Próba zbadania wpływu CVL-231 na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników ze schizofrenią
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC
Randomizowana, podwójnie ślepa próba badająca wpływ CVL-231 na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników ze schizofrenią
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu 2 dawek doustnych (łącznie przez 8 tygodni) CVL-231 na ambulatoryjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca u pacjentów ze stabilną schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
- Pierwotna diagnoza schizofrenii według DSM-5, potwierdzona wersją MINI 7.0.2.
- Całkowity wynik PANSS ≤70 w momencie podpisania ICF i odprawy (dzień -5).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia, w tym między innymi upośledzenie umysłowe; zaburzenia schizoafektywne; ciężkie zaburzenie depresyjne; zaburzenie schizofrenopodobne; depresja psychotyczna; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zespołu stresu pourazowego; zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania (bulimia, anoreksja) lub inne zaburzenia lękowe jako rozpoznanie podstawowe (Uwaga: objawy lękowe wtórne do schizofrenii są dozwolone); delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Ostre objawy depresyjne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, są wykluczone. Dodatkowe wykluczone stany obejmują zaburzenie osobowości typu borderline, paranoiczne, histrioniczne, schizotypowe, schizoidalne lub antyspołeczne.
Którekolwiek z poniższych:
- Schizofrenia uważana za oporną/oporną (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na 2 lub więcej cykli odpowiedniego leczenia farmakologicznego) na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie wywiadu
- Historia braku odpowiedzi na klozapinę
- Odpowiedź tylko na leczenie klozapiną
- Historia objawów pozapiramidowych leczonych lekiem wymagającym modyfikacji dawki i/lub nowego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Obecna lub przebyta poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym: choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, zastawka serca, rewaskularyzacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub stentowanie lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa), nadciśnienie tętnicze, przyjmowanie leków w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne, dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub udar lub przemijający napad niedokrwienny, rozrusznik serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz przedsionkowy lub nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, tętnicze nadciśnienie płucne, zespół chorego węzła zatokowego, typ 2 wtórny bloku przedsionkowo-komorowego stopnia lub trzeciego stopnia, zastoinowej niewydolności serca, nagłego zgonu lub zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, niewyjaśnionych omdleń lub omdleń w ciągu ostatnich 3 lat niezależnie od etiologii.
12-odprowadzeniowe EKG wykazujące którekolwiek z poniższych podczas wizyty przesiewowej lub podczas odprawy (dzień -5):
- Odstęp QTcF >450 ms
- Odstęp QRS >120 ms (chyba że blok prawej odnogi pęczka Hisa)
- Odstęp PR >200 ms
- LVH z obniżeniem odcinka ST i/lub odwróceniem załamka T w odprowadzeniach ze stosunkowo wysokimi załamkami R (tj. LVH z towarzyszącymi nieprawidłowościami załamka ST-T)
- Blok przedsionkowo-komorowy typu 2 drugiego lub trzeciego stopnia
- Tętno 90 uderzeń na minutę
- Nieprawidłowe ostre zmiany w EKG (takie jak klinicznie istotne obniżenie lub uniesienie odcinka ST lub odwrócenie załamka T)
- Nieprawidłowy rytm serca (migotanie i trzepotanie przedsionków)
Pomiary ciśnienia krwi wykazujące którekolwiek z poniższych podczas wizyty przesiewowej i podczas odprawy (dzień -5):
Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
o Ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 3 minutach odpoczynku. Do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana średnia z 3 pomiarów.
- Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg po co najmniej 2 minutach stania w porównaniu ze średnią z pomiaru ciśnienia krwi w spoczynku na plecach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVL-231 Poziom dawki 1
10 mg raz na dobę
|
CVL-231 jest aktywatorem mAChR penetrującym mózg, który selektywnie wiąże się z podtypem mAChR M4, oszczędzając jednocześnie inne podtypy receptorów muskarynowych (M1, M2, M3 i M5).
CVL-231 jest opracowywany do leczenia psychozy w schizofrenii.
|
|
Eksperymentalny: CVL-231 Poziom dawki 2
30 mg raz na dobę
|
CVL-231 jest aktywatorem mAChR penetrującym mózg, który selektywnie wiąże się z podtypem mAChR M4, oszczędzając jednocześnie inne podtypy receptorów muskarynowych (M1, M2, M3 i M5).
CVL-231 jest opracowywany do leczenia psychozy w schizofrenii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie zmiany od wartości początkowej do tygodni 4 i 8 w ambulatoryjnym SBP w ciągu dnia
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
|
W 4 i 8 tygodniu
|
|
Średnie zmiany od wartości początkowej do tygodni 4 i 8 w ambulatoryjnym SBP w okresie nocnym
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
|
W 4 i 8 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
W tygodniu 4
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 4 i 8 w 24-godzinnym ambulatoryjnym DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
W 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 4 i 8 w 24-godzinnym ambulatoryjnym HR (tętno)
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
|
W 4 i 8 tygodniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 84
|
Przegląd do dnia 84
|
|
Częstość klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość klinicznie istotnych zmian w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość klinicznie istotnych wyników dotyczących samobójstw ocenianych za pomocą C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość klinicznie istotnych zmian w objawach pozapiramidowych oceniana za pomocą SAS (Simpson Angus Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość klinicznie istotnych zmian w objawach pozapiramidowych oceniana za pomocą AIMS (skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w objawach pozapiramidowych oceniana za pomocą BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu CVL-231 w stanie stacjonarnym (Cmax) dla CVL-231 i metabolitu (PF-06892787)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między dawkami (AUCτ) dla CVL-231 i metabolitu (PF-06892787)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Linia bazowa do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-231-1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .