Veiligheid en haalbaarheid van gerobotiseerde SP-tepelsparende borstamputatie
Veiligheid en haalbaarheid van gerobotiseerde tepelsparende mastectomie met één poort (SP): een enkele instelling, pilotproef met één arm
Dit is een eenarmige, single-center, prospectieve klinische studie die is ontworpen om de peri-, postoperatieve en oncologische resultaten te volgen bij gebruik van het da-Vinci-robotplatform met één poort (SP) voor het uitvoeren van robotische tepelsparende mastectomie (rNSM) en directe borstamputatie. reconstructie met tissue expanders/implantaten en acellulaire dermale matrix (ADM - Alloderm), zowel voor patiënten met borstkanker als voor patiënten met een hoog risico op borstkanker.
Veiligheids- en haalbaarheidsmaatregelen worden gemeten als primaire uitkomstmaten. Oncologische en patiënttevredenheid uitkomstmaten zullen worden gemeten. Onze hypothese is dat SPr-NSM gelijk is aan open NSM in termen van veiligheid, haalbaarheid en oncologische uitkomsten met verbeterde patiënttevredenheid zoals gemeten door tepelsensatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
rNSM met behulp van het multi-poort robotplatform gevolgd door open borstreconstructie met standaardzorg is met succes uitgevoerd in meerdere instellingen over de hele wereld met vergelijkbare, zo niet superieure resultaten voor een open chirurgische benadering. Deze studie verkent deze procedure met de Da Vinci SP-robot met pre-pectorale reconstructie met acellulaire huidmatrix. De patiënten zullen na de operatie volgens de standaardzorg na 2 weken, 1 maand en elke 6 maanden gedurende vijf jaar na de operatie worden beoordeeld op subjectieve tevredenheid van de patiënt en objectief op postoperatief tepelgevoel. De patiënten zullen longitudinaal worden gecontroleerd op oncologische uitkomsten, waaronder de aanwezigheid van een nieuwe borstkanker en/of terugkeer van borstkanker. Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele complicaties die verband houden met rNSM en het gebruik van ADM bij borstreconstructies op basis van expanders en implantaten.
Onderzoeksapparaat:
Het da Vinci SP chirurgische systeem, model SP1098, is een softwaregestuurd, elektromechanisch systeem dat is ontworpen voor chirurgen om minimaal invasieve chirurgie via één poort uit te voeren. Het chirurgisch systeem model SP1098 bestaat uit een chirurgenconsole, een patiëntenwagen en een visiewagen en wordt gebruikt met een camera-instrument, EndoWrist SP-instrumenten en accessoires.
Gebruiksaanwijzingen:
Het da Vinci SP chirurgisch systeem, model SP1098, is goedgekeurd voor gebruik bij urologische chirurgische ingrepen die geschikt zijn voor een enkele poortbenadering en transorale otolaryngologische ingrepen die beperkt zijn tot T1- en T2-tumoren. Deze onderzoeksstudie zal het gebruik van het hulpmiddel bij tepelsparende borstamputatieprocedures (NSM) evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Farr, MD, FACS
- Telefoonnummer: 214-648-4133
- E-mail: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- Ut Southwestern
-
Contact:
- Deborah E Farr, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor open tepelsparende borstamputatie, volgens zorgstandaard met betrekking tot anatomische factoren en tumorlocatie, waaronder: tepelsparende resectie en resectie OF profylactische borstamputatie voor risicovermindering OF behandeling van ductaal carcinoom in situ of klinisch kliernegatieve cT1-T3 borstkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met:
- Inflammatoire borstkanker
- Betrokkenheid van de huid met tumor
- Preoperatieve diagnose van tumorbetrokkenheid van het tepelareolarcomplex (NAC).
- Graad 3 of hoger tepelptosis
- Gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
- Zware huidige rookgeschiedenis (gedefinieerd als > 20 sigaretten per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm (SPrNSM)
Patiënten ondergaan een gerobotiseerde tepelsparende mastectomie met één poort (SPrNSM) met onmiddellijke borstreconstructie met weefselvergroters/implantaten en acellulaire dermale matrix (Alloderm)
|
Dit is een softwaregestuurd, elektromechanisch systeem dat is ontworpen voor chirurgen om minimaal invasieve chirurgie via één poort uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een tepelsparende mastectomie met één poort voltooit (SPrNSM)
Tijdsspanne: Datum van operatie (dag 1)
|
Het aantal deelnemers dat een tepelsparende mastectomie (SPrNSM) met één poort voltooit, wordt gemeten.
|
Datum van operatie (dag 1)
|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Perioperatieve complicaties zullen worden beschreven aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03-criteria van het National Cancer Institute (NCI).
