Proef om het effect van CVL-231 op 24-uurs ambulante bloeddruk te bestuderen bij deelnemers met schizofrenie
13 december 2022 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect van CVL-231 op 24-uurs ambulante bloeddruk te bestuderen bij deelnemers met schizofrenie
Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren van de effecten van 2 orale doses (meer dan 8 weken in totaal) van CVL-231 op ambulante bloeddruk en hartslag bij patiënten met stabiele schizofrenie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 30 tot en met 60 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Primaire diagnose van schizofrenie volgens DSM-5, zoals bevestigd door de MINI versie 7.0.2.
- PANSS-totaalscore ≤70 op het moment van ondertekening van de ICF en check-in (dag -5).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie, inclusief maar niet beperkt tot mentale retardatie; schizo-affectieve stoornis; ernstige depressieve stoornis; schizofreniforme stoornis; psychotische depressie; bipolaire stoornis; post-traumatische stress-stoornis; gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornissen (boulimia, anorexia) of andere angststoornissen als primaire diagnose (Opmerking: Angstsymptomen secundair aan schizofrenie zijn toegestaan); delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen. Acute depressieve symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF die behandeling met een antidepressivum vereisen, zijn uitgesloten. Bijkomende uitgesloten aandoeningen zijn borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
Een van de volgende:
- Schizofrenie beschouwd als resistent/refractair (gedefinieerd als het niet reageren op 2 of meer kuren van adequate farmacologische behandeling) voor behandeling met antipsychotica volgens de geschiedenis
- Geschiedenis van het niet reageren op clozapine
- Respons alleen op behandeling met clozapine
- Voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen behandeld met een medicijn waarvoor dosisaanpassing en/of nieuwe behandeling nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende: ischemische hartziekte, myocardinfarct, hartklepaandoening, hartchirurgie, revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie) of stenting of percutane transluminale coronaire angioplastiek), hypertensie, het ontvangen van medicijnen om hypertensie te behandelen, orthostatische hypotensie, angina, onstabiele angina, cerebrovasculair accident of beroerte of TIA, pacemaker, atriale fibrillatie, atriale flutter, paroxismale atriale tachycardie, of niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie, pulmonale arteriële hypertensie, zieke sinussyndroom, Type 2 tweede- graad of derde graad atrioventriculair blok, congestief hartfalen, persoonlijke of familiegeschiedenis van plotseling overlijden of lang QT-syndroom, onverklaarbare syncope of syncope in de afgelopen 3 jaar ongeacht de etiologie.
12-afleidingen ECG die een van de volgende symptomen vertoont tijdens het screeningsbezoek of bij het inchecken (dag -5):
- QTcF-interval >450 ms
- QRS-interval >120 ms (tenzij rechterbundeltakblok)
- PR-interval >200 ms
- LVH met ST-depressies en/of T-golfinversies in afleidingen met relatief hoge R-golven (dwz LVH met geassocieerde ST-T-golfafwijkingen)
- Type 2 tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok
- Hartslag 90 bpm
- Abnormale acute ECG-veranderingen (zoals klinisch significante ST-depressie of -elevatie of T-golfinversie)
- Abnormaal hartritme (atriumfibrilleren en atriumflutter)
Bloeddrukmetingen die een van de volgende zaken aantonen tijdens het screeningsbezoek en bij het inchecken (dag -5):
Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
o De bloeddruk wordt zittend gemeten na minimaal 3 minuten rust. Het gemiddelde van 3 metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥20 mmHg na ten minste 2 minuten staan in vergelijking met het gemiddelde van de meting van de bloeddruk in liggende houding in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVL-231 dosisniveau 1
10 mg eenmaal daags
|
CVL-231 is een hersendoordringende mAChR-activator die zich selectief bindt aan het M4 mAChR-subtype terwijl andere muscarinereceptor-subtypen (M1, M2, M3 en M5) worden gespaard.
CVL-231 wordt ontwikkeld voor de behandeling van psychose bij schizofrenie.
|
|
Experimenteel: CVL-231 dosisniveau 2
30 mg eenmaal daags
|
CVL-231 is een hersendoordringende mAChR-activator die zich selectief bindt aan het M4 mAChR-subtype terwijl andere muscarinereceptor-subtypen (M1, M2, M3 en M5) worden gespaard.
CVL-231 wordt ontwikkeld voor de behandeling van psychose bij schizofrenie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 8 in de 24-uurs ambulante SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen van baseline tot week 4 en 8 in ambulante SBP gedurende de dagperiode
Tijdsspanne: In week 4 en 8
|
In week 4 en 8
|
|
Gemiddelde veranderingen van baseline tot week 4 en 8 in ambulante SBP tijdens de nachtperiode
Tijdsspanne: In week 4 en 8
|
In week 4 en 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in de 24-uurs ambulante SBP
Tijdsspanne: In week 4
|
In week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 en 8 in de 24-uurs ambulante DBP (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 en 8 in de 24-uurs ambulante HR (hartslag)
Tijdsspanne: In week 4 en 8
|
In week 4 en 8
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 84
|
Screening tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante veranderingen in resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante veranderingen in resultaten van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante bevindingen in suïcidaliteit beoordeeld met behulp van de C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante bevindingen in extrapiramidale symptomen geëvalueerd met behulp van de SAS (Simpson Angus Scale)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante bevindingen in extrapiramidale symptomen geëvalueerd met behulp van de AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Frequentie van klinisch significante bevindingen in extrapiramidale symptomen geëvalueerd met behulp van de BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Steady state CVL-231 piekplasmaconcentratie (Cmax) voor CVL-231 en metaboliet (PF-06892787)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over doseringsinterval (AUCτ) voor CVL-231 en metaboliet (PF-06892787)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
Basislijn tot en met dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-231-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .