Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetrandrine bij de behandeling van reumatoïde artritis

4 februari 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van tetrandrine in combinatie met methotrexaat en alleen methotrexaat bij de behandeling van reumatoïde artritis --- een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tetrandrine, vergeleken met placebo in 12 weken of 24 weken bij RA-patiënten met onvoldoende respons op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Volwassenen met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat zullen worden ingeschreven en voldoen aan de 1987 herziene American College of Rheumatology (ACR) of 2010 ACR & European Alliance of Associations for Reumatology (EULAR) classificatiecriteria. Tweehonderdveertig patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) aan een van de twee armen (groep 1: tetrandrine 40 mg driemaal daags gedurende 24 weken of groep 2: placebo twee tabletten driemaal daags gedurende 12 weken, en daarna 40 mg driemaal daags gedurende 12 weken). Vervolgbezoeken vinden plaats in week 4, 12 en 24. De eindpunten waren 20% verbetering van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20) in 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud.
  • voldeed aan de 1987 herziene American College of Rheumatology (ACR) of 2010 ACR/EULAR classificatiecriteria voor RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20 mg/w gedurende ten minste 12 weken vóór screening en stabiele doses gedurende ten minste 4 weken aanhouden.
  • Prednison (≤10mg/d) of equivalente dosis is toegestaan. De dosis moet echter minstens 4 weken vóór de screening stabiel zijn en mag tijdens de follow-up niet toenemen. Als vóór de screening geen glucocorticoïden worden gebruikt, moet met kort- en middellangwerkende glucocorticoïden minimaal 1 week worden gestopt en met langwerkende glucocorticoïden minimaal 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn, of allergisch voor meer dan twee soorten voedsel, medicijnen of pollen.
  • Voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class IV in the Screening Phase.
  • Elke voorgeschiedenis of complicatie van andere auto-immuunziekten dan het syndroom van Sjögren of Hashimoto Thyroiditis.
  • Huidige actieve infecties.
  • Positief getest op een van de volgende in de screeningsfase: HIV, hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis B-virus-oppervlakte-antilichaam (HBs-antilichaam), hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-antilichaam) of voorgeschiedenis van AID's.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van een onstabiele cardiovasculaire aandoening (waaronder congestief hartfalen met NYHA klasse III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen één jaar) en de aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot QTc-verlenging of aritmie.
  • Aanwezigheid van progressieve, ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen, hematopoëtische, endocriene (inclusief diabetes), respiratoire (inclusief interstitiële pneumonie en longfibrose) en andere ernstige ziekten en psychiatrische aandoeningen, of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou opleveren.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Laboratoriumtesten tijdens screening：i. WBC<3,5×109/L,PLT<90×109/L, Hb<90g/L; ii. ALAT of ASAT>1,5ULN; iii. Scr>ULN.
  • Gebruik van iguratimod of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan MTX (zoals leflunomide, sulfasalazine, hydroxychloroquine, D-penicillamine, azathioprine, cyclosporine, cyclofosfamide, Tripterygium, etc.) binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Gebruik van traditionele Chinese geneesmiddelen voor reumatoïde artritis binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Gebruik van b/tsDMARD's binnen 12 weken.
  • Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
  • De onderzoeker of subonderzoeker zou het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar brengen.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tetrandrine
tetrandrine driemaal daags oraal 40 milligram (mg) toegediend tot en met week 24.
Geneesmiddel: Tetrandrine
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo driemaal daags oraal toegediend tot en met week 12. Vanaf week 12 kregen de deelnemers tetrandrine 40 milligram (mg) oraal driemaal daags tot en met week 24.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Tetrandrine
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) bereikt 20
Tijdsspanne: week 12
De ACR20 werd bereikt als er ten minste een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde was in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en 3 of meer van de 5 volgende beoordelingen: beoordeling door de deelnemer van pijn, GH, globale beoordeling door de arts beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren en CRP.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) bereikt 20
Tijdsspanne: week 4 en week 24
De ACR20 werd bereikt als er ten minste een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde was in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en 3 of meer van de 5 volgende beoordelingen: beoordeling door de deelnemer van pijn, GH, globale beoordeling door de arts beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren en CRP.
week 4 en week 24
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) 50 en ACR70 behaalt
Tijdsspanne: week 12 en week 24
De ACR50 of ACR70 werd bereikt als er ten minste een verbetering van 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde was in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en 3 of meer van de 5 volgende beoordelingen: beoordeling van pijn door de deelnemer , GH, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren en CRP.
week 12 en week 24
Tarieven van respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) met behulp van DAS28-CRP
Tijdsspanne: week 12 en week 24
De ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28-gewrichten Count-gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28-CRP <=3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28-CRP >3,2 naar <=5,1 of verandering van baseline >0,6 naar <=1,2 met DAS28-CRP <=5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline <=0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en <=1,2 met DAS28-CRP >5,1.
week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De DAS28-index was een samengestelde score van gewogen componenten, waaronder het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore door de deelnemer en de CRP-waarde. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Pijnbeoordelingen worden gerapporteerd door een markering op een 100 millimeter horizontaal VAS te plaatsen. De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn aangaf en 100 maximale pijn.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
CRP (milligram per deciliter) zijn bloedonderzoeken.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De mate van invaliditeit werd door de deelnemer zelf beoordeeld met behulp van de HAQ-DI. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 3. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Wijziging van baseline naar week 24 in OMERACT RAMRIS Pols- en MCP-beenmergoedeem.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Botoedeem werd beoordeeld op 25 locaties: 15 in 1 pols en 10 in aangehechte hand. Botoedeem werd gedefinieerd als een laesie in het trabeculaire bot, met slecht gedefinieerde marges en signaalkenmerken die consistent zijn met een verhoogd watergehalte. Elk bot werd afzonderlijk gescoord; de schaal was 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%. OMERACT RAMRIS totale botoedeemscore voor handen/polsen was de som van de individuele scores voor elke locatie. De maximale score per hand/pols was 75 (bereik 0-75). Toenemende score duidt op grotere ernst.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De percentages immuuncellen, zoals T/B/NK- en Th-subsets, worden gedetecteerd.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De SDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en de CRP-waarde. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score (clinical disease activity index).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De CDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-Z-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren