Seguridad y viabilidad de la mastectomía robótica con preservación del pezón SP
Seguridad y viabilidad de la mastectomía robótica con preservación del pezón por un solo puerto (SP): ensayo piloto de una sola institución y un solo brazo
Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo y un solo centro diseñado para rastrear los resultados peri, posoperatorios y oncológicos cuando se utiliza la plataforma robótica de un solo puerto (SP) de da-Vinci para realizar una mastectomía robótica con preservación del pezón (rNSM) y mama inmediata. reconstrucción con expansores/implantes tisulares y matriz dérmica acelular (ADM - Alloderm), tanto para pacientes con cáncer de mama como con alto riesgo de cáncer de mama.
Las medidas de seguridad y viabilidad se medirán como medidas de resultado primarias. Se medirán medidas de resultado oncológicas y de satisfacción del paciente. Nuestra hipótesis es que la SPr-NSM es igual a la NSM abierta en términos de seguridad, viabilidad y resultados oncológicos con una mejor satisfacción del paciente medida por la sensación del pezón y los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rNSM que utiliza la plataforma robótica multipuerto seguida de la reconstrucción mamaria abierta estándar de atención se ha realizado con éxito en múltiples instituciones en todo el mundo con resultados comparables, si no superiores, a un enfoque quirúrgico abierto. Este estudio explora este procedimiento con el robot Da Vinci SP con reconstrucción prepectoral con matriz dérmica acelular. Los pacientes serán evaluados por visitas postoperatorias estándar de atención a las 2 semanas, 1 mes y cada 6 meses durante cinco años después de la operación para la satisfacción subjetiva del paciente y objetivamente para la sensación del pezón postoperatorio. Los pacientes serán monitoreados longitudinalmente para resultados oncológicos incluyendo la presencia de un nuevo cáncer de mama y/o recurrencia del cáncer de mama. Los pacientes serán monitoreados por cualquier complicación relacionada con rNSM y el uso de ADM en la reconstrucción mamaria basada en implantes y expansor.
Dispositivo de investigación:
El sistema quirúrgico da Vinci SP, modelo SP1098, es un sistema electromecánico controlado por software diseñado para que los cirujanos realicen una cirugía mínimamente invasiva de puerto único. El sistema quirúrgico modelo SP1098 consta de una consola de cirujano, un carro de paciente y un carro de visión, y se utiliza con un instrumento de cámara, instrumentos EndoWrist SP y accesorios.
Indicaciones para el uso:
El sistema quirúrgico da Vinci SP, modelo SP1098, está autorizado para su uso en procedimientos quirúrgicos urológicos que son apropiados para un abordaje de puerto único y procedimientos de otorrinolaringología transoral restringidos a tumores T1 y T2. Este estudio de investigación evaluará el uso del dispositivo en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón (NSM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Farr, MD, FACS
- Número de teléfono: 214-648-4133
- Correo electrónico: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Ut Southwestern
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Contacto:
- Deborah E Farr, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas para mastectomía abierta con conservación del pezón, según el estándar de atención con respecto a los factores anatómicos y la ubicación del tumor, que incluyen: resección y resección con conservación del pezón O mastectomía profiláctica para la reducción del riesgo O tratamiento del carcinoma ductal in situ o cáncer de mama cT1-T3 con ganglios negativos clínicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Compromiso de la piel con tumor
- Diagnóstico preoperatorio de afectación tumoral Nipple Areolar Complex (NAC)
- Ptosis del pezón de grado 3 o superior
- Contraindicado para anestesia general o cirugía.
- Historial de tabaquismo intenso actual (definido como > 20 cigarrillos por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (SPrNSM)
Los pacientes se someterán a una mastectomía robótica con preservación del pezón de un solo puerto (SPrNSM) con reconstrucción mamaria inmediata con expansores de tejido/implantes y matriz dérmica acelular (Alloderm)
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Se trata de un sistema electromecánico controlado por software diseñado para que los cirujanos realicen una cirugía mínimamente invasiva de puerto único.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la mastectomía con preservación del pezón de puerto único (SPrNSM)
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía (Día 1)
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Se medirá el número de participantes que completan la mastectomía con preservación del pezón de puerto único (SPrNSM).
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Fecha de la cirugía (Día 1)
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Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones perioperatorias se describirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTACAE) v. 4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Las complicaciones se referirán a cualquier evento médico directamente atribuido al procedimiento quirúrgico durante y dentro de los primeros 30 días posteriores al uso de la plataforma robótica SP y ADM.
Las complicaciones o eventos adversos de grado 3, 4 o 5 constituirán un evento.
Las tasas de complicaciones perioperatorias se compararán con las tasas de complicaciones históricas.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con márgenes positivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de la cirugía
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El patólogo evaluará el estado de los márgenes en pacientes sometidos a SPrNSM
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2 semanas después de la fecha de la cirugía
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Número de participantes con nuevos cánceres de mama
Periodo de tiempo: después de la fecha de la cirugía hasta 5 años
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El PI evaluará nuevos cánceres de mama.
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después de la fecha de la cirugía hasta 5 años
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Número de participantes con cáncer de mama recurrente
Periodo de tiempo: después de la fecha de la cirugía hasta 5 años
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El PI evaluará los cánceres de mama recurrentes.
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después de la fecha de la cirugía hasta 5 años
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Satisfacción del paciente medida por la herramienta de reconstrucción BREAST-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio a las 2 semanas, cada 6 meses durante 5 años
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La satisfacción del paciente se mide con la herramienta de reconstrucción BREAST-Q al inicio, después de la operación a las 2 semanas y cada 6 meses durante 5 años.
Módulo de reconstrucción BREAST-Q y encuesta de enfermedades de implantes mamarios para pacientes.
Preguntas sobre confianza en sí mismo, comodidad, aceptación de nueva apariencia, sensación de implantes, dolor de senos.
La puntuación representa cuestionarios sobre diferentes dominios y cada pregunta tiene cuatro dimensiones posibles.
Los valores de estas dimensiones varían de 1 (puntuación mínima- peor resultado) a 4 o 5 (puntuación máxima- mejor resultado) (Escala de Likert) dependiendo de la parte del cuestionario.
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Línea de base, posoperatorio a las 2 semanas, cada 6 meses durante 5 años
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Satisfacción del paciente medida por la herramienta de sensación BREAST-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio a las 2 semanas, cada 6 meses durante 5 años
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La satisfacción del paciente se mide con la herramienta de sensación BREAST-Q al inicio, después de la operación a las 2 semanas y cada 6 meses durante 5 años y es otra herramienta para ayudar a cuantificar la sensación mamaria tanto antes como después de la operación.
Breast-Q se compone de 2 dominios: i) dominios de satisfacción y ii) dominios de bienestar, que se dividen a su vez en subdominios.
Usaremos 3 subdominios de satisfacción: i) Satisfacción con los senos ii) Satisfacción con el pezón iii) Satisfacción con el resultado y 3 subdominios de bienestar: i) Bienestar psicosocial ii) Bienestar sexual y iii) Bienestar físico bienestar.
Los valores van desde 1 (puntuación mínima-peor resultado) hasta 4 o 5 (puntuación máxima-mejor resultado) (Escala de Likert) dependiendo de la parte del cuestionario.
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Línea de base, posoperatorio a las 2 semanas, cada 6 meses durante 5 años
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Grado en el que los pacientes mantienen la sensación del pezón según lo medido por la herramienta de monofilamento de Semmes Weinstein al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio a las 2 semanas, cada 6 meses durante 5 años
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El grado en que los pacientes mantienen la sensación del pezón se medirá con la herramienta de monofilamento de Semmes Weinstein al inicio del estudio, después de la operación a las 2 semanas y cada 6 meses durante 5 años.
Se medirá el diámetro y la fuerza del monofilamento en 9 lugares diferentes del seno para determinar el grado de sensación.
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Línea de base, posoperatorio a las 2 semanas, cada 6 meses durante 5 años
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Incidencia de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 30 días
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Los resultados de la reconstrucción se miden por las complicaciones a corto plazo (heridas, infecciones, seromas y cambio o pérdida del dispositivo) que ocurren después de la cirugía Las complicaciones a corto plazo se describirán utilizando los criterios NCI CTACAE v. 4.03.
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Postoperatorio a los 30 días
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Incidencia de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 5 años
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Las complicaciones a largo plazo se describirán utilizando los criterios NCI CTACAE v. 4.03 y se referirán a cualquier evento médico directamente atribuido al procedimiento quirúrgico hasta 5 años después del uso de la plataforma robótica SP y ADM.
Las complicaciones o eventos adversos de grado 3, 4 o 5 constituirán un evento.
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Después de la cirugía hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- STU-2022-0091
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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