Испытание по изучению влияния CVL-231 на 24-часовое амбулаторное артериальное давление у участников с шизофренией
13 декабря 2022 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния CVL-231 на 24-часовое амбулаторное артериальное давление у участников с шизофренией
Целью этого исследования является характеристика влияния 2 пероральных доз (всего в течение 8 недель) CVL-231 на амбулаторное артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов со стабильной шизофренией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 30 до 60 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Первичный диагноз шизофрении по DSM-5, подтвержденный версией MINI 7.0.2.
- Общий балл PANSS ≤70 на момент подписания ICF и регистрации (День -5).
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-5, отличный от шизофрении, включая, помимо прочего, умственную отсталость; шизоаффективное расстройство; сильное депрессивное расстройство; шизофреноподобное расстройство; психотическая депрессия; биполярное расстройство; пост-травматическое стрессовое растройство; генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства пищевого поведения (булимия, анорексия) или другие тревожные расстройства в качестве первичного диагноза (Примечание: допускаются симптомы тревоги, вторичные по отношению к шизофрении); бред, деменция, амнестические или другие когнитивные расстройства. Острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения антидепрессантами, являются исключением. Дополнительные исключенные состояния включают пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное расстройство личности.
Любое из следующего:
- Шизофрения, считающаяся резистентной/рефрактерной (определяемой как отсутствие ответа на 2 или более курсов адекватного фармакологического лечения) к антипсихотическому лечению в анамнезе
- Отсутствие ответа на клозапин в анамнезе
- Ответ только на лечение клозапином
- Экстрапирамидные симптомы в анамнезе лечились лекарством, которое требовало изменения дозы и/или нового лечения в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе, в том числе любое из следующего: ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, сердечная вальвулопатия, кардиохирургическая реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование) или стентирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика), артериальная гипертензия, прием лекарств для лечения артериальной гипертензии, ортостатическая гипотензия, стенокардия, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или инсульт или транзиторная ишемическая атака, кардиостимулятор, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, пароксизмальная предсердная тахикардия или неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия, легочная артериальная гипертензия, синдром слабости синусового узла, второй тип атриовентрикулярная блокада степени или третьей степени, застойная сердечная недостаточность, внезапная смерть в личном или семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT, необъяснимые обмороки или обмороки в течение последних 3 лет независимо от этиологии.
ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая любой из следующих признаков во время скринингового визита или при регистрации (день -5):
- Интервал QTcF >450 мс
- Интервал QRS >120 мс (за исключением блокады правой ножки пучка Гиса)
- Интервал PR >200 мс
- ГЛЖ с депрессией ST и/или инверсией зубца T в отведениях с относительно высокими зубцами R (т. е. ГЛЖ с ассоциированными аномалиями ST-T)
- Атриовентрикулярная блокада II или III степени II типа.
- ЧСС 90 ударов в минуту
- Аномальные острые изменения ЭКГ (например, клинически значимая депрессия или подъем сегмента ST или инверсия зубца T)
- Нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия и трепетание предсердий)
Измерения артериального давления, демонстрирующие любой из следующих признаков во время скринингового визита и при регистрации (День -5):
Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
o Артериальное давление будет измеряться в положении сидя после не менее 3 минут отдыха. Для определения приемлемости будет использоваться среднее значение 3 измерений.
- Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт. ст. после как минимум 2 минут стояния по сравнению со средним значением измерения артериального давления в положении лежа на спине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVL-231 Уровень дозы 1
10 мг один раз в день
|
CVL-231 представляет собой проникающий в головной мозг активатор mAChR, который избирательно связывается с подтипом mAChR M4, не затрагивая при этом другие подтипы мускариновых рецепторов (M1, M2, M3 и M5).
CVL-231 разрабатывается для лечения психозов при шизофрении.
|
|
Экспериментальный: CVL-231 Уровень дозы 2
30 мг один раз в день
|
CVL-231 представляет собой проникающий в головной мозг активатор mAChR, который избирательно связывается с подтипом mAChR M4, не затрагивая при этом другие подтипы мускариновых рецепторов (M1, M2, M3 и M5).
CVL-231 разрабатывается для лечения психозов при шизофрении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение 24-часового амбулаторного САД (систолического артериального давления) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние изменения амбулаторного САД в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Средние изменения амбулаторного САД в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Среднее изменение 24-часового амбулаторного САД от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: На 4 неделе
|
На 4 неделе
|
|
Среднее изменение суточного амбулаторного ДАД (диастолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Среднее изменение 24-часового амбулаторного ЧСС (частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Скрининг через день 84
|
Скрининг через день 84
|
|
Частота клинически значимых изменений электрокардиограмм
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных оценках
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов неврологического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых результатов суицидальных наклонностей, оцененных с использованием C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых признаков экстрапирамидных симптомов, оцененных с использованием SAS (шкала Симпсона-Ангуса)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых проявлений экстрапирамидных симптомов, оцененная с использованием AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Частота клинически значимых проявлений экстрапирамидных симптомов, оцененная с использованием шкалы BARS (шкала оценки акатизии Барнса)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Пиковая концентрация CVL-231 в плазме (Cmax) в устойчивом состоянии для CVL-231 и метаболита (PF-06892787)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в зависимости от интервала дозирования (AUCτ) для CVL-231 и метаболита (PF-06892787)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Исходный уровень до дня 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-231-1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .