Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic SP nänniä säästävän rinnanpoiston turvallisuus ja toteutettavuus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Deborah Farr, MD

Robotic Single-port (SP) nänniä säästävän mastektomian turvallisuus ja toteutettavuus: yksi laitos, yksikätinen pilottikoe

Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan peri-, leikkauksen jälkeisiä ja onkologisia tuloksia käytettäessä da-Vinci single port (SP) -robottialustaa robottinäntejä säästävän mastektomian (rNSM) ja välittömän rintojen suorittamiseen. rekonstruktio kudosten laajennuksilla/implanteilla ja soluttomalla dermaalisella matriisilla (ADM - Alloderm) potilaille, joilla on rintasyöpä sekä niille, joilla on korkea riski saada rintasyöpä.

Ensisijaisina tulosmittauksina mitataan turvallisuus- ja toteutettavuustoimenpiteet. Onkologisia ja potilastyytyväisyystuloksia mitataan. Hypoteesimme on, että SPr-NSM on yhtä suuri kuin avoin NSM turvallisuuden, toteutettavuuden ja onkologisten tulosten suhteen, ja potilastyytyväisyys on parantunut nännintunteella ja potilaiden raportoimilla tuloksilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

rNSM, jossa käytetään moniporttista robottialustaa, jota seuraa tavanomaisen hoidon avoin rintojen rekonstruktio, on suoritettu menestyksekkäästi useissa laitoksissa maailmanlaajuisesti, ja tulokset ovat verrattavissa avoimeen kirurgiseen lähestymistapaan, elleivät ylivoimaisesti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tätä menettelyä Da Vinci SP -robotilla, jossa on esirintarekonstruktio soluttomalla dermaalisella matriisilla. Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisten hoidon standardikäyntien mukaan 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen subjektiivisen potilastyytyväisyyden ja objektiivisesti leikkauksen jälkeisen nännin tuntemuksen suhteen. Potilaita seurataan pitkittäin onkologisten tulosten varalta, mukaan lukien uuden rintasyövän esiintyminen ja/tai rintasyövän uusiutuminen. Potilaita seurataan mahdollisten rNSM:ään ja ADM:n käyttöön liittyvien komplikaatioiden varalta laajentaja- ja implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa.

Tutkintalaite:

Da Vinci SP Surgical System, malli SP1098, on ohjelmistoohjattu sähkömekaaninen järjestelmä, joka on suunniteltu kirurgeille suorittamaan yhden portin minimaalisesti invasiivista leikkausta. Mallin SP1098 kirurginen järjestelmä koostuu kirurgin konsolista, potilaskärrystä ja näkökärrystä, ja sitä käytetään kamerainstrumentin, EndoWrist SP -instrumenttien ja lisävarusteiden kanssa.

Käyttöaiheet:

Da Vinci SP -kirurginen järjestelmä, malli SP1098, on hyväksytty käytettäväksi urologisissa kirurgisissa toimenpiteissä, jotka soveltuvat yksiporttiseen lähestymistapaan ja suun transoraalisiin otolaryngologisiin toimenpiteisiin, jotka on rajoitettu T1- ja T2-kasvaimiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan laitteen käyttöä nänniä säästävässä mastektomiassa (NSM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah E Farr, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat avoimeen nänniä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen, anatomisten tekijöiden ja kasvaimen sijainnin osalta hoidon standardien mukaan, mukaan lukien: nänniä säästävä resektio ja resektio TAI profylaktinen mastektomia riskin vähentämiseksi TAI duktaalisen karsinooman in situ tai kliinisesti solmukohtaisen negatiivisen cT1-T3-rintasyövän hoito
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on:
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Ihon osallisuus kasvaimen kanssa
  • Nännialuekompleksin (NAC) kasvaimen osallistumisen preoperatiivinen diagnoosi
  • Asteen 3 tai korkeampi nännin ptoosi
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
  • Runsas tupakointihistoria (määritelty > 20 savuketta päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitohaara (SPrNSM)
Potilaille tehdään yhden portin robottinännin säästävä mastektomia (SPrNSM) ja välitön rintojen rekonstruktio kudoslaajennuksilla/implanteilla ja soluttomalla dermaalisella matriisilla (Alloderm)
Laite: da Vinci SP -kirurginen järjestelmä
Tämä on ohjelmistoohjattu sähkömekaaninen järjestelmä, joka on suunniteltu kirurgeille suorittamaan yksiporttisia minimaalisesti invasiivisia leikkauksia.
Muut nimet:
  • da Vinci SP -kirurginen järjestelmä, malli SP1098

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka suorittavat yhden portin nänniä säästävän mastektomia (SPrNSM)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
Mitataan niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat yhden portin nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen (SPrNSM).
Leikkauspäivä (päivä 1)
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset komplikaatiot kuvataan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03 kriteereillä. Komplikaatioilla tarkoitetaan kaikkia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtuvat suoraan kirurgisesta toimenpiteestä SP-robottialustan ja ADM:n käytön aikana ja sen jälkeisten 30 päivän aikana. Asteen 3, 4 tai 5 komplikaatio tai haittatapahtuma katsotaan tapahtumaksi. Perioperatiivisten komplikaatioiden määrää verrataan historiallisiin komplikaatioihin.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä positiivisella marginaalilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Patologi arvioi marginaalistatuksen potilailla, joille tehdään SPrNSM
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Uusien rintasyöpien sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen enintään 5 vuotta
PI arvioi uusia rintasyöpiä.
leikkauksen jälkeen enintään 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on toistuva rintasyöpä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen enintään 5 vuotta
PI arvioi toistuvat rintasyövät.
leikkauksen jälkeen enintään 5 vuotta
Potilastyytyväisyys mitattuna BREAST-Q-rekonstruktiotyökalulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 2 viikon välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Potilaiden tyytyväisyys mitataan BREAST-Q-rekonstruktiotyökalulla lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. BREAST-Q rekonstruktiomoduuli ja rintaimplanttisairaustutkimus potilaille. Kysymyksiä itseluottamuksesta, mukavuudesta, uuden ulkonäön hyväksymisestä, implanttien tunteesta, rintakipuista. Pistemäärä edustaa kyselylomakkeita eri aloista ja jokaisella kysymyksellä on neljä mahdollista ulottuvuutta. Näiden ulottuvuuksien arvot vaihtelevat 1:stä (minimipistemäärä - huonoin tulos) 4:ään tai 5:een (maksimipistemäärä - paras tulos) (Likert-asteikko) riippuen kyselylomakkeen osasta.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 2 viikon välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Potilastyytyväisyys mitattuna BREAST-Q-aistintyökalulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 2 viikon välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Potilaiden tyytyväisyys mitataan BREAST-Q-aistimustyökalulla lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan, ja se on toinen työkalu, joka auttaa mittaamaan rintojen tuntemusta sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden alialuetta: i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen ja 3 hyvinvoinnin alialuetta: i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi. Arvot vaihtelevat 1:stä (minimipistemäärä - huonoin tulos) 4:ään tai 5:een (maksimipistemäärä - paras tulos) (Likert-asteikko) riippuen kyselylomakkeen osasta.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 2 viikon välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Semmes Weinsteinin monofilamenttityökalulla mitattuna potilaiden nännintuntuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 2 viikon välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Semmes Weinsteinin monofilamenttityökalulla mitataan se, missä määrin potilaat ylläpitävät nännintuntoa lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Monofilamentin halkaisija ja voima mitataan yhdeksästä eri kohdasta rinnassa aistimisasteen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 2 viikon välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Lyhytaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluttua
Rekonstruktion tuloksia mitataan lyhytaikaisilla komplikaatioilla (haavat, infektiot, seerumit ja laitteen vaihto tai menetys), joita esiintyy leikkauksen jälkeen. Lyhytaikaiset komplikaatiot kuvataan NCI CTACAE v. 4.03 -kriteereillä.
Leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluttua
Pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 5 vuotta
Pitkäaikaiset komplikaatiot kuvataan NCI CTACAE v. 4.03 -kriteereillä ja viittaavat kaikkiin suoraan kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin enintään 5 vuoden ajan SP-robottialustan ja ADM:n käytön jälkeen. Asteen 3, 4 tai 5 komplikaatio tai haittatapahtuma katsotaan tapahtumaksi.
Leikkauksen jälkeen enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deborah Farr, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Farr, MD, FACS, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset da Vinci SP -kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa