- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05245448
Tetrandrine bij de behandeling van reumatoïde artritis
4 februari 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid van tetrandrine in combinatie met methotrexaat en alleen methotrexaat bij de behandeling van reumatoïde artritis --- een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tetrandrine, vergeleken met placebo in 12 weken of 24 weken bij RA-patiënten met onvoldoende respons op methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie.
Volwassenen met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat zullen worden ingeschreven en voldoen aan de 1987 herziene American College of Rheumatology (ACR) of 2010 ACR & European Alliance of Associations for Reumatology (EULAR) classificatiecriteria.
Tweehonderdveertig patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) aan een van de twee armen (groep 1: tetrandrine 40 mg driemaal daags gedurende 24 weken of groep 2: placebo twee tabletten driemaal daags gedurende 12 weken, en daarna 40 mg driemaal daags gedurende 12 weken).
Vervolgbezoeken vinden plaats in week 4, 12 en 24.
De eindpunten waren 20% verbetering van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20) in 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ru Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 1861161621
- E-mail: doctorliru123@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 10 88324178
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud.
- voldeed aan de 1987 herziene American College of Rheumatology (ACR) of 2010 ACR/EULAR classificatiecriteria voor RA.
- DAS28-ESR>3.2.
- MTX 7,5-20 mg/w gedurende ten minste 12 weken vóór screening en stabiele doses gedurende ten minste 4 weken aanhouden.
- Prednison (≤10mg/d) of equivalente dosis is toegestaan. De dosis moet echter minstens 4 weken vóór de screening stabiel zijn en mag tijdens de follow-up niet toenemen. Als vóór de screening geen glucocorticoïden worden gebruikt, moet met kort- en middellangwerkende glucocorticoïden minimaal 1 week worden gestopt en met langwerkende glucocorticoïden minimaal 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn, of allergisch voor meer dan twee soorten voedsel, medicijnen of pollen.
- Voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class IV in the Screening Phase.
- Elke voorgeschiedenis of complicatie van andere auto-immuunziekten dan het syndroom van Sjögren of Hashimoto Thyroiditis.
- Huidige actieve infecties.
- Positief getest op een van de volgende in de screeningsfase: HIV, hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis B-virus-oppervlakte-antilichaam (HBs-antilichaam), hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-antilichaam) of voorgeschiedenis van AID's.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van een onstabiele cardiovasculaire aandoening (waaronder congestief hartfalen met NYHA klasse III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen één jaar) en de aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot QTc-verlenging of aritmie.
- Aanwezigheid van progressieve, ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen, hematopoëtische, endocriene (inclusief diabetes), respiratoire (inclusief interstitiële pneumonie en longfibrose) en andere ernstige ziekten en psychiatrische aandoeningen, of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou opleveren.
- Geschiedenis van maligniteit.
- Laboratoriumtesten tijdens screening:i. WBC<3,5×109/L,PLT<90×109/L, Hb<90g/L; ii. ALAT of ASAT>1,5ULN; iii. Scr>ULN.
- Gebruik van iguratimod of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan MTX (zoals leflunomide, sulfasalazine, hydroxychloroquine, D-penicillamine, azathioprine, cyclosporine, cyclofosfamide, Tripterygium, etc.) binnen 4 weken voor inschrijving.
- Gebruik van traditionele Chinese geneesmiddelen voor reumatoïde artritis binnen 4 weken voor inschrijving.
- Gebruik van b/tsDMARD's binnen 12 weken.
- Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
- De onderzoeker of subonderzoeker zou het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar brengen.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tetrandrine
tetrandrine driemaal daags oraal 40 milligram (mg) toegediend tot en met week 24.
|
Oraal toegediend
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo driemaal daags oraal toegediend tot en met week 12. Vanaf week 12 kregen de deelnemers tetrandrine 40 milligram (mg) oraal driemaal daags tot en met week 24.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) bereikt 20
Tijdsspanne: week 12
|
De ACR20 werd bereikt als er ten minste een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde was in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en 3 of meer van de 5 volgende beoordelingen: beoordeling door de deelnemer van pijn, GH, globale beoordeling door de arts beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren en CRP.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) bereikt 20
Tijdsspanne: week 4 en week 24
|
De ACR20 werd bereikt als er ten minste een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde was in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en 3 of meer van de 5 volgende beoordelingen: beoordeling door de deelnemer van pijn, GH, globale beoordeling door de arts beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren en CRP.
|
week 4 en week 24
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) 50 en ACR70 behaalt
Tijdsspanne: week 12 en week 24
|
De ACR50 of ACR70 werd bereikt als er ten minste een verbetering van 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde was in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en 3 of meer van de 5 volgende beoordelingen: beoordeling van pijn door de deelnemer , GH, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren en CRP.
|
week 12 en week 24
|
Tarieven van respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) met behulp van DAS28-CRP
Tijdsspanne: week 12 en week 24
|
De ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28-gewrichten Count-gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit.
Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28-CRP <=3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28-CRP >3,2 naar <=5,1 of verandering van baseline >0,6 naar <=1,2 met DAS28-CRP <=5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline <=0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en <=1,2 met DAS28-CRP >5,1.
|
week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
De DAS28-index was een samengestelde score van gewogen componenten, waaronder het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore door de deelnemer en de CRP-waarde.
Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Pijnbeoordelingen worden gerapporteerd door een markering op een 100 millimeter horizontaal VAS te plaatsen.
De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn aangaf en 100 maximale pijn.
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
CRP (milligram per deciliter) zijn bloedonderzoeken.
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
De mate van invaliditeit werd door de deelnemer zelf beoordeeld met behulp van de HAQ-DI.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 3. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Wijziging van baseline naar week 24 in OMERACT RAMRIS Pols- en MCP-beenmergoedeem.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Botoedeem werd beoordeeld op 25 locaties: 15 in 1 pols en 10 in aangehechte hand.
Botoedeem werd gedefinieerd als een laesie in het trabeculaire bot, met slecht gedefinieerde marges en signaalkenmerken die consistent zijn met een verhoogd watergehalte.
Elk bot werd afzonderlijk gescoord; de schaal was 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%.
OMERACT RAMRIS totale botoedeemscore voor handen/polsen was de som van de individuele scores voor elke locatie.
De maximale score per hand/pols was 75 (bereik 0-75).
Toenemende score duidt op grotere ernst.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering van baseline in immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De percentages immuuncellen, zoals T/B/NK- en Th-subsets, worden gedetecteerd.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
De SDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en de CRP-waarde.
Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score (clinical disease activity index).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
De CDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts.
Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Calciumantagonisten
- Antimalariamiddelen
- Tetrandrine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-Z-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië