Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тетрандрин в лечении ревматоидного артрита

4 февраля 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Сравнение эффективности комбинации тетрандрина с метотрексатом и метотрексата при лечении ревматоидного артрита — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тетрандрина по сравнению с плацебо в течение 12 недель или 24 недель у пациентов с РА с неадекватным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Взрослые с активным ревматоидным артритом и неадекватной реакцией на метотрексат будут включены в исследование в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR 2010 г. и Европейского союза ревматологических ассоциаций (EULAR). Двести сорок пациентов в возрасте от 18 до 65 лет будут включены в исследование и будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) в одну из двух групп (группа 1: тетрандрин 40 мг 3 раза в день в течение 24 недель или группа 2: плацебо). по две таблетки три раза в день в течение 12 недель, а затем по 40 мг три раза в день в течение 12 недель). Последующие посещения будут проводиться на 4, 12 и 24 неделе. Конечными точками были улучшение на 20% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) за 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ru Li, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 1861161621
  • Электронная почта: doctorliru123@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhanguo Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 10 88324178
          • Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет.
  • соответствовали пересмотренным критериям классификации РА Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR/EULAR 2010 г.
  • DAS28-СОЭ>3,2.
  • MTX 7,5-20 мг/нед в течение как минимум 12 недель до скрининга и сохраняйте стабильные дозы в течение как минимум 4 недель.
  • Допускается преднизолон (≤10 мг/день) или эквивалентная доза. Однако доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и не должна увеличиваться во время последующего наблюдения. Если глюкокортикоиды не используются до скрининга, глюкокортикоиды короткого и среднего действия должны быть прекращены по крайней мере за 1 неделю, а глюкокортикоиды длительного действия должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели.

Критерий исключения:

  • Аллергия на препараты, участвующие в исследовании, или аллергия более чем на два вида продуктов питания, лекарств или пыльцы.
  • Соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального статуса при РА класса IV на этапе скрининга.
  • Любой анамнез или осложнение других аутоиммунных заболеваний, кроме синдрома Шегрена или тиреоидита Хашимото.
  • Текущие активные инфекции.
  • Положительный результат теста на любой из следующих признаков на этапе скрининга: ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), поверхностные антитела к вирусу гепатита В (антитела HBs), антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС) или СПИД в анамнезе.
  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью.
  • Наличие любого нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (включая застойную сердечную недостаточность с классом III или IV по NYHA, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года) и наличие состояний, которые могут привести к удлинению интервала QTc или аритмии.
  • Наличие прогрессирующих, неконтролируемых цереброваскулярных, гемопоэтических, эндокринных (включая диабет), респираторных (включая интерстициальную пневмонию и легочный фиброз) и других серьезных заболеваний и психических заболеваний, или исследователь полагает, что участие в исследовании подвергает субъекта неприемлемому риску.
  • История злокачественности.
  • Лабораторные анализы во время скрининга: i. WBC<3,5×109/л, PLT<90×109/л, Hb<90 г/л; II. АЛТ или АСТ>1,5 ВГН; III. Скр>ВГН.
  • Использование игуратимода или противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), кроме метотрексата (таких как лефлуномид, сульфасалазин, гидроксихлорохин, D-пеницилламин, азатиоприн, циклоспорин, циклофосфамид, триптеригиум и т. д.) в течение 4 недель до зачисления.
  • Использование традиционных китайских лекарств от ревматоидного артрита в течение 4 недель до зачисления.
  • Использование b/tsDMARD в течение 12 недель.
  • История злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  • Исследователь или вспомогательный исследователь может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тетрандрин
тетрандрин вводят по 40 миллиграмм (мг) перорально три раза в день до 24-й недели.
Лекарство: Тетрадрин
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо вводили перорально трижды в день в течение 12-й недели. Начиная с 12-й недели, участникам давали тетрандрин по 40 миллиграмм (мг) перорально трижды в день в течение 24-й недели.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Тетрадрин
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR) 20
Временное ограничение: неделя 12
ACR20 считался достигнутым, если имело место улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов 66 (SJC66) и болезненных суставов 68 (TJC68) и 3 или более из 5 следующих оценок: оценка боли участником, GH, общий врачебный осмотр. оценка активности заболевания, оценка участниками физической функции и СРБ.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR) 20
Временное ограничение: 4 неделя и 24 неделя
ACR20 считался достигнутым, если имело место улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов 66 (SJC66) и болезненных суставов 68 (TJC68) и 3 или более из 5 следующих оценок: оценка боли участником, GH, общий врачебный осмотр. оценка активности заболевания, оценка участниками физической функции и СРБ.
4 неделя и 24 неделя
Доля участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 и ACR70
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
ACR50 или ACR70 считались достигнутыми, если наблюдалось улучшение по крайней мере на 50% или 70% по сравнению с исходным уровнем по количеству опухших суставов 66 (SJC66) и болезненных суставов 68 (TJC68) и 3 или более из 5 следующих оценок: оценка боли участником , GH, общая оценка врачом активности заболевания, оценка участником физической функции и CRP.
12 неделя и 24 неделя
Показатели ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) с использованием DAS28-CRP
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Оценка активности заболевания, основанная на критериях ответа EULAR на основе подсчета 28 суставов, использовалась для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошие респондеры: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28-CRP <=3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28-СРБ >3,2 до <=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28-СРБ <=5,1; неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28-CRP >5,1.
12 неделя и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28)-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Индекс DAS28 представлял собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов, равное 28, количество опухших суставов, равное 28, общую оценку активности заболевания участниками и значение СРБ. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Оценки боли сообщаются путем размещения отметки на 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 означало отсутствие боли, а 100 — максимальную боль).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение значений С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
СРБ (миллиграммы на децилитр) — это анализы крови.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Степень инвалидности оценивалась участником самостоятельно с использованием HAQ-DI. Минимальное значение — 0, максимальное — 3. Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в OMERACT RAMRIS Wrist и MCP MCP Otone Marrow Edem.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Отек костей оценивали в 25 местах: 15 на 1 запястье и 10 на прикрепленной кисти. Отек кости определяли как поражение трабекулярной кости с плохо очерченными краями и сигнальными характеристиками, соответствующими повышенному содержанию воды. Каждая кость оценивалась отдельно; шкала была от 0 до 3 в зависимости от доли кости с отеком, следующим образом: 0: отек отсутствует; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%. Общая оценка отека кости по OMERACT RAMRIS для кистей/запястий представляла собой сумму индивидуальных оценок для каждого места. Максимальный балл на руку/запястье составил 75 (от 0 до 75). Увеличение балла указывает на большую серьезность.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в иммунных клетках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Будет определен процент иммунных клеток, таких как субпопуляции T/B/NK и Th.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
SDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов, равного 28, числа опухших суставов, равного 28, общей оценки активности заболевания участником, общей оценки активности заболевания врачом и значения СРБ. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
CDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов (28), количества опухших суставов (28), общей оценки активности заболевания участником, общей оценки активности заболевания врачом. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-Z-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться