Ensaio para estudar o efeito do CVL-231 na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em participantes com esquizofrenia
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Um estudo duplo-cego randomizado para estudar o efeito do CVL-231 na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em participantes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos de 2 doses orais (mais de 8 semanas no total) de CVL-231 na pressão arterial ambulatorial e frequência cardíaca em pacientes com esquizofrenia estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group LLC - ERG - PPDS
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Research, LLC - Torrance - Apex - PPDS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute LLC
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Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Pillar Clinical Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute - Apex - PPDS
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos, inclusive, à data da assinatura do TCLE.
- Diagnóstico primário de esquizofrenia pelo DSM-5, confirmado pelo MINI versão 7.0.2.
- Pontuação total PANSS ≤70 no momento da assinatura do TCLE e Check-in (Dia -5).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia, incluindo, mas não limitado a, retardo mental; transtorno esquizoafetivo; transtorno depressivo maior; transtorno esquizofreniforme; depressão psicótica; transtorno bipolar; transtorno de estresse pós-traumático; transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares (bulimia, anorexia) ou outros transtornos de ansiedade como diagnóstico primário (Nota: são permitidos sintomas de ansiedade secundários à esquizofrenia); delírio, demência, amnéstico ou outros distúrbios cognitivos. Sintomas depressivos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com antidepressivo são exclusivos. Outras condições excluídas incluem transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
Qualquer um dos seguintes:
- Esquizofrenia considerada resistente/refratária (definida como falha em responder a 2 ou mais cursos de tratamento farmacológico adequado) ao tratamento antipsicótico pela história
- História de falha em responder à clozapina
- Resposta apenas ao tratamento com clozapina
- História de sintomas extrapiramidais tratados com medicamento que exigiu modificação de dose e/ou novo tratamento nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Histórico atual ou passado de doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, valvulopatia cardíaca, cirurgia cardíaca de revascularização (revascularização do miocárdio) ou colocação de stent ou angioplastia coronária transluminal percutânea), hipertensão, uso de medicamentos para tratar hipertensão, hipotensão ortostática, angina, angina instável, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, marca-passo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial paroxística ou taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada, hipertensão arterial pulmonar, síndrome do nódulo sinusal, segundo tipo bloqueio atrioventricular de grau ou terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva, história pessoal ou familiar de morte súbita ou síndrome do QT longo, síncope inexplicável ou síncope nos últimos 3 anos, independentemente da etiologia.
ECG de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes na visita de triagem ou no check-in (dia -5):
- Intervalo QTcF >450 ms
- Intervalo QRS >120 ms (a menos que haja bloqueio de ramo direito)
- Intervalo PR >200 ms
- HVE com depressões ST e/ou inversões da onda T em derivações com ondas R relativamente altas (ou seja, HVE com anormalidades associadas da onda ST-T)
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau tipo 2
- Frequência cardíaca 90 bpm
- Alterações agudas anormais no ECG (como depressão ou elevação do segmento ST clinicamente significativa ou inversão da onda T)
- Ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial e flutter atrial)
Medições de pressão arterial demonstrando qualquer um dos seguintes na visita de triagem e no check-in (dia -5):
Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
o A pressão arterial será medida na posição sentada após pelo menos 3 minutos de descanso. A média de 3 medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Hipotensão ortostática, definida como uma diminuição de ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica após pelo menos 2 minutos de pé em comparação com a média da medição da pressão arterial supina em repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CVL-231 Nível de Dose 1
10 mg uma vez ao dia
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O CVL-231 é um ativador de mAChR penetrante no cérebro que se liga seletivamente ao subtipo M4 mAChR enquanto poupa outros subtipos de receptores muscarínicos (M1, M2, M3 e M5).
O CVL-231 está sendo desenvolvido para o tratamento da psicose na esquizofrenia.
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Experimental: CVL-231 Nível de Dose 2
30 mg uma vez ao dia
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O CVL-231 é um ativador de mAChR penetrante no cérebro que se liga seletivamente ao subtipo M4 mAChR enquanto poupa outros subtipos de receptores muscarínicos (M1, M2, M3 e M5).
O CVL-231 está sendo desenvolvido para o tratamento da psicose na esquizofrenia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média da linha de base até a semana 8 na PAS ambulatorial de 24 horas (pressão arterial sistólica)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças médias desde a linha de base até as semanas 4 e 8 na PAS ambulatorial durante o período diurno
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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Nas semanas 4 e 8
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Mudanças médias desde a linha de base até as semanas 4 e 8 na PAS ambulatorial durante o período noturno
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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Nas semanas 4 e 8
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Mudança média desde a linha de base até a semana 4 na PAS ambulatorial de 24 horas
Prazo: Na semana 4
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Na semana 4
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Mudança média desde a linha de base até as semanas 4 e 8 na PAD ambulatorial de 24 horas (pressão arterial diastólica)
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Mudança média desde a linha de base até as semanas 4 e 8 na FC ambulatorial de 24 horas (Frequência cardíaca)
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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Nas semanas 4 e 8
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Triagem até o dia 84
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Triagem até o dia 84
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Frequência de alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de alterações clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de alterações clinicamente significativas nos resultados do exame neurológico
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de achados clinicamente significativos na tendência suicida avaliada usando o C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais avaliados pela SAS (Escala Simpson Angus)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais avaliados usando a AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Frequência de achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais avaliados usando a BARS (Barnes Akathisia Rating Scale)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Concentração plasmática máxima de CVL-231 em estado estacionário (Cmax) para CVL-231 e metabólito (PF-06892787)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCτ) para CVL-231 e metabólito (PF-06892787)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-231-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .