Forsøk for å studere effekten av CVL-231 på 24-timers ambulerende blodtrykk hos deltakere med schizofreni
13. desember 2022 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC
En randomisert, dobbeltblind studie for å studere effekten av CVL-231 på 24-timers ambulatorisk blodtrykk hos deltakere med schizofreni
Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av 2 orale doser (over 8 uker totalt) av CVL-231 på ambulant blodtrykk og hjertefrekvens hos pasienter med stabil schizofreni.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 30 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
- Primærdiagnose av schizofreni per DSM-5, bekreftet av MINI versjon 7.0.2.
- PANSS totalscore ≤70 på tidspunktet for signering av ICF og innsjekking (dag -5).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni inkludert, men ikke begrenset til, mental retardasjon; schizoaffektiv lidelse; alvorlig depressiv lidelse; schizofreniform lidelse; psykotisk depresjon; bipolar lidelse; posttraumatisk stresslidelse; generalisert angstlidelse, tvangslidelse, spiseforstyrrelser (bulimi, anoreksi) eller andre angstlidelser som en primær diagnose (Merk: Angstsymptomer sekundært til schizofreni er tillatt); delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser. Akutte depressive symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med et antidepressivum er ekskluderende. Ytterligere ekskluderte tilstander inkluderer borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
Noen av følgende:
- Schizofreni ansett som resistent/refraktær (definert som manglende respons på 2 eller flere kurer med adekvat farmakologisk behandling) mot antipsykotisk behandling etter historie
- Anamnese med manglende respons på klozapin
- Kun respons på klozapinbehandling
- Anamnese med ekstrapyramidale symptomer behandlet med en medisin som krevde doseendring og/eller ny behandling innen 6 måneder før signering av ICF.
- Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende: iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerteklaff, revaskularisering av hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon) eller stenting eller perkutan transluminal koronar angioplastikk), hypertensjon, mottak av medisiner for å behandle hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, angina, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, pacemaker, atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal atrietakykardi, eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi, pulmonal arteriell hypertensjon, syk sinus 2-syndrom-syndrom grad eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, kongestiv hjertesvikt, personlig eller familiehistorie med plutselig død eller lang QT-syndrom, uforklarlig synkope eller synkope i løpet av de siste 3 årene uavhengig av etiologi.
12-avlednings-EKG som viser noe av følgende ved screeningbesøket eller ved innsjekking (dag -5):
- QTcF-intervall >450 ms
- QRS-intervall >120 ms (med mindre høyre grenblokk)
- PR-intervall >200 ms
- LVH med ST-depresjoner og/eller T-bølgeinversjoner i avledninger med relativt høye R-bølger (dvs. LVH med tilhørende ST-T-bølgeavvik)
- Type 2 andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
- Hjertefrekvens 90 bpm
- Unormale akutte EKG-endringer (som klinisk signifikant ST-depresjon eller forhøyning eller T-bølgeinversjon)
- Unormal hjerterytme (atrieflimmer og atrieflimmer)
Blodtrykksmålinger som viser noe av følgende ved screeningbesøket og ved innsjekking (dag -5):
Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
o Blodtrykket vil bli målt i sittende stilling etter minst 3 minutters hvile. Gjennomsnittet av 3 målinger vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Ortostatisk hypotensjon, definert som en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk etter minst 2 minutters stående sammenlignet med gjennomsnittet av den hvilende liggende blodtrykksmålingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVL-231 Dosenivå 1
10 mg en gang daglig
|
CVL-231 er en hjernepenetrerende mAChR-aktivator som selektivt binder seg til M4 mAChR-subtypen samtidig som den sparer andre muskarine reseptorsubtyper (M1, M2, M3 og M5).
CVL-231 utvikles for behandling av psykose ved schizofreni.
|
|
Eksperimentell: CVL-231 Dosenivå 2
30 mg en gang daglig
|
CVL-231 er en hjernepenetrerende mAChR-aktivator som selektivt binder seg til M4 mAChR-subtypen samtidig som den sparer andre muskarine reseptorsubtyper (M1, M2, M3 og M5).
CVL-231 utvikles for behandling av psykose ved schizofreni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i 24-timers ambulatorisk SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 4 og 8 i ambulatorisk SBP på dagtid
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
I uke 4 og 8
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 4 og 8 i ambulatorisk SBP i natteperioden
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
I uke 4 og 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i 24-timers ambulatorisk SBP
Tidsramme: I uke 4
|
I uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 og 8 i 24-timers ambulatorisk DBP (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 og 8 i 24-timers ambulerende HR (hjertefrekvens)
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
I uke 4 og 8
|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom dag 84
|
Screening gjennom dag 84
|
|
Hyppighet av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Hyppighet av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Frekvens av klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Hyppighet av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Frekvens av klinisk signifikante endringer i nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Frekvens av klinisk signifikante funn i suicidalitet vurdert ved hjelp av C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Frekvens av klinisk signifikante funn i ekstrapyramidale symptomer evaluert ved hjelp av SAS (Simpson Angus Scale)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Frekvens av klinisk signifikante funn i ekstrapyramidale symptomer evaluert ved hjelp av AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Frekvens av klinisk signifikante funn i ekstrapyramidale symptomer evaluert ved bruk av BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Steady state CVL-231 Peak Plasma Concentration (Cmax) for CVL-231 og Metabolite (PF-06892787)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall (AUCτ) for CVL-231 og Metabolite (PF-06892787)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-231-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .