ロボティック SP ニップル スペアリング乳房切除術の安全性と実現可能性
ロボット シングル ポート (SP) ニップル スペアリング乳房切除術の安全性と実現可能性: 単一機関、単一アームのパイロット試験
これは、da-Vinci シングル ポート (SP) ロボット プラットフォームを利用してロボット式ニップル スペアリング乳房切除術 (rNSM) および即時乳房を実施する際の周術期、術後および腫瘍学的転帰を追跡するように設計された、単一アーム、単一施設、前向き臨床試験です。乳癌患者および乳癌のリスクが高い患者のための、組織エキスパンダー/インプラントおよび無細胞真皮マトリックス (ADM - アロダーム) による再建。
安全性と実現可能性の測定は、主要な結果の測定として測定されます。 腫瘍学的および患者満足度の結果測定が測定されます。 私たちの仮説は、SPr-NSMは安全性、実現可能性、腫瘍学的転帰の点でオープンNSMと同等であり、乳首の感覚と患者から報告された転帰によって測定される患者の満足度が向上しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
マルチポート ロボット プラットフォームを使用した rNSM とそれに続く標準的なケアの開放乳房再建は、世界中の複数の施設で成功裏に実施されており、開放外科的アプローチに勝るとは言わないまでも同等の結果が得られています。 この研究では、無細胞真皮マトリックスを用いた胸部前再建術を備えた Da Vinci SP ロボットを使用して、この手順を調査します。 患者は、標準的なケアの術後訪問ごとに、2 週間、1 か月、および術後 5 年間 6 か月ごとに評価されます。 患者は、新しい乳癌および/または乳癌の再発の存在を含む腫瘍学的転帰について縦断的に監視されます。 患者は、rNSM に関連する合併症と、エキスパンダーおよびインプラントベースの乳房再建における ADM の使用について監視されます。
調査装置:
da Vinci SP Surgical System、モデル SP1098 は、外科医が単一ポートの低侵襲手術を行うために設計された、ソフトウェア制御の電気機械システムです。 モデル SP1098 外科用システムは、外科用コンソール、患者用カート、およびビジョン カートで構成され、カメラ機器、EndoWrist SP 機器、およびアクセサリと共に使用されます。
使用の適応症:
da Vinci SP Surgical System、モデル SP1098 は、T1 および T2 腫瘍に限定されたシングルポート アプローチおよび経口腔耳鼻咽喉科手術に適した泌尿器外科手術での使用が許可されています。 この調査研究では、乳頭温存乳房切除術 (NSM) 手順でのデバイスの使用を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Farr, MD, FACS
- 電話番号：214-648-4133
- メール：Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Ut Southwestern
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コンタクト：
- Deborah E Farr, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以下を含む解剖学的要因および腫瘍の位置に関する標準的なケアに従って、開乳頭温存乳房切除術の候補者：乳頭温存切除および切除またはリスク低減のための予防的乳房切除術または非浸潤性乳管癌または臨床的にリンパ節転移陰性のcT1-T3乳癌の治療
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以下の患者：
- 炎症性乳がん
- 腫瘍の皮膚病変
- Nipple Areolar Complex (NAC) 腫瘍の関与の術前診断
- グレード3以上の乳頭下垂
- 全身麻酔または手術の禁忌
- -重度の現在の喫煙歴（1日あたり> 20本のタバコと定義）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム（SPrNSM）
患者は、組織エキスパンダー/インプラントおよび無細胞真皮マトリックス（アロダーム）を使用した即時乳房再建を伴うシングルポートロボットニップルスペアリング乳房切除術（SPrNSM）を受けます。
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これは、外科医が単一ポートの低侵襲手術を実行できるように設計された、ソフトウェア制御の電気機械システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルポートニップルスペアリング乳房切除術（SPrNSM）を完了した参加者の数
時間枠：手術日（1日目）
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シングルポートニップルスペアリング乳房切除術（SPrNSM）を完了した参加者の数が測定されます。
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手術日（1日目）
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周術期合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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周術期の合併症は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTACAE) v. 4.03 基準を使用して説明されます。
合併症とは、SP ロボット プラットフォームと ADM の使用中および使用後 30 日以内に、外科的処置に直接起因するあらゆる医学的事象を指します。
グレード 3、4、または 5 の合併症または有害事象は事象を構成します。
周術期の合併症率は、過去の合併症率と比較されます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスのマージンを持つ参加者の数
時間枠：手術日から2週間後
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病理学者は、SPrNSMを受けている患者のマージン状態を評価します
