Bezpečnost a proveditelnost robotické SP bradavky šetřící mastektomie
Bezpečnost a proveditelnost robotické jednoportové (SP) bradavky šetřící mastektomie: Pilotní zkouška s jednou rukou v jedné instituci
Jedná se o jednoramennou, jednocentrickou, prospektivní klinickou studii navrženou ke sledování peri, pooperačních a onkologických výsledků při použití robotické platformy da-Vinci s jedním portem (SP) k provedení robotické mastektomie šetřící bradavky (rNSM) a okamžitého prsu rekonstrukce pomocí tkáňových expandérů/implantátů a acelulární dermální matrice (ADM - Alloderm), pro pacientky s rakovinou prsu i pro pacienty s vysokým rizikem rakoviny prsu.
Opatření bezpečnosti a proveditelnosti budou měřena jako primární výsledná opatření. Budou měřeny výsledky onkologické a pacientské spokojenosti. Naší hypotézou je, že SPr-NSM se rovná otevřenému NSM z hlediska bezpečnosti, proveditelnosti a onkologických výsledků se zlepšenou spokojeností pacientů, měřeno pocitem bradavek a výsledky hlášenými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rNSM využívající víceportovou robotickou platformu následovanou standardní péčí otevřenou rekonstrukcí prsu byla úspěšně provedena na mnoha institucích po celém světě se srovnatelnými, ne-li lepšími výsledky než otevřený chirurgický přístup. Tato studie zkoumá tento postup s robotem Da Vinci SP s pre-pektorální rekonstrukcí s acelulární dermální matricí. Pacienti budou hodnoceni na základě standardní péče pooperačních návštěv ve 2 týdnech, 1 měsíci a každých 6 měsíců po dobu pěti let po operaci na subjektivní spokojenost pacienta a objektivně na pooperační pocit bradavky. U pacientek budou longitudinálně sledovány onkologické výsledky včetně přítomnosti nového karcinomu prsu a/nebo recidivy karcinomu prsu. Pacientky budou sledovány pro případné komplikace související s rNSM a použitím ADM při rekonstrukci prsu pomocí expandéru a implantátu.
Vyšetřovací zařízení:
Operační systém da Vinci SP, model SP1098 je softwarově řízený elektromechanický systém určený pro chirurgy k provádění jednoportových minimálně invazivních operací. Chirurgický systém Model SP1098 se skládá z chirurgické konzoly, vozíku pro pacienty a vozíku pro vidění a používá se s kamerovým nástrojem, nástroji EndoWrist SP a příslušenstvím.
Indikace k použití:
Operační systém da Vinci SP, model SP1098 je schválen pro použití v urologických chirurgických zákrocích, které jsou vhodné pro jednoportový přístup a transorální otolaryngologické postupy omezené na nádory T1 a T2. Tato výzkumná studie vyhodnotí použití zařízení při výkonech šetřící mastektomii bradavek (NSM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Farr, MD, FACS
- Telefonní číslo: 214-648-4133
- E-mail: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern
-
Kontakt:
- Deborah E Farr, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na otevřenou mastektomii šetřící bradavku podle standardní péče s ohledem na anatomické faktory a umístění nádoru, včetně: resekce a resekce šetřící bradavku NEBO profylaktické mastektomie pro snížení rizika NEBO léčba duktálního karcinomu in situ nebo klinicky negativní cT1-T3 karcinom prsu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s:
- Zánětlivá rakovina prsu
- Postižení kůže nádorem
- Předoperační diagnostika nádorového postižení areolárního komplexu bradavek (NAC).
- Ptóza bradavek 3. nebo vyššího stupně
- Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo operaci
- Silné současné kouření (definováno jako > 20 cigaret denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno (SPrNSM)
Pacientky podstoupí Single Port robotic Nipple Sparing Mastektomii (SPrNSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí tkáňových expandérů/implantátů a acelulární dermální matrice (Alloderm)
|
Jedná se o softwarově řízený elektromechanický systém určený pro chirurgy k provádění jednoportových minimálně invazivních operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili mastektomii šetřící bradavku (SPrNSM)
Časové okno: Datum operace (1. den)
|
Bude měřen počet účastníků, kteří dokončí singleport nipple šetřící mastektomii (SPrNSM).
|
Datum operace (1. den)
|
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Perioperační komplikace budou popsány pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Komplikace se budou týkat jakékoli zdravotní události přímo spojené s chirurgickým zákrokem během a během prvních 30 dnů po použití robotické platformy SP a ADM.
Komplikace nebo nežádoucí příhoda stupně 3, 4 nebo 5 budou představovat příhodu.
Míra perioperačních komplikací bude porovnána s historickou mírou komplikací.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kladnými maržemi
Časové okno: 2 týdny po datu operace
|
Patolog posoudí stav okraje u pacientů podstupujících SPrNSM
|
2 týdny po datu operace
|
|
Počet účastníků s novými rakovinami prsu
Časové okno: následující datum operace až 5 let
|
PI bude hodnotit nové druhy rakoviny prsu.
|
následující datum operace až 5 let
|
|
Počet účastníků s recidivujícími rakovinami prsu
Časové okno: následující datum operace až 5 let
|
PI bude hodnotit recidivující karcinomy prsu.
|
následující datum operace až 5 let
|
|
Spokojenost pacientek měřená nástrojem pro rekonstrukci BREAST-Q
Časové okno: Výchozí stav, pooperačně za 2 týdny, každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spokojenost pacientek se měří pomocí nástroje pro rekonstrukci BREAST-Q na začátku, po operaci po 2 týdnech a každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Modul rekonstrukce BREAST-Q a průzkum onemocnění prsních implantátů pro pacienty.
Otázky ohledně sebevědomí, pohodlí, přijetí nového vzhledu, pocitu implantátů, bolesti prsou.
Skóre představuje dotazníky o různých doménách a každá otázka má čtyři možné dimenze.
Hodnoty těchto dimenzí se pohybují od 1 (minimální skóre – nejhorší výsledek) do 4 nebo 5 (maximální skóre – nejlepší výsledek) (Likertova škála) v závislosti na části dotazníku.
|
Výchozí stav, pooperačně za 2 týdny, každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Spokojenost pacientů měřená nástrojem pro vnímání BREAST-Q
Časové okno: Výchozí stav, pooperačně za 2 týdny, každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spokojenost pacientek je měřena nástrojem BREAST-Q pociťování na začátku, po operaci po 2 týdnech a každých 6 měsíců po dobu 5 let a je to další nástroj, který pomáhá kvantifikovat pocity prsu před operací i po operaci.
Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény.
Budeme používat 3 subdomény spokojenosti: i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem a 3 subdomény pohody: i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) Fyzická pohoda pohodu.
Hodnoty se pohybují od 1 (minimální skóre – nejhorší výsledek) do 4 nebo 5 (maximální skóre – nejlepší výsledek) (Likertova škála) v závislosti na části dotazníku.
|
Výchozí stav, pooperačně za 2 týdny, každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Stupeň, do kterého si pacienti udržují pocit bradavky, měřeno pomocí nástroje Semmes Weinstein monofilament na začátku
Časové okno: Výchozí stav, pooperačně za 2 týdny, každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Stupeň, do kterého si pacienti udržují citlivost bradavek, bude měřen monofilamentovým nástrojem Semmes Weinstein na začátku, po operaci po 2 týdnech a každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Průměr a síla monofilamentu budou měřeny na 9 různých místech prsu, aby se určil stupeň citlivosti.
|
Výchozí stav, pooperačně za 2 týdny, každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Výskyt krátkodobých komplikací
Časové okno: Po operaci za 30 dní
|
Výsledky rekonstrukce jsou měřeny krátkodobými komplikacemi (rány, infekce, seromy a výměna nebo ztráta zařízení), které nastanou po operaci po operaci Krátkodobé komplikace budou popsány pomocí kritérií NCI CTACAE v. 4.03.
|
Po operaci za 30 dní
|
|
Výskyt dlouhodobých komplikací
Časové okno: Po operaci do 5 let
|
Dlouhodobé komplikace budou popsány pomocí kritérií NCI CTACAE v. 4.03 a budou odkazovat na jakýkoli zdravotní výskyt přímo přisuzovaný chirurgickému zákroku až do 5 let po použití robotické platformy SP a ADM.
Komplikace nebo nežádoucí příhoda stupně 3, 4 nebo 5 budou představovat příhodu.
|
Po operaci do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .