CVL-231이 정신분열증 환자의 24시간 보행 혈압에 미치는 영향을 연구하기 위한 시도

포함 기준:

• ICF 서명 당시 30~60세의 남성 및 여성 참가자.
• MINI 버전 7.0.2에서 확인된 DSM-5에 따른 정신분열증의 1차 진단.
• ICF 서명 및 체크인 시(-5일) PANSS Total Score ≤70.

제외 기준:

• 정신 분열증 이외의 현재 DSM-5 진단(정신 지체를 포함하나 이에 국한되지 않음); 분열정동장애; 주요 우울 장애; 정신분열형 장애; 정신병적 우울증; 양극성 장애; 외상 후 스트레스 장애; 일반화된 불안 장애, 강박 장애, 섭식 장애(폭식증, 거식증) 또는 기타 불안 장애를 기본 진단으로 포함(참고: 정신분열증에 이차적인 불안 증상은 허용됨); 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애. 항우울제 치료가 필요한 ICF 서명 전 30일 이내의 급성 우울 증상은 제외됩니다. 추가 제외 조건에는 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 포함됩니다.

• 다음 중 하나:

  • 병력에 의해 항정신병 치료에 대한 내성/불응성(적절한 약리학적 치료의 2개 이상의 과정에 반응하지 않는 것으로 정의됨)으로 간주되는 정신분열증
  • 클로자핀에 대한 반응 실패의 병력
  • 클로자핀 치료에만 반응
• ICF 서명 전 6개월 이내에 용량 조절 및/또는 새로운 치료가 필요한 약물로 치료받은 추체외로 증상의 병력.
• 다음 중 하나를 포함하여 중요한 심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력: 허혈성 심장 질환, 심근 경색, 심장 판막병증, 심장 수술 혈관 재생술(관상 동맥 우회술) 또는 스텐트 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술), 고혈압, 고혈압 치료를 위한 약물 복용, 기립성 저혈압, 협심증, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심박조율기, 심방 세동, 심방 조동, 발작성 심방 빈맥 또는 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥, 폐동맥 고혈압, 동병 증후군, 제2형 정도 또는 3도 방실 차단, 울혈성 심부전, 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 원인에 관계없이 지난 3년 이내에 설명되지 않는 실신 또는 실신.

• 스크리닝 방문 또는 체크인 시(-5일) 다음 중 임의의 것을 나타내는 12-리드 ECG:

  • QTcF 간격 >450ms
  • QRS 간격 >120ms(오른쪽 번들 분기 블록이 아닌 경우)
  • PR 간격 >200ms
  • 상대적으로 높은 R파가 있는 리드에서 ST 저하 및/또는 T파 반전이 있는 LVH(즉, 관련 ST-T파 이상이 있는 LVH)
  • 제2형 2도 또는 3도 방실 차단
  • 심박수 90bpm
  • 비정상적 급성 ECG 변화(예: 임상적으로 유의미한 ST 저하 또는 상승 또는 T파 반전)
  • 비정상적인 심장 박동(심방 세동 및 심방 조동)

• 스크리닝 방문 및 체크인 시(-5일) 다음 중 임의의 것을 나타내는 혈압 측정:

  • 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg

    o 최소 3분의 휴식 후 앉은 자세에서 혈압을 측정합니다. 3회 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

  • 기립성 저혈압, 안정시 누운 자세에서 측정한 평균 혈압과 비교하여 최소 2분 기립 후 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됨