Pokus pro studium účinku CVL-231 na 24hodinový ambulantní krevní tlak u účastníků se schizofrenií
13. prosince 2022 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke studiu účinku CVL-231 na 24hodinový ambulantní krevní tlak u účastníků se schizofrenií
Účelem této studie je charakterizovat účinky 2 perorálních dávek (celkem během 8 týdnů) CVL-231 na ambulantní krevní tlak a srdeční frekvenci u pacientů se stabilní schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 až 60 let včetně v době podpisu ICF.
- Primární diagnóza schizofrenie podle DSM-5, potvrzená MINI verzí 7.0.2.
- Celkové skóre PANSS ≤ 70 v době podpisu ICF a odbavení (den -5).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie včetně, ale bez omezení na uvedené, mentální retardace; schizoafektivní porucha; velká depresivní porucha; schizofreniformní porucha; psychotické deprese; bipolární porucha; posttraumatická stresová porucha; generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha, poruchy příjmu potravy (bulimie, anorexie) nebo jiné úzkostné poruchy jako primární diagnóza (Poznámka: Úzkostné symptomy sekundární ke schizofrenii jsou povoleny); delirium, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy. Akutní depresivní symptomy během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu antidepresivy, jsou výlučné. Mezi další vyloučené stavy patří hraniční, paranoidní, histrionská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální porucha osobnosti.
Kterákoli z následujících možností:
- Schizofrenie považovaná za rezistentní/refrakterní (definovaná jako selhání odpovědi na 2 nebo více cyklů adekvátní farmakologické léčby) na antipsychotickou léčbu v anamnéze
- Neschopnost reagovat na klozapin v anamnéze
- Odpověď pouze na léčbu klozapinem
- Anamnéza extrapyramidových příznaků léčených léky, které vyžadovaly úpravu dávky a/nebo novou léčbu během 6 měsíců před podepsáním ICF.
- Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně některého z následujících: ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, srdeční valvulopatie, revaskularizace srdečních operací (bypass koronární artérie) nebo stentování nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika), hypertenze, užívání léků k léčbě hypertenze, ortostatická hypotenze, angina pectoris, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, kardiostimulátor, fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální síňová tachykardie nebo neudržovaná nebo trvalá ventrikulární tachykardie, plicní arteriální hypertenze, syndrom nemocného druhého sinu, typ 2 stupně nebo 3. stupně atrioventrikulární blokáda, městnavé srdeční selhání, osobní nebo rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu, nevysvětlitelná synkopa nebo synkopa během posledních 3 let bez ohledu na etiologii.
12svodové EKG prokazující při screeningové návštěvě nebo při check-inu (den -5) některou z následujících skutečností:
- QTcF interval >450 ms
- QRS interval >120 ms (pokud není blok pravé větve svazku)
- PR interval >200 ms
- LVH s depresemi ST a/nebo inverzemi vlny T ve svodech s relativně vysokými vlnami R (tj. LVH s přidruženými abnormalitami vlny ST-T)
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně typu 2
- Tepová frekvence 90 tepů za minutu
- Abnormální akutní změny EKG (jako je klinicky významná deprese nebo elevace ST nebo inverze T vlny)
- Abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní a flutter síní)
Měření krevního tlaku při screeningové návštěvě a při check-inu (den -5) prokazující některou z následujících skutečností:
Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
o Krevní tlak bude měřen v sedě po alespoň 3 minutách odpočinku. K určení způsobilosti se použije průměr ze 3 měření.
- Ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg po nejméně 2 minutách stání ve srovnání s průměrem měření krevního tlaku v klidu vleže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky CVL-231 1
10 mg jednou denně
|
CVL-231 je aktivátor mAChR pronikající do mozku, který se selektivně váže na podtyp mAChR M4, přičemž šetří další podtypy muskarinových receptorů (M1, M2, M3 a M5).
CVL-231 je vyvíjen pro léčbu psychózy u schizofrenie.
|
|
Experimentální: CVL-231 Úroveň dávky 2
30 mg jednou denně
|
CVL-231 je aktivátor mAChR pronikající do mozku, který se selektivně váže na podtyp mAChR M4, přičemž šetří další podtypy muskarinových receptorů (M1, M2, M3 a M5).
CVL-231 je vyvíjen pro léčbu psychózy u schizofrenie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna 24hodinového ambulantního SBP (systolického krevního tlaku) z výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné změny od základní hodnoty do 4. a 8. týdne v ambulantním SBP během denního období
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
Průměrné změny od základní hodnoty do 4. a 8. týdne v ambulantním SBP během nočního období
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 4. týdne v 24hodinovém ambulantním SBP
Časové okno: V týdnu 4
|
V týdnu 4
|
|
Průměrná změna 24hodinového ambulantního DBP (diastolického krevního tlaku) z výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
|
Průměrná změna ze základní hodnoty na týden 4 a 8 v 24hodinové ambulantní HR (srdeční frekvence)
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Promítání do 84. dne
|
Promítání do 84. dne
|
|
Frekvence klinicky významných změn na elektrokardiogramech
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných změn v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných změn v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných změn ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných změn ve výsledcích neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných nálezů v suicidalitě hodnocená pomocí C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných nálezů u extrapyramidových symptomů hodnocených pomocí SAS (Simpson Angus Scale)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných nálezů u extrapyramidových symptomů hodnocených pomocí AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Frekvence klinicky významných nálezů u extrapyramidových symptomů hodnocená pomocí BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Maximální plazmatická koncentrace CVL-231 v ustáleném stavu (Cmax) pro CVL-231 a metabolit (PF-06892787)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) pro CVL-231 a metabolit (PF-06892787)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
Výchozí stav do dne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVL-231-1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .