統合失調症の参加者の 24 時間歩行血圧に対する CVL-231 の効果を研究する試験
2022年12月13日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
統合失調症の参加者の 24 時間歩行血圧に対する CVL-231 の効果を研究する無作為化二重盲検試験
この試験の目的は、安定した統合失調症患者の外来血圧と心拍数に対する CVL-231 の 2 回の経口投与 (合計 8 週間以上) の効果を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute LLC
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Pillar Clinical Research LLC
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF に署名した時点で 30 歳から 60 歳までの男女の参加者。
- MINI バージョン 7.0.2 で確認された、DSM-5 による統合失調症の一次診断。
- -ICFおよびチェックインに署名した時点でのPANSS合計スコア≤70（-5日目）。
除外基準:
- -精神遅滞を含むがこれに限定されない統合失調症以外の現在のDSM-5診断;統合失調感情障害;大鬱病性障害;統合失調症様障害;精神病性うつ病;双極性障害;心的外傷後ストレス障害;全般性不安障害、強迫性障害、摂食障害 (過食症、食欲不振)、または一次診断としてのその他の不安障害 (注: 統合失調症に続発する不安症状は許容されます);せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害。 抗うつ薬による治療を必要とする ICF に署名する前の 30 日以内の急性うつ症状は除外されます。 追加の除外条件には、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害が含まれます。
次のいずれか:
- -統合失調症は、病歴による抗精神病薬治療に対する抵抗性/難治性（適切な薬理学的治療の2つ以上のコースに反応しないこととして定義される）と見なされます
- クロザピンに反応しなかった病歴
- クロザピン治療のみに対する反応
- -ICFに署名する前の6か月以内に用量変更および/または新しい治療が必要な薬で治療された錐体外路症状の病歴。
- -次のいずれかを含む重大な心血管疾患の現在または過去の病歴：虚血性心疾患、心筋梗塞、心臓弁膜症、心臓手術の血行再建術（冠動脈バイパス移植）またはステントまたは経皮的経管冠動脈形成術）、高血圧、高血圧を治療するための投薬を受けている、起立性低血圧、狭心症、不安定狭心症、脳血管障害または脳卒中または一過性脳虚血発作、ペースメーカー、心房細動、心房粗動、発作性心房頻拍、または非持続性または持続性心室頻拍、肺動脈性高血圧症、洞不全症候群、2型二次- -度または第3度の房室ブロック、うっ血性心不全、突然死またはQT延長症候群の個人または家族歴、原因に関係なく、過去3年以内の原因不明の失神または失神。
スクリーニング来院時またはチェックイン時（-5日目）に以下のいずれかを示す12誘導心電図：
- QTcF 間隔 >450 ミリ秒
- QRS 間隔 >120 ms (右脚ブロックを除く)
- PR 間隔 >200 ミリ秒
- 比較的高いR波を伴う誘導におけるST低下および/またはT波反転を伴うLVH（すなわち、関連するST-T波異常を伴うLVH）
- タイプ 2 の 2 度または 3 度の房室ブロック
- 心拍数 90 bpm
- 異常な急性心電図変化 (臨床的に重要な ST の低下または上昇、T 波反転など)
- 不整脈（心房細動および心房粗動）
スクリーニング来院時およびチェックイン時（-5日目）に以下のいずれかを示す血圧測定：
-収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg
o 血圧は、少なくとも 3 分間休んだ後、座った状態で測定されます。 3 回の測定の平均を使用して、適格性を判断します。
- 起立性低血圧、安静時の仰臥位血圧測定の平均と比較して、少なくとも 2 分間立った後の収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVL-231 用量レベル 1
10mgを1日1回
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CVL-231 は、他のムスカリン受容体サブタイプ (M1、M2、M3、および M5) を温存しながら、M4 mAChR サブタイプに選択的に結合する脳浸透性 mAChR アクチベーターです。
CVL-231 は、統合失調症における精神病の治療のために開発されています。
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実験的：CVL-231 ドーズレベル 2
30mgを1日1回
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CVL-231 は、他のムスカリン受容体サブタイプ (M1、M2、M3、および M5) を温存しながら、M4 mAChR サブタイプに選択的に結合する脳浸透性 mAChR アクチベーターです。
CVL-231 は、統合失調症における精神病の治療のために開発されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間歩行 SBP (収縮期血圧) のベースラインから 8 週までの平均変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の外来 SBP におけるベースラインから 4 週目および 8 週目までの平均変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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夜間の外来 SBP におけるベースラインから 4 週および 8 週までの平均変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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24 時間歩行 SBP におけるベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目
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4週目
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの 24 時間外来 DBP (拡張期血圧) の平均変化
時間枠：8週目
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8週目
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの 24 時間歩行 HR (心拍数) の平均変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：84日目までのスクリーニング
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84日目までのスクリーニング
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心電図における臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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臨床検査評価における臨床的に重要な変更の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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バイタルサイン測定における臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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身体診察結果における臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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神経学的検査結果における臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) を使用して評価された自殺傾向の臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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SAS (Simpson Angus Scale) を使用して評価された錐体外路症状における臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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AIMS（異常不随意運動尺度）を使用して評価された錐体外路症状における臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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BARS (Barnes Akathia Rating Scale) を使用して評価された錐体外路症状における臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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CVL-231 および代謝物 (PF-06892787) の定常状態 CVL-231 ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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CVL-231 および代謝物 (PF-06892787) の投与間隔 (AUCτ) にわたる血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：84日目までのベースライン
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84日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Erica Koenig, PhD、Cerevel Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-231-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。