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手術日から2週間後
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新規乳がんの参加者数
時間枠：手術後5年以内
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PI は、新しい乳がんを評価します。
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手術後5年以内
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再発乳癌の参加者数
時間枠：手術後5年以内
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PI は再発乳癌を評価します。
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手術後5年以内
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BREAST-Q 再構成ツールによって測定された患者の満足度
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 か月ごとに 5 年間
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患者の満足度は、ベースライン、術後 2 週間、および 6 か月ごとに 5 年間、BREAST-Q 再建ツールによって測定されます。
BREAST-Q 再建モジュールと患者のための乳房インプラント疾患調査。
自信、快適さ、新しい外見の受容、インプラントの感覚、胸の痛みについての質問。
スコアはさまざまなドメインに関するアンケートを表し、各質問には 4 つの可能なディメンションがあります。
これらの次元の値は、アンケートの一部に応じて、1 (最小スコア - 最悪の結果) から 4 または 5 (最大スコア - 最良の結果) (リッカート尺度) まで変化します。
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ベースライン、術後 2 週間、6 か月ごとに 5 年間
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BREAST-Q感覚ツールで測定した患者満足度
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 か月ごとに 5 年間
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患者の満足度は、ベースライン時、術後 2 週間、および 6 か月ごとに 5 年間、BREAST-Q 感覚ツールによって測定されます。
Breast-Q は、i) 満足度ドメインと ii) 幸福度ドメインの 2 つのドメインで構成され、これらはさらにサブドメインに分割されます。
3 つの満足度サブドメインを使用します。i) 乳房への満足度 ii) 乳首への満足度 iii) 結果への満足度と 3 つのウェルビーイング サブドメイン: i) 心理社会的ウェルビーイング ii) 性的ウェルビーイング iii) 身体的ウェルビーイング幸福。
値の範囲は、アンケートの一部に応じて、1 (最小スコア - 最悪の結果) から 4 または 5 (最大スコア - 最良の結果) (リッカート尺度) までです。
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ベースライン、術後 2 週間、6 か月ごとに 5 年間
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ベースラインで Semmes Weinstein モノフィラメント ツールによって測定された、患者が乳首の感覚を維持している程度
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 か月ごとに 5 年間
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患者が乳首の感覚を維持する程度は、ベースライン時、術後 2 週間、および 6 か月ごとに 5 年間、Semmes Weinstein モノフィラメント ツールによって測定されます。
モノフィラメントの直径と力を乳房の 9 か所で測定し、感覚の程度を判断します。
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ベースライン、術後 2 週間、6 か月ごとに 5 年間
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短期合併症の発生率
時間枠：術後30日
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再建の転帰は、手術後の術後に発生する短期的な合併症（創傷、感染症、血清腫、およびデバイスの交換または紛失）によって測定されます。短期的な合併症は、NCI CTACAE v. 4.03 基準を使用して説明されます。
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術後30日
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長期合併症の発生率
時間枠：手術後5年まで
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長期合併症は、NCI CTACAE v. 4.03 基準を使用して説明され、SP ロボットプラットフォームと ADM の使用後 5 年以内の外科的処置に直接起因するあらゆる医学的発生を指します。
グレード 3、4、または 5 の合併症または有害事象は事象を構成します。
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手術後5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Farr, MD, FACS、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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