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Sécurité et faisabilité de la mastectomie robotique avec préservation du mamelon SP

11 mars 2024 mis à jour par: Deborah Farr, MD

Sécurité et faisabilité de la mastectomie robotique à port unique (SP) avec préservation du mamelon : essai pilote dans une seule institution et à un seul bras

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique à bras unique conçu pour suivre les résultats péri, postopératoires et oncologiques lors de l'utilisation de la plate-forme robotique da-Vinci à port unique (SP) pour effectuer une mastectomie robotisée avec épargne du mamelon (rNSM) et une procédure mammaire immédiate. reconstruction par expanseurs/implants tissulaires et matrice dermique acellulaire (ADM - Alloderm), pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ainsi que celles à haut risque de cancer du sein.

Les mesures de sécurité et de faisabilité seront mesurées en tant que mesures de résultats primaires. Les mesures des résultats oncologiques et de la satisfaction des patients seront mesurées. Notre hypothèse est que le SPr-NSM est égal au NSM ouvert en termes de sécurité, de faisabilité et de résultats oncologiques avec une amélioration de la satisfaction des patients telle que mesurée par la sensation du mamelon et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rNSM utilisant la plate-forme robotique multi-ports suivie d'une reconstruction mammaire ouverte standard de soins a été réalisée avec succès dans plusieurs institutions du monde entier avec des résultats comparables, voire supérieurs, à une approche chirurgicale ouverte. Cette étude explore cette procédure avec le robot Da Vinci SP avec reconstruction pré-pectorale avec matrice dermique acellulaire. Les patients seront évalués selon les normes de soins des visites postopératoires à 2 semaines, 1 mois et tous les 6 mois pendant cinq ans après l'opération pour la satisfaction subjective du patient et objectivement pour la sensation postopératoire du mamelon. Les patientes seront suivies longitudinalement pour les résultats oncologiques, y compris la présence d'un nouveau cancer du sein et/ou la récidive du cancer du sein. Les patientes seront surveillées pour toute complication liée au rNSM et à l'utilisation de l'ADM dans la reconstruction mammaire par extenseur et implant.

Dispositif expérimental :

Le système chirurgical da Vinci SP, modèle SP1098 est un système électromécanique contrôlé par logiciel conçu pour que les chirurgiens puissent effectuer une chirurgie mini-invasive à port unique. Le système chirurgical modèle SP1098 se compose d'une console de chirurgien, d'un chariot patient et d'un chariot de vision, et est utilisé avec un appareil photo, des instruments EndoWrist SP et des accessoires.

Indications pour l'utilisation:

Le système chirurgical da Vinci SP, modèle SP1098 est autorisé pour une utilisation dans les procédures chirurgicales urologiques qui sont appropriées pour une approche à port unique et les procédures oto-rhino-laryngologiques transorales limitées aux tumeurs T1 et T2. Cette étude expérimentale évaluera l'utilisation du dispositif dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon (NSM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern
        • Contact:
          • Deborah E Farr, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une mastectomie ouverte avec épargne du mamelon, selon les normes de soins en ce qui concerne les facteurs anatomiques et l'emplacement de la tumeur, y compris : la résection et la résection avec épargne du mamelon OU la mastectomie prophylactique pour la réduction des risques OU le traitement du carcinome canalaire in situ ou du cancer du sein cT1-T3 cliniquement ganglionnaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec :
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Atteinte cutanée avec tumeur
  • Diagnostic préopératoire de l'atteinte tumorale du complexe aréolaire du mamelon (NAC)
  • Ptose du mamelon de grade 3 ou plus
  • Contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie
  • Antécédents de tabagisme actuel important (défini comme > 20 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement (SPrNSM)
Les patientes subiront une mastectomie robotique à port unique avec épargne du mamelon (SPrNSM) avec reconstruction mammaire immédiate avec extenseurs/implants tissulaires et matrice dermique acellulaire (Alloderm)
Dispositif: Système chirurgical da Vinci SP
Il s'agit d'un système électromécanique contrôlé par logiciel conçu pour permettre aux chirurgiens d'effectuer une chirurgie mini-invasive à port unique.
Autres noms:
  • Système chirurgical da Vinci SP, modèle SP1098

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui effectuent une mastectomie avec préservation du mamelon à port unique (SPrNSM)
Délai: Date de la chirurgie (jour 1)
Le nombre de participants qui effectuent une mastectomie épargnant le mamelon à port unique (SPrNSM) sera mesuré.
Date de la chirurgie (jour 1)
Incidence des complications périopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les complications périopératoires seront décrites à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTACAE) v. 4.03 du National Cancer Institute (NCI). Les complications feront référence à tout événement médical directement attribué à l'intervention chirurgicale pendant et dans les 30 premiers jours suivant l'utilisation de la plateforme robotique SP et de l'ADM. Une complication ou un événement indésirable de grade 3, 4 ou 5 constituera un événement. Les taux de complications périopératoires seront comparés aux taux de complications historiques.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des marges positives
Délai: 2 semaines après la date de la chirurgie
Le pathologiste évaluera l'état de la marge chez les patients subissant un SPrNSM
2 semaines après la date de la chirurgie
Nombre de participantes atteintes de nouveaux cancers du sein
Délai: suivant la date de la chirurgie jusqu'à 5 ans
L'IP évaluera les nouveaux cancers du sein.
suivant la date de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Nombre de participantes atteintes de cancers du sein récurrents
Délai: suivant la date de la chirurgie jusqu'à 5 ans
L'IP évaluera les cancers du sein récurrents.
suivant la date de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients mesurée par l'outil de reconstruction BREAST-Q
Délai: Au départ, en postopératoire à 2 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans
La satisfaction des patients est mesurée par l'outil de reconstruction BREAST-Q au départ, après l'opération à 2 semaines et tous les 6 mois pendant 5 ans. Module de reconstruction BREAST-Q et enquête sur la maladie des implants mammaires pour les patients. Questions sur la confiance en soi, le confort, l'acceptation d'une nouvelle apparence, la sensation des implants, les douleurs mammaires. Le score représente des questionnaires sur différents domaines et chaque question a quatre dimensions possibles. Les valeurs de ces dimensions varient de 1 (score minimum - pire résultat) à 4 ou 5 (score maximum - meilleur résultat) (échelle de Likert) selon la partie du questionnaire.
Au départ, en postopératoire à 2 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans
Satisfaction des patients mesurée par l'outil de sensation BREAST-Q
Délai: Au départ, en postopératoire à 2 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans
La satisfaction des patientes est mesurée par l'outil de sensation BREAST-Q au départ, après l'opération à 2 semaines et tous les 6 mois pendant 5 ans et c'est un autre outil pour aider à quantifier la sensation mammaire à la fois préopératoire et postopératoire. Le Breast-Q est composé de 2 domaines - i) Domaines de satisfaction et ii) Domaines de bien-être, qui sont ensuite divisés en sous-domaines. Nous utiliserons 3 sous-domaines de satisfaction : i) Satisfaction avec les seins ii) Satisfaction avec le mamelon iii) Satisfaction avec les résultats et 3 sous-domaines de bien-être : i) Bien-être psychosocial ii) Bien-être sexuel et iii) Physique bien-être. Les valeurs vont de 1 (score minimum - pire résultat) à 4 ou 5 (score maximum - meilleur résultat) (échelle de Likert) selon la partie du questionnaire.
Au départ, en postopératoire à 2 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans
Degré auquel les patients maintiennent la sensation du mamelon telle que mesurée par l'outil monofilament Semmes Weinstein au départ
Délai: Au départ, en postopératoire à 2 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans
Le degré auquel les patients maintiennent la sensation du mamelon sera mesuré par l'outil monofilament Semmes Weinstein au départ, après l'opération à 2 semaines et tous les 6 mois pendant 5 ans. Le diamètre et la force du monofilament seront mesurés à 9 endroits différents du sein pour déterminer le degré de sensation.
Au départ, en postopératoire à 2 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans
Incidence des complications à court terme
Délai: Post-opératoire à 30 jours
Les résultats de la reconstruction sont mesurés par les complications à court terme (plaies, infections, séromes et échange ou perte de dispositif) qui surviennent après l'intervention chirurgicale. Les complications à court terme seront décrites à l'aide des critères NCI CTACAE v. 4.03.
Post-opératoire à 30 jours
Incidence des complications à long terme
Délai: Suite à la chirurgie jusqu'à 5 ans
Les complications à long terme seront décrites à l'aide des critères NCI CTACAE v. 4.03 et feront référence à tout événement médical directement attribué à l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans après l'utilisation de la plateforme robotique SP et de l'ADM. Une complication ou un événement indésirable de grade 3, 4 ou 5 constituera un événement.
Suite à la chirurgie jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deborah Farr, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Farr, MD, FACS, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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