.
  • Historia om malignitet.
  • Laboratorietester under screening：i. WBC<3,5×109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L; ii. ALT eller AST>1,5 ULN; iii. Scr>ULN.
  • Användning av iguratimod eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än MTX (såsom leflunomid, sulfasalazin, hydroxiklorokin, D-penicillamin, azatioprin, ciklosporin, cyklofosfamid, Tripterygium, etc.) inom 4 veckor före inskrivning.
  • Användning av traditionella kinesiska läkemedel för reumatoid artrit inom 4 veckor före inskrivning.
  • Användning av b/tsDMARDs inom 12 veckor.
  • Historia av alkohol- och drogmissbruk.
  • Utredaren eller underutredaren skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.
  • Delta i annan klinisk prövning inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tetrandrin
tetrandrin administrerat 40 milligram (mg) oralt tre gånger dagligen till och med vecka 24.
Läkemedel: Tetrandrine
Administreras oralt
Placebo-jämförare: placebo
Placebo administreras oralt tre gånger dagligen till och med vecka 12. Från och med vecka 12 fick deltagarna tetrandrin 40 milligram (mg) oralt tre gånger dagligen till och med vecka 24.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Tetrandrine
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsram: vecka 12
ACR20 uppnåddes om det fanns en förbättring på minst 20 % från baslinjen i antalet svullna leder 66 (SJC66) och antalet ömma leder 68 (TJC68) och 3 eller fler av de 5 följande bedömningarna: deltagarens bedömning av smärta, GH, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares bedömning av fysisk funktion och CRP.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsram: vecka 4 och vecka 24
ACR20 uppnåddes om det fanns en förbättring på minst 20 % från baslinjen i antalet svullna leder 66 (SJC66) och antalet ömma leder 68 (TJC68) och 3 eller fler av de 5 följande bedömningarna: deltagarens bedömning av smärta, GH, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares bedömning av fysisk funktion och CRP.
vecka 4 och vecka 24
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 50 och ACR70
Tidsram: vecka 12 och vecka 24
ACR50 eller ACR70 uppnåddes om det fanns en förbättring på minst 50 % eller 70 % från baslinjen i antalet svullna leder 66 (SJC66) och antalet ömma leder 68 (TJC68) och 3 eller fler av de 5 följande bedömningarna: deltagarens bedömning av smärta , GH, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares bedömning av fysisk funktion och CRP.
vecka 12 och vecka 24
Priser för svar från European League Against Reumatism (EULAR) med hjälp av DAS28-CRP
Tidsram: vecka 12 och vecka 24
Sjukdomsaktivitetspoängen, baserad på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier, användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra responders: förändring från baslinje >1,2 med DAS28-CRP <=3,2; måttliga svarspersoner: förändring från baslinje >1,2 med DAS28-CRP >3,2 till <=5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till <=1,2 med DAS28-CRP <=5,1; icke-svarare: ändra från baslinje <=0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och <=1,2 med DAS28-CRP >5,1.
vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-CRP
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
DAS28-indexet var en sammansatt poäng av viktade komponenter inklusive antal ömma leder på 28, antal svullna leder på 28, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng och CRP-värde. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i smärt VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Smärtbedömningar rapporteras genom att placera ett märke på ett 100 millimeter horisontellt VAS. Skalan sträckte sig från 0-100 mm, där 0 angav ingen smärta och 100 representerade maximal smärta).
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)-värden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
CRP (milligram per deciliter) är blodprover.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Graden av funktionshinder självutvärderades av deltagaren med hjälp av HAQ-DI. Minsta värde är 0, och maxvärden är 3. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS handled och MCP benmärgsödem.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Benödem bedömdes på 25 platser: 15 i 1 handled och 10 i fäst hand. Benödem definierades som en lesion i det trabekulära benet, med dåligt definierade marginaler och signalegenskaper som överensstämmer med ökat vatteninnehåll. Varje ben poängsattes separat; skalan var 0-3 baserat på andelen ben med ödem, enligt följande 0: inget ödem; 1: 1-33 % av benet ödematöst; 2: 34-66 % av benödem; 3: 67-100%. OMERACT RAMRIS totala benödempoäng för händer/handleder var summan av de individuella poängen för varje plats. Maxpoäng per hand/handled var 75 (intervall 0-75). Ökande poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i immunceller
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Procentandelen av immunceller, såsom T/B/NK och Th undergrupper kommer att detekteras.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i SDAI-poäng (Simpified Disease Activity Index).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
SDAI beräknades från ömma leder på 28, svullna leder på 28, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng och CRP-värde. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
CDAI beräknades från ömma leder på 28, svullna leder på 28, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-Z-40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera