Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at studere effekten af ​​CVL-231 på 24-timers ambulant blodtryk hos deltagere med skizofreni

13. december 2022 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at studere effekten af ​​CVL-231 på 24-timers ambulatorisk blodtryk hos deltagere med skizofreni

Formålet med dette forsøg er at karakterisere virkningerne af 2 orale doser (over 8 uger i alt) af CVL-231 på ambulant blodtryk og hjertefrekvens hos patienter med stabil skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Pillar Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute - Apex - PPDS
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 30 til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Primær diagnose af skizofreni pr. DSM-5, som bekræftet af MINI version 7.0.2.
  • PANSS Total Score ≤70 på tidspunktet for underskrivelse af ICF og check-in (dag -5).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5-diagnose, bortset fra skizofreni, inklusive, men ikke begrænset til, mental retardering; skizoaffektiv lidelse; svær depressiv lidelse; skizofreniform lidelse; psykotisk depression; maniodepressiv; Post traumatisk stress syndrom; generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelser (bulimi, anoreksi) eller andre angstlidelser som primær diagnose (Bemærk: Angstsymptomer sekundært til skizofreni er tilladt); delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Akutte depressive symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med et antidepressivum, er ekskluderende. Yderligere udelukkede tilstande omfatter borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.

  • Enhver af følgende:

    • Skizofreni betragtes som resistent/refraktær (defineret som manglende respons på 2 eller flere forløb med adækvat farmakologisk behandling) over for antipsykotisk behandling af historie
    • Anamnese med manglende respons på clozapin
    • Kun respons på clozapinbehandling
  • Anamnese med ekstrapyramidale symptomer behandlet med en medicin, der krævede dosisændring og/eller ny behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  • Nuværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende: iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjerteklappepati, hjertekirurgi revaskularisering (koronararterie bypass-transplantation) eller stenting eller perkutan transluminal koronar angioplastik), hypertension, modtagelse af medicin til behandling af hypertension, ortostatisk hypotension, angina, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, pacemaker, atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal atriel takykardi eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi, pulmonal arteriel hypertension, syg sinus 2 syndrom, syg sinus 2. syndrom grad eller tredje grad atrioventrikulær blokering, kongestiv hjertesvigt, personlig eller familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom, uforklarlig synkope eller synkope inden for de sidste 3 år uanset ætiologi.

  • 12-aflednings-EKG, der viser et eller flere af følgende ved screeningsbesøget eller ved check-in (dag -5):

    • QTcF-interval >450 ms
    • QRS-interval >120 ms (medmindre højre bundtblok)
    • PR-interval >200 ms
    • LVH med ST-depressioner og/eller T-bølgeinversioner i afledninger med relativt høje R-bølger (dvs. LVH med tilhørende ST-T-bølgeabnormiteter)
    • Type 2 andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
    • Puls 90 slag/min
    • Unormale akutte EKG-ændringer (såsom klinisk signifikant ST-depression eller elevation eller T-bølgeinversion)
    • Unormal hjerterytme (atrieflimren og atrieflimren)

  • Blodtryksmålinger, der viser et eller flere af følgende ved screeningsbesøget og ved check-in (dag -5):

    • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg

      o Blodtrykket vil blive målt i siddende stilling efter mindst 3 minutters hvile. Gennemsnittet af 3 målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.

    • Ortostatisk hypotension, defineret som et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk efter mindst 2 minutters stående sammenlignet med gennemsnittet af den hvilende liggende blodtryksmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVL-231 Dosisniveau 1
10 mg én gang dagligt
Medicin: CVL-231
CVL-231 er en hjernepenetrerende mAChR-aktivator, der selektivt binder til M4 mAChR-undertypen, mens den skåner andre muskarine receptor-undertyper (M1, M2, M3 og M5). CVL-231 udvikles til behandling af psykose ved skizofreni.
Eksperimentel: CVL-231 Dosisniveau 2
30 mg én gang dagligt
Medicin: CVL-231
CVL-231 er en hjernepenetrerende mAChR-aktivator, der selektivt binder til M4 mAChR-undertypen, mens den skåner andre muskarine receptor-undertyper (M1, M2, M3 og M5). CVL-231 udvikles til behandling af psykose ved skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i 24-timers ambulatorisk SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 og 8 i ambulatorisk SBP i dagtimerne
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 og 8 i ambulatorisk SBP i natperioden
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i den 24-timers ambulante SBP
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 og 8 i 24-timers ambulatorisk DBP (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 og 8 i den 24-timers ambulante HR (puls)
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem dag 84
Screening gennem dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer i neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante fund i suicidalitet vurderet ved hjælp af C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer evalueret ved hjælp af SAS (Simpson Angus Scale)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer vurderet ved hjælp af AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Hyppighed af klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer vurderet ved hjælp af BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Steady state CVL-231 Peak Plasma Concentration (Cmax) for CVL-231 og Metabolite (PF-06892787)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsinterval (AUCτ) for CVL-231 og Metabolite (PF-06892787)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
Baseline til og med dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-231-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner