Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tetrandrine w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Porównanie skuteczności tetrandryny w połączeniu z metotreksatem i samym metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów --- randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tetrandryny w porównaniu z placebo w 12 lub 24 tygodniu u pacjentów z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Dorośli z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat zostaną włączeni, spełniając kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub ACR z 2010 r. i European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR). Do badania zostanie włączonych 240 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednego z dwóch ramion (grupa 1: tetrandryna 40 mg trzy razy na dobę przez 24 tygodnie lub grupa 2: placebo dwie tabletki trzy razy na dobę przez 12 tygodni, a następnie 40 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni). Wizyty kontrolne odbędą się w 4, 12 i 24 tygodniu. Punktami końcowymi była poprawa o 20% w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat.
  • spełniali kryteria klasyfikacji RZS zmienione w 1987 r. przez American College of Rheumatology (ACR) lub kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20 mg/w przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i utrzymuj stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Dozwolony jest prednizon (≤10 mg/d) lub dawka równoważna. Jednak dawka powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie powinna być zwiększana podczas obserwacji. Jeśli glikokortykosteroidy nie są stosowane przed badaniem przesiewowym, należy odstawić glikokortykosteroidy krótko i średnio działające na co najmniej 1 tydzień, a glikokortykoidy długo działające na co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki biorące udział w badaniu lub uczulenie na więcej niż dwa rodzaje żywności lub leków lub pyłków.
  • Spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy IV w fazie badań przesiewowych.
  • Jakakolwiek historia lub powikłanie innych chorób autoimmunologicznych innych niż zespół Sjögrena lub zapalenie tarczycy Hashimoto.
  • Aktualne aktywne infekcje.
  • W fazie przesiewowej uzyskano pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciała HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) lub AIDS w wywiadzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV NYHA, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku) oraz obecności stanów, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc lub arytmii.
  • Obecność postępującej, niekontrolowanej choroby naczyniowo-mózgowej, krwiotwórczej, endokrynologicznej (w tym cukrzycy), oddechowej (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i zwłóknienie płuc) oraz innych poważnych chorób i chorób psychicznych lub badacz uważa, że ​​udział w badaniu naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych: WBC<3,5×109/l，PLT<90×109/l， Hb<90g/L; II. ALAT lub AST>1,5 GGN; iii. Scr>ULN.
  • Stosowanie iguratimodu lub leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) innych niż MTX (takich jak leflunomid, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, D-penicylamina, azatiopryna, cyklosporyna, cyklofosfamid, Tripterygium itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie tradycyjnych chińskich leków na reumatoidalne zapalenie stawów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Stosowanie b/tsDMARDs w ciągu 12 tygodni.
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
  • Badacz lub badacz pomocniczy zagroziłby zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tetrandryna
tetrandryna podawana doustnie 40 miligramów (mg) trzy razy dziennie do tygodnia 24.
Lek: Tetrandryna
Podawany doustnie
Komparator placebo: placebo
Placebo podawano doustnie trzy razy dziennie do 12. tygodnia. Począwszy od 12. tygodnia, uczestnikom podawano doustnie 40 miligramów (mg) tetrandryny trzy razy dziennie do 24. tygodnia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Tetrandryna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: tydzień 12
ACR20 został osiągnięty, jeśli nastąpiła co najmniej 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) i liczby bolesnych stawów 68 (TJC68) w porównaniu z wartością wyjściową oraz 3 lub więcej z 5 następujących ocen: ocena bólu przez uczestnika, GH, ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej i CRP przez uczestnika.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 24
ACR20 został osiągnięty, jeśli nastąpiła co najmniej 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) i liczby bolesnych stawów 68 (TJC68) w porównaniu z wartością wyjściową oraz 3 lub więcej z 5 następujących ocen: ocena bólu przez uczestnika, GH, ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej i CRP przez uczestnika.
tydzień 4 i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 50 i ACR70
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
ACR50 lub ACR70 osiągnięto, jeśli nastąpiła co najmniej 50% lub 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) i liczby bolesnych stawów 68 (TJC68) w porównaniu z wartością wyjściową oraz 3 lub więcej z 5 następujących ocen: ocena bólu przez uczestnika , GH, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej i CRP przez uczestnika.
tydzień 12 i tydzień 24
Wskaźniki odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) przy użyciu DAS28-CRP
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
Ocena aktywności choroby oparta na kryteriach odpowiedzi EULAR opartych na 28 stawach została wykorzystana do zmierzenia indywidualnej odpowiedzi jako braku, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z DAS28-CRP <=3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z DAS28-CRP >3,2 do <=5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do <=1,2 z DAS28-CRP <=5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej <=0,6 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 i <=1,2 z DAS28-CRP >5,1.
tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-CRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Wskaźnik DAS28 był złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby tkliwych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny uczestnika dotyczącej aktywności choroby i wartości CRP. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Oceny bólu są zgłaszane przez umieszczenie znaku na 100-milimetrowym poziomym VAS. Skala wahała się od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 maksymalny ból).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
CRP (miligramy na decylitr) to badania krwi.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Stopień niepełnosprawności badany samodzielnie oceniał za pomocą kwestionariusza HAQ-DI. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w badaniu OMERACT RAMRIS Wrist i MCP Obrzęk szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Obrzęk kostny oceniano w 25 miejscach: 15 w 1 nadgarstku i 10 w przyczepie ręki. Obrzęk kości zdefiniowano jako zmianę w obrębie kości beleczkowatej, o słabo zdefiniowanych marginesach i charakterystyce sygnału zgodnej ze zwiększoną zawartością wody. Każdą kość oceniano oddzielnie; skala wynosiła 0-3 w oparciu o proporcję kości z obrzękiem, jak następuje 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%. Całkowity wynik obrzęku kości dla dłoni/nadgarstków w badaniu OMERACT RAMRIS stanowił sumę indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Maksymalny wynik na rękę/nadgarstek wynosił 75 (zakres 0-75). Rosnący wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wykryty zostanie procent komórek odpornościowych, takich jak podzbiory T/B/NK i Th.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
SDAI obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów wynoszącej 28, liczby stawów obrzękniętych wynoszącej 28, ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza oraz wartości CRP. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
CDAI obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-Z-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj