Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость роботизированной мастэктомии SP с сохранением сосков

17 марта 2026 г. обновлено: Deborah Farr, MD

Безопасность и осуществимость роботизированной однопортовой (SP) мастэктомии с сохранением сосков: одно учреждение, пилотное испытание с одной рукой

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование, предназначенное для отслеживания периоперационных, послеоперационных и онкологических исходов при использовании роботизированной платформы с одним портом (SP) da-Vinci для выполнения роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (rNSM) и экстренной мастэктомии. реконструкция с использованием тканевых расширителей/имплантатов и бесклеточного кожного матрикса (ADM - Alloderm) для пациентов с раком молочной железы, а также для лиц с высоким риском развития рака молочной железы.

Меры безопасности и осуществимости будут измеряться в качестве первичных показателей результатов. Будут измеряться онкологические показатели и показатели удовлетворенности пациентов. Наша гипотеза состоит в том, что SPr-NSM аналогичен открытому NSM с точки зрения безопасности, осуществимости и онкологических результатов с улучшенной удовлетворенностью пациентов, измеряемой ощущением соска и результатами, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

rNSM с использованием многопортовой роботизированной платформы с последующей стандартной процедурой открытой реконструкции молочной железы была успешно проведена во многих учреждениях по всему миру с сопоставимыми, если не превосходящими результатами, по сравнению с открытым хирургическим подходом. В этом исследовании эта процедура исследуется с помощью робота Da Vinci SP с препекторальной реконструкцией с бесклеточным кожным матриксом. Пациенты будут оцениваться в соответствии со стандартом лечения послеоперационных посещений через 2 недели, 1 месяц и каждые 6 месяцев в течение пяти лет после операции для субъективной удовлетворенности пациентов и объективно для послеоперационной чувствительности сосков. Пациенты будут находиться под длительным наблюдением за онкологическими исходами, включая наличие нового рака молочной железы и/или рецидива рака молочной железы. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых осложнений, связанных с rNSM и использованием ADM при реконструкции груди с использованием экспандера и имплантатов.

Исследовательское устройство:

Хирургическая система da Vinci SP, модель SP1098, представляет собой управляемую программным обеспечением электромеханическую систему, предназначенную для хирургов, выполняющих малоинвазивные операции через один порт. Хирургическая система модели SP1098 состоит из консоли хирурга, тележки пациента и тележки Vision и используется с камерой, инструментами EndoWrist SP и аксессуарами.

Показания к применению:

Хирургическая система da Vinci SP, модель SP1098, разрешена для использования в урологических хирургических процедурах, подходящих для однопортового доступа и трансоральных отоларингологических процедур, ограниченных опухолями Т1 и Т2. В этом исследовательском исследовании будет оцениваться использование устройства в процедурах мастэктомии с сохранением сосков (NSM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Ut Southwestern
        • Контакт:
          • Deborah E Farr, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на открытую мастэктомию с сохранением сосков, в соответствии со стандартом лечения в отношении анатомических факторов и локализации опухоли, включая: резекцию и резекцию с сохранением сосков ИЛИ профилактическую мастэктомию для снижения риска ИЛИ лечение протоковой карциномы in situ или рака молочной железы cT1-T3 с отсутствием клинических узлов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с:
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Поражение кожи опухолью
  • Предоперационная диагностика поражения сосково-ареолярного комплекса (NAC) опухолью
  • Птоз сосков 3 степени или выше
  • Противопоказан для общей анестезии или операции
  • Тяжелая текущая история курения (определяется как > 20 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (SPrNSM)
Пациентам будет проведена однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (SPrNSM) с немедленной реконструкцией молочной железы с использованием тканевых расширителей/имплантатов и бесклеточного кожного матрикса (Аллодерм).
Устройство: Хирургическая система da Vinci SP
Это управляемая программным обеспечением электромеханическая система, предназначенная для хирургов, выполняющих малоинвазивные операции через один порт.
Другие имена:
  • Хирургическая система da Vinci SP, модель SP1098

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших мастэктомию с сохранением сосков через один порт (SPrNSM)
Временное ограничение: Дата операции (День 1)
Будет измерено количество участников, завершивших мастэктомию с сохранением сосков через один порт (SPrNSM).
Дата операции (День 1)
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Периоперационные осложнения будут описаны с использованием критериев общей терминологии нежелательных явлений (CTACAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI). Осложнения будут относиться к любому медицинскому заболеванию, непосредственно связанному с хирургической процедурой, во время и в течение первых 30 дней после использования роботизированной платформы SP и ADM. Осложнение или нежелательное явление 3, 4 или 5 степени будут считаться событием. Частота периоперационных осложнений будет сравниваться с частотой осложнений в прошлом.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительной маржой
Временное ограничение: 2 недели после даты операции
Патолог оценит состояние края у пациентов, перенесших SPrNSM.
2 недели после даты операции
Количество участников с новыми видами рака молочной железы
Временное ограничение: после даты операции до 5 лет
PI будет оценивать новые случаи рака молочной железы.
после даты операции до 5 лет
Количество участников с рецидивирующим раком молочной железы
Временное ограничение: после даты операции до 5 лет
PI будет оценивать рецидивы рака молочной железы.
после даты операции до 5 лет
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью инструмента реконструкции BREAST-Q
Временное ограничение: Исходно, после операции через 2 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью инструмента реконструкции BREAST-Q в начале исследования, после операции через 2 недели и каждые 6 месяцев в течение 5 лет. Модуль реконструкции BREAST-Q и опрос пациентов о заболеваниях грудных имплантатов. Вопросы об уверенности в себе, комфорте, принятии новой внешности, ощущении имплантатов, боли в груди. Оценка представляет анкеты по разным областям, и каждый вопрос имеет четыре возможных измерения. Значения этих параметров варьируются от 1 (минимальный балл — наихудший результат) до 4 или 5 (максимальный балл — лучший результат) (шкала Лайкерта) в зависимости от части вопросника.
Исходно, после операции через 2 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Удовлетворенность пациентов, измеренная прибором BREAST-Q
Временное ограничение: Исходно, после операции через 2 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Удовлетворенность пациента измеряется с помощью инструмента BREAST-Q на исходном уровне, после операции через 2 недели и каждые 6 месяцев в течение 5 лет, и это еще один инструмент, помогающий количественно оценить чувствительность груди как до операции, так и после операции. Грудь-Q состоит из 2 доменов: i) доменов удовлетворенности и ii) доменов благополучия, которые далее делятся на поддомены. Мы будем использовать 3 подобласти удовлетворенности: i) Удовлетворенность грудью ii) Удовлетворенность соском iii) Удовлетворенность результатом и 3 подобласти благополучия: i) Психосоциальное благополучие ii) Сексуальное благополучие и iii) Физическое благополучие благополучие. Значения варьируются от 1 (минимальный балл — наихудший исход) до 4 или 5 (максимальный балл — лучший исход) (шкала Лайкерта) в зависимости от части вопросника.
Исходно, после операции через 2 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Степень, в которой пациенты сохраняют чувствительность сосков, измеренную с помощью монофиламентного инструмента Semmes Weinstein на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходно, после операции через 2 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Степень, в которой пациенты сохраняют чувствительность сосков, будет измеряться монофиламентным инструментом Semmes Weinstein в начале исследования, после операции через 2 недели и каждые 6 месяцев в течение 5 лет. Диаметр и сила монофиламента будут измеряться в 9 различных местах груди, чтобы определить степень чувствительности.
Исходно, после операции через 2 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Частота краткосрочных осложнений
Временное ограничение: После операции через 30 дней
Результаты реконструкции оцениваются по краткосрочным осложнениям (раны, инфекции, серомы, замена или потеря устройства), которые возникают после операции после операции. Краткосрочные осложнения будут описаны с использованием критериев NCI CTACAE v. 4.03.
После операции через 30 дней
Частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: После операции до 5 лет
Долгосрочные осложнения будут описаны с использованием критериев NCI CTACAE v. 4.03 и будут относиться к любому медицинскому заболеванию, непосредственно связанному с хирургическим вмешательством, в течение 5 лет после использования роботизированной платформы SP и ADM. Осложнение или нежелательное явление 3, 4 или 5 степени будут считаться событием.
После операции до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deborah Farr, MD

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться