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Tétrandrine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

4 février 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Comparaison de l'efficacité de la tétrandrine associée au méthotrexate et au méthotrexate seul dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde --- une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tétrandrine par rapport à un placebo à 12 semaines ou 24 semaines chez des patients atteints de PR ayant une réponse inadéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active et de réponse inadéquate au méthotrexate seront inscrits, répondant aux critères de classification révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou 2010 ACR & European alliance of associations for rheumatology (EULAR). Deux cent quarante patients âgés de 18 à 65 ans seront recrutés dans l'étude et assignés au hasard (selon un rapport 1:1) à l'un des deux bras (groupe 1 : tétrandrine 40 mg tid pendant 24 semaines ou groupe 2 : placebo deux comprimés tid pendant 12 semaines, puis 40 mg tid pendant 12 semaines). Des visites de suivi auront lieu les semaines 4, 12 et 24. Les critères d'évaluation étaient une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) en 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Zhanguo Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 10 88324178
          • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • remplissait les critères de classification révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou 2010 ACR/EULAR pour la PR.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5 à 20 mg/s pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et maintenir des doses stables pendant au moins 4 semaines.
  • La prednisone (≤10mg/j) ou une dose équivalente est autorisée. Cependant, la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et ne doit pas augmenter pendant le suivi. Si les glucocorticoïdes ne sont pas utilisés avant le dépistage, les glucocorticoïdes à action courte et intermédiaire doivent avoir été arrêtés au moins 1 semaine et les glucocorticoïdes à action prolongée doivent avoir été arrêtés au moins 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux médicaments impliqués dans l'étude, ou allergique à plus de deux types d'aliments ou de médicaments ou au pollen.
  • Répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR de classe IV lors de la phase de dépistage.
  • Tout antécédent ou complication d'autres maladies auto-immunes autres que le syndrome de Sjögren ou la thyroïdite de Hashimoto.
  • Infections actives en cours.
  • Testé positif pour l'un des éléments suivants lors de la phase de dépistage : VIH, antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène HBs), anticorps de surface du virus de l'hépatite B (anticorps HBs), anticorps du virus de l'hépatite C (anticorps VHC) ou antécédents de SIDA.
  • Femmes en âge de procréer ou d'allaiter.
  • Présence de toute maladie cardiovasculaire instable (y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année) et présence d'affections pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou une arythmie.
  • Présence d'une maladie cérébrovasculaire progressive et incontrôlée, hématopoïétique, endocrinienne (y compris le diabète), respiratoire (y compris la pneumonie interstitielle et la fibrose pulmonaire) et d'autres maladies graves et maladies psychiatriques, ou l'investigateur estime que la participation à l'étude exposerait le sujet à un risque inacceptable.
  • Antécédents de malignité.
  • Tests de laboratoire pendant le dépistage：i. GB<3.5×109/L，PLT<90×109/L， Hb<90g/L ; ii. ALT ou AST> 1,5 LSN ; iii. Scr>ULN.
  • Utilisation d'iguratimod ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le MTX (tels que le léflunomide, la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine, la D-pénicillamine, l'azathioprine, la cyclosporine, le cyclophosphamide, le Tripterygium, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments traditionnels chinois pour la polyarthrite rhumatoïde dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Utilisation de b/tsDMARD dans les 12 semaines.
  • Antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
  • L'investigateur ou le sous-investigateur compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité.
  • Participer à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tétrandrine
tétrandrine administrée 40 milligrammes (mg) par voie orale trois fois par jour jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Tétrandrine
Administré par voie orale
Comparateur placebo: placebo
Placebo administré par voie orale trois fois par jour jusqu'à la semaine 12. À partir de la semaine 12, les participants ont reçu de la tétrandrine 40 milligrammes (mg) par voie orale trois fois par jour jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Tétrandrine
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Délai: semaine 12
L'ACR20 a été atteint s'il y avait au moins une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et 3 ou plus des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le participant, GH, bilan global du médecin évaluation de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la CRP.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Délai: semaine 4 et semaine 24
L'ACR20 a été atteint s'il y avait au moins une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et 3 ou plus des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le participant, GH, bilan global du médecin évaluation de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la CRP.
semaine 4 et semaine 24
Proportion de participants atteignant l'American College of Rheumatology (ACR) 50 et ACR70
Délai: semaine 12 et semaine 24
L'ACR50 ou l'ACR70 a été atteint s'il y avait au moins une amélioration de 50 % ou 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et 3 ou plus des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le participant , GH, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la CRP.
semaine 12 et semaine 24
Taux de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à l'aide du DAS28-CRP
Délai: semaine 12 et semaine 24
Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28-CRP <= 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28-CRP > 3,2 à <= 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à <= 1,2 avec DAS28-CRP <= 5,1 ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base <= 0,6 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28-CRP > 5,1.
semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-CRP
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
L'indice DAS28 était un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale du participant du score d'activité de la maladie et une valeur de CRP. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de la douleur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Les évaluations de la douleur sont rapportées en plaçant une marque sur une EVA horizontale de 100 millimètres. L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence de douleur et 100 représentait une douleur maximale).
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Les CRP (milligrammes par décilitre) sont des tests sanguins.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Le degré d'incapacité a été auto-évalué par le participant à l'aide du HAQ-DI. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 3. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le poignet OMERACT RAMRIS et l'œdème de la moelle osseuse MCP.
Délai: Base de référence et semaine 12
L'œdème osseux a été évalué sur 25 localisations : 15 sur 1 poignet et 10 sur main attachée. L'œdème osseux a été défini comme une lésion à l'intérieur de l'os trabéculaire, avec des marges mal définies et des caractéristiques de signal compatibles avec une augmentation de la teneur en eau. Chaque os a été noté séparément; l'échelle était de 0 à 3 basée sur la proportion d'os avec œdème, comme suit 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. Le score total d'œdème osseux OMERACT RAMRIS pour les mains/poignets était la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Le score maximum par main/poignet était de 75 (intervalle 0-75). L'augmentation du score indique une plus grande gravité.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules immunitaires
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Les pourcentages de cellules immunitaires, telles que les sous-ensembles T/B/NK et Th seront détectés.
Baseline, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Le SDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses de 28, du nombre d'articulations enflées de 28, de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie et de la valeur CRP. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Le CDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses de 28, du nombre d'articulations enflées de 28, de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-Z-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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