Complicaties verwijzen naar elk medisch voorval dat rechtstreeks wordt toegeschreven aan de chirurgische ingreep tijdens en binnen de eerste 30 dagen na gebruik van het SP-robotplatform en ADM.
Een complicatie of bijwerking van graad 3, 4 of 5 vormt een voorval.
Perioperatieve complicaties zullen worden vergeleken met historische complicaties.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve marges
Tijdsspanne: 2 weken na de operatiedatum
|
De patholoog beoordeelt de margestatus bij patiënten die SPrNSM ondergaan
|
2 weken na de operatiedatum
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe borstkankers
Tijdsspanne: volgende operatiedatum tot 5 jaar
|
De PI zal nieuwe borstkankers beoordelen.
|
volgende operatiedatum tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende borstkanker
Tijdsspanne: volgende operatiedatum tot 5 jaar
|
De PI beoordeelt recidiverende borstkankers.
|
volgende operatiedatum tot 5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten met de BREAST-Q-reconstructietool
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief na 2 weken, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de BREAST-Q-reconstructietool bij baseline, postoperatief na 2 weken en elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
BREAST-Q reconstructiemodule en onderzoek naar de ziekte van borstimplantaten voor patiënten.
Vragen over zelfvertrouwen, comfort, acceptatie van een nieuw uiterlijk, gevoel van implantaten, borstpijn.
De score vertegenwoordigt vragenlijsten over verschillende domeinen en elke vraag heeft vier mogelijke dimensies.
De waarden van deze dimensies variëren van 1 (minimale score-slechtste uitkomst) tot 4 of 5 (maximale score-beste uitkomst) (Likertschaal) afhankelijk van het deel van de vragenlijst .
|
Baseline, postoperatief na 2 weken, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten met de BREAST-Q Sensation Tool
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief na 2 weken, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de BREAST-Q-sensatietool bij baseline, postoperatief na 2 weken en elke 6 maanden gedurende 5 jaar. Het is een ander hulpmiddel om zowel preoperatief als postoperatief de borstsensatie te kwantificeren.
De Breast-Q bestaat uit 2 domeinen - i) tevredenheidsdomeinen en ii) welzijnsdomeinen, die verder zijn onderverdeeld in subdomeinen.
We zullen 3 tevredenheidssubdomeinen gebruiken: i) Tevredenheid met borsten ii) Tevredenheid met tepel iii) Tevredenheid met uitkomst en 3 welzijnssubdomeinen: i) Psychosociaal welzijn ii) Seksueel welzijn en iii) Lichamelijk welzijn.
De waarden variëren van 1 (minimale score - slechtste uitkomst) tot 4 of 5 (maximale score - beste uitkomst) (Likertschaal), afhankelijk van het deel van de vragenlijst.
|
Baseline, postoperatief na 2 weken, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Mate waarin de patiënten het tepelgevoel behouden zoals gemeten met het Semmes Weinstein-monofilamentinstrument bij baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief na 2 weken, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
De mate waarin de patiënten het tepelgevoel behouden, wordt gemeten met het Semmes Weinstein-monofilamentinstrument bij baseline, postoperatief na 2 weken en elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
De diameter en kracht van het monofilament worden gemeten op 9 verschillende locaties van de borst om de mate van sensatie te bepalen.
|
Baseline, postoperatief na 2 weken, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Incidentie van complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Postoperatief na 30 dagen
|
De resultaten van de reconstructie worden gemeten aan de hand van kortetermijncomplicaties (wonden, infecties, seromen en vervanging of verlies van hulpmiddelen) die postoperatief optreden na een operatie. Kortetermijncomplicaties worden beschreven aan de hand van de NCI CTACAE v. 4.03-criteria.
|
Postoperatief na 30 dagen
|
|
Incidentie van complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: Na een operatie tot 5 jaar
|
Complicaties op lange termijn zullen worden beschreven aan de hand van de NCI CTACAE v. 4.03-criteria en zullen verwijzen naar elk medisch voorval dat direct is toe te schrijven aan de chirurgische ingreep tot 5 jaar na gebruik van het SP-robotplatform en ADM.
Een complicatie of bijwerking van graad 3, 4 of 5 vormt een voorval.
|
Na een operatie tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .