Prova per studiare l'effetto di CVL-231 sulla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore nei partecipanti con schizofrenia
13 dicembre 2022 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC
Uno studio randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto del CVL-231 sulla pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore nei partecipanti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è caratterizzare gli effetti di 2 dosi orali (per un totale di 8 settimane) di CVL-231 sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla frequenza cardiaca in pazienti con schizofrenia stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute LLC
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Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, di età compresa tra 30 e 60 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
- Diagnosi primaria di schizofrenia secondo DSM-5, come confermato dalla versione MINI 7.0.2.
- Punteggio totale PANSS ≤70 al momento della firma dell'ICF e del check-in (giorno -5).
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia incluso, ma non limitato a, ritardo mentale; disturbo schizoaffettivo; disturbo depressivo maggiore; disturbo schizofreniforme; depressione psicotica; disordine bipolare; disturbo post traumatico da stress; disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi dell'alimentazione (bulimia, anoressia) o altri disturbi d'ansia come diagnosi primaria (Nota: sono ammessi sintomi di ansia secondari alla schizofrenia); delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. I sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con un antidepressivo sono esclusivi. Ulteriori condizioni escluse includono disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
Uno dei seguenti:
- Schizofrenia considerata resistente/refrattaria (definita come mancata risposta a 2 o più cicli di trattamento farmacologico adeguato) al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi
- Storia di mancata risposta alla clozapina
- Risposta al solo trattamento con clozapina
- Storia di sintomi extrapiramidali trattati con un farmaco che ha richiesto una modifica della dose e/o un nuovo trattamento entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
- Anamnesi attuale o pregressa di malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti: cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, valvulopatia cardiaca, rivascolarizzazione cardiochirurgica (innesto di bypass dell'arteria coronarica) o stent o angioplastica coronarica transluminale percutanea), ipertensione, assunzione di farmaci per il trattamento dell'ipertensione, ipotensione ortostatica, angina, angina instabile, accidente cerebrovascolare o ictus o attacco ischemico transitorio, pacemaker, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale parossistica o tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta, ipertensione arteriosa polmonare, sindrome del nodo del seno, sindrome del nodo del seno di tipo 2 blocco atrioventricolare di grado o terzo grado, insufficienza cardiaca congestizia, storia personale o familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo, sincope inspiegabile o sincope negli ultimi 3 anni indipendentemente dall'eziologia.
ECG a 12 derivazioni che dimostri uno dei seguenti alla visita di screening o al check-in (giorno -5):
- Intervallo QTcF >450 ms
- Intervallo QRS >120 ms (a meno di blocco di branca destra)
- Intervallo PR >200 ms
- LVS con depressioni del tratto ST e/o inversioni dell'onda T nelle derivazioni con onde R relativamente alte (ossia, LVH con anomalie dell'onda ST-T associate)
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado di tipo 2
- Frequenza cardiaca 90 bpm
- Alterazioni acute anomale dell'ECG (come sottoslivellamento o sopraslivellamento del tratto ST clinicamente significativo o inversione dell'onda T)
- Ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale e flutter atriale)
Misurazioni della pressione arteriosa che dimostrano uno dei seguenti alla Visita di Screening e al Check-in (Giorno -5):
Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
o La pressione sanguigna verrà misurata in posizione seduta dopo almeno 3 minuti di riposo. La media di 3 misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
- Ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica dopo almeno 2 minuti di posizione eretta rispetto alla media della misurazione della pressione arteriosa in posizione supina a riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CVL-231 Livello di dose 1
10 mg una volta al giorno
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CVL-231 è un attivatore mAChR penetrante nel cervello che si lega selettivamente al sottotipo M4 mAChR risparmiando altri sottotipi di recettori muscarinici (M1, M2, M3 e M5).
CVL-231 è stato sviluppato per il trattamento della psicosi nella schizofrenia.
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Sperimentale: CVL-231 Livello di dose 2
30 mg una volta al giorno
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CVL-231 è un attivatore mAChR penetrante nel cervello che si lega selettivamente al sottotipo M4 mAChR risparmiando altri sottotipi di recettori muscarinici (M1, M2, M3 e M5).
CVL-231 è stato sviluppato per il trattamento della psicosi nella schizofrenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale alla settimana 8 nella SBP (pressione arteriosa sistolica) ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie dal basale alle settimane 4 e 8 della PAS ambulatoriale durante il periodo diurno
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
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Alle settimane 4 e 8
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Variazioni medie dal basale alle settimane 4 e 8 nella SBP ambulatoriale durante il periodo notturno
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
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Alle settimane 4 e 8
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Variazione media dal basale alla settimana 4 nel SBP ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Alla settimana 4
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Variazione media dal basale alle settimane 4 e 8 nel DBP ambulatoriale delle 24 ore (pressione diastolica)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Alla settimana 8
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Variazione media dal basale alle settimane 4 e 8 nella FC ambulatoriale nelle 24 ore (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
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Alle settimane 4 e 8
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 84
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Screening fino al giorno 84
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Frequenza di cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza di risultati clinicamente significativi nella suicidalità valutata utilizzando il C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza dei risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la SAS (Simpson Angus Scale)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza dei risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando l'AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Frequenza di risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Concentrazione plasmatica di picco CVL-231 allo stato stazionario (Cmax) per CVL-231 e metabolita (PF-06892787)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di dosaggio (AUCτ) per CVL-231 e metabolita (PF-06892787)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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Basale fino al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL-231-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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