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Tetrandrina nel trattamento dell'artrite reumatoide

4 febbraio 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Confronto dell'efficacia della tetrandrina combinata con metotrexato e metotrexato da solo nel trattamento dell'artrite reumatoide --- uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tetrandrina, rispetto al placebo a 12 settimane o 24 settimane in pazienti affetti da AR con risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati adulti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato, che soddisfino i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) o dell'ACR 2010 e dell'Alleanza europea delle associazioni per la reumatologia (EULAR) del 1987. Duecentoquaranta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1) a uno dei due bracci (gruppo 1: tetrandrina 40 mg tid per 24 settimane o gruppo 2: placebo due compresse tid per 12 settimane e poi 40 mg tid per 12 settimane). Le visite di follow-up si svolgeranno nelle settimane 4, 12 e 24. Gli endpoint erano un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) in 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhanguo Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 10 88324178
          • Email: li99@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • ha soddisfatto i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 o ACR/EULAR del 2010 per l'AR.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20 mg/w per almeno 12 settimane prima dello screening e mantenere dosi stabili per almeno 4 settimane.
  • È consentito il prednisone (≤10 mg/die) o una dose equivalente. Tuttavia, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non deve aumentare durante il follow-up. Se i glucocorticoidi non vengono utilizzati prima dello screening, i glucocorticoidi ad azione breve e intermedia devono essere sospesi per almeno 1 settimana e i glucocorticoidi a lunga durata d'azione devono essere sospesi per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai farmaci coinvolti nello studio o allergico a più di due tipi di alimenti o droghe o polline.
  • Soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale nella classe RA IV nella fase di screening.
  • Qualsiasi storia o complicazione di altre malattie autoimmuni diverse dalla sindrome di Sjogren o dalla tiroidite di Hashimoto.
  • Infezioni attive in corso.
  • Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti nella fase di screening: HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo di superficie del virus dell'epatite B (anticorpo HBs), anticorpo del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) o storia di AIDS.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare instabile (inclusa insufficienza cardiaca congestizia con classe NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto miocardico entro un anno) e presenza di condizioni che possono portare a prolungamento dell'intervallo QTc o aritmia.
  • Presenza di malattia cerebrovascolare progressiva, incontrollata, ematopoietica, endocrina (incluso il diabete), respiratoria (inclusa polmonite interstiziale e fibrosi polmonare) e altre gravi malattie e malattie psichiatriche, o lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile.
  • Storia di malignità.
  • Test di laboratorio durante lo screening：i. WBC<3,5×109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L; ii. ALT o AST>1,5ULN; iii. Scr>ULN.
  • Uso di iguratimod o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da MTX (come leflunomide, sulfasalazina, idrossiclorochina, D-penicillamina, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamide, tripterygium, ecc.) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso di medicine tradizionali cinesi per l'artrite reumatoide entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso di b/tsDMARD entro 12 settimane.
  • Storia di abuso di alcol e droghe.
  • L'investigatore o il subinvestigatore comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.
  • Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tetrandrino
tetrandrina somministrata 40 milligrammi (mg) per via orale tre volte al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Tetrandrina
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: placebo
Placebo somministrato per via orale tre volte al giorno fino alla settimana 12. A partire dalla settimana 12, ai partecipanti è stata somministrata per via orale 40 milligrammi (mg) di tetrandrina tre volte al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Tetrandrina
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: settimana 12
L'ACR20 è stato raggiunto se c'era almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e nella conta delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e 3 o più delle 5 seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del partecipante, GH, valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e CRP.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 24
L'ACR20 è stato raggiunto se c'era almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e nella conta delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e 3 o più delle 5 seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del partecipante, GH, valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e CRP.
settimana 4 e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology (ACR) 50 e ACR70
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
L'ACR50 o l'ACR70 è stato raggiunto se c'era almeno un miglioramento del 50% o del 70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e nella conta delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e 3 o più delle 5 seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del partecipante , GH, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione della funzione fisica e CRP da parte dei partecipanti.
settimana 12 e settimana 24
Tassi di risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) utilizzando DAS28-CRP
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni è stato utilizzato per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28-CRP <=3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28-CRP >3,2 a <=5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con DAS28-CRP <=5,1; non-responder: variazione dal basale <=0,6 o variazione dal basale >0,6 e <=1,2 con DAS28-CRP >5,1.
settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-CRP
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
L'indice DAS28 era un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni doloranti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del partecipante del punteggio di attività della malattia e il valore di CRP. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Le valutazioni del dolore vengono riportate ponendo un segno su un VAS orizzontale di 100 millimetri. La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava assenza di dolore e 100 rappresentava il massimo dolore).
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei valori della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
CRP (milligrammi per decilitro) sono esami del sangue.
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Il grado di disabilità è stato autovalutato dal partecipante utilizzando l'HAQ-DI. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 3. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nell'edema del midollo osseo OMERACT RAMRIS del polso e MCP.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'edema osseo è stato valutato in 25 sedi: 15 in 1 polso e 10 in mano attaccata. L'edema osseo è stato definito come una lesione all'interno dell'osso trabecolare, con margini mal definiti e caratteristiche di segnale coerenti con un aumento del contenuto di acqua. Ogni osso è stato segnato separatamente; la scala era 0-3 in base alla proporzione di osso con edema, come segue 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%. Il punteggio totale dell'edema osseo OMERACT RAMRIS per mani/polsi era la somma dei punteggi individuali per ciascuna sede. Il punteggio massimo per mano/polso era 75 (range 0-75). L'aumento del punteggio indica una maggiore gravità.
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Verranno rilevate le percentuali di cellule immunitarie, come i sottoinsiemi T/B/NK e Th.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Lo SDAI è stato calcolato a partire da 28 conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia e valore della CRP. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Il CDAI è stato calcolato dalla conta articolare dolente di 28, dalla conta articolare gonfia di 28, dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, dalla valutazione globale del medico del punteggio dell'attività della malattia. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-Z-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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