研究 CVL-231 对精神分裂症参与者 24 小时动态血压影响的试验

纳入标准：

• 签署 ICF 时年龄在 30 至 60 岁（含）之间的男性和女性参与者。
• 根据 MINI 7.0.2 版确认的 DSM-5 精神分裂症初步诊断。
• 签署 ICF 和签到时（第 -5 天）PANSS 总分≤70。

排除标准：

• 除精神分裂症外，目前的 DSM-5 诊断包括但不限于精神发育迟滞；分裂情感障碍;严重抑郁症;精神分裂症;精神病性抑郁症；躁郁症;创伤后应激障碍；广泛性焦虑症、强迫症、进食障碍（贪食症、厌食症）或其他焦虑症作为初步诊断（注：允许继发于精神分裂症的焦虑症状）；谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 在签署 ICF 之前 30 天内出现需要抗抑郁药治疗的急性抑郁症状除外。 其他排除的条件包括边缘性、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会人格障碍。

• 以下任何一项：

  • 根据病史认为精神分裂症对抗精神病药治疗有抵抗力/难治性（定义为对 2 个或更多疗程的适当药物治疗无反应）
  • 对氯氮平无反应的历史
  • 仅对氯氮平治疗有反应
• 在签署 ICF 之前的 6 个月内使用需要剂量调整和/或新治疗的药物治疗锥体外系症状的历史。
• 当前或过去的重大心血管疾病史，包括以下任何一项：缺血性心脏病、心肌梗塞、心脏瓣膜病、心脏手术血运重建（冠状动脉旁路移植术或支架置入术或经皮冠状动脉腔内成形术）、高血压、接受治疗高血压的药物、直立性低血压、心绞痛、不稳定型心绞痛、脑血管意外或中风或短暂性脑缺血发作、起搏器、心房颤动、心房扑动、阵发性房性心动过速或非持续性或持续性室性心动过速、肺动脉高压、病态窦房结综合征、2 型继发性度或三度房室传导阻滞、充血性心力衰竭、猝死或长 QT 综合征的个人或家族史、不明原因的晕厥或过去 3 年内的晕厥，无论病因如何。

• 12 导联心电图在筛选访视或登记时（第 -5 天）展示以下任何一项：

  • QTcF 间期 >450 毫秒
  • QRS 间期 >120 毫秒（除非右束支传导阻滞）
  • PR 间期 >200 毫秒
  • 左心室肥厚伴有相对高 R 波导联的 ST 压低和/或 T 波倒置（即，左心室肥大伴有相关的 ST-T 波异常）
  • 2 型二度或三度房室传导阻滞
  • 心率 90 bpm
  • 心电图急性异常改变（如有临床意义的 ST 压低或抬高或 T 波倒置）
  • 心律异常（心房颤动和心房扑动）

• 在筛选访问和登记（第 -5 天）时显示以下任何一项的血压测量：

  • 收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg

    o 至少休息 3 分钟后，将以坐姿测量血压。 3 次测量的平均值将用于确定资格。

  • 直立性低血压，定义为与静息仰卧血压测量平均值相比，站立至少 2 分钟后收缩压降低≥20 mmHg