Kokeilu CVL-231:n vaikutuksen tutkimiseksi 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen skitsofreniaa sairastavilla potilailla
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus CVL-231:n vaikutuksen tutkimiseksi 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen skitsofreniaa sairastavilla potilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on karakterisoida CVL-231:n kahden oraalisen annoksen (yhteensä yli 8 viikkoa) vaikutuksia ambulatoriseen verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, ICF:n allekirjoitushetkellä 30-60-vuotiaat.
- Primaarinen skitsofrenian diagnoosi DSM-5:n mukaan, MINI-version 7.0.2 vahvistamana.
- PANSS kokonaispistemäärä ≤70 ICF:n allekirjoitus- ja lähtöselvityshetkellä (päivä -5).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi, muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkinen jälkeenjääneisyys; skitsoaffektiivinen häiriö; masennustila; skitsofreniforminen häiriö; psykoottinen masennus; kaksisuuntainen mielialahäiriö; posttraumaattinen stressihäiriö; yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt (bulimia, anoreksia) tai muut ahdistuneisuushäiriöt ensisijaisena diagnoosina (Huomaa: skitsofrenian toissijaiset ahdistuneisuusoireet ovat sallittuja); delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Akuutit masennusoireet 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, jotka vaativat masennuslääkehoitoa, ovat poissulkevia. Muita poissuljettuja tiloja ovat rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
Mikä tahansa seuraavista:
- Skitsofrenia, jota pidetään antipsykoottiselle hoidolle historian perusteella resistenttinä/refraktorina (määritelty epäonnistuneeksi vasteeksi kahteen tai useampaan riittävään lääkehoitoon)
- Aiempi vaste klotsapiiniin epäonnistumisesta
- Vastaus vain klotsapiinihoitoon
- Ekstrapyramidaalioireet, joita on hoidettu lääkkeellä, joka vaati annoksen muuttamista ja/tai uutta hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien jokin seuraavista: iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, sydämen läppävaurio, sydänkirurginen revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai stentointi tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia), verenpainetauti, verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saaminen, ortostaattinen hypotensio, angina pectoris, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämentahdistin, eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen eteistakykardia tai pitkittynyt tai jatkuva kammiotakykardia, keuhkoverenpainetauti, sairas toisen poskiontelo-oireyhtymä, tyyppi 2 asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön pyörtyminen tai pyörtyminen viimeisen 3 vuoden aikana etiologiasta riippumatta.
12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jonkin seuraavista seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -5):
- QTcF-väli >450 ms
- QRS-väli > 120 ms (ellei oikeanpuoleisen nipun haarakatkos)
- PR-väli >200 ms
- LVH, jossa on ST-painamia ja/tai T-aallon inversioita johtimissa, joissa on suhteellisen korkeita R-aaltoja (eli LVH, johon liittyy ST-T-aallon poikkeavuuksia)
- Tyypin 2 toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Syke 90 bpm
- Epänormaalit akuutit EKG-muutokset (kuten kliinisesti merkittävä ST-depressio tai elevaatio tai T-aallon inversio)
- Epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä ja eteislepatus)
Verenpainemittaukset, jotka osoittavat jonkin seuraavista seulontakäynnillä ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -5):
Systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg
o Verenpaine mitataan istuma-asennossa vähintään 3 minuutin levon jälkeen. Kelpoisuuden määrittämiseen käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.
- Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg vähintään 2 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna lepoasennossa mitatun verenpaineen keskiarvoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVL-231, annostaso 1
10 mg kerran päivässä
|
CVL-231 on aivoihin tunkeutuva mAChR-aktivaattori, joka sitoutuu selektiivisesti M4 mAChR-alatyyppiin samalla kun säästää muita muskariinireseptorin alatyyppejä (M1, M2, M3 ja M5).
CVL-231:tä kehitetään skitsofrenian psykoosin hoitoon.
|
|
Kokeellinen: CVL-231, annostaso 2
30 mg kerran päivässä
|
CVL-231 on aivoihin tunkeutuva mAChR-aktivaattori, joka sitoutuu selektiivisesti M4 mAChR-alatyyppiin samalla kun säästää muita muskariinireseptorin alatyyppejä (M1, M2, M3 ja M5).
CVL-231:tä kehitetään skitsofrenian psykoosin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8 ambulatorisessa SBP:ssä päiväsaikaan
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8 ambulatorisessa verenpaineessa yöaikaan
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 4 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8 24 tunnin ambulatorisessa sykkeessä (syke)
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta päivään 84 asti
|
Seulonta päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien itsemurhalöydösten esiintymistiheys on arvioitu käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien ekstrapyramidaalisten oireiden löydösten esiintymistiheys arvioituna SAS:lla (Simpson Angus Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien ekstrapyramidaalisten oireiden löydösten esiintymistiheys arvioituna AIMS-asteikolla (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien ekstrapyramidaalisten oireiden löydösten esiintymistiheys arvioituna BARS:n (Barnes Akathisia Rating Scale) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Vakaan tilan CVL-231:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) CVL-231:lle ja metaboliitille (PF-06892787)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
CVL-231:n ja metaboliitin (PF-06892787) pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUCτ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-231-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .