Segurança e viabilidade da mastectomia de preservação do mamilo SP robótica
Segurança e viabilidade da mastectomia robótica de porta única (SP) com preservação do mamilo: uma única instituição, teste piloto de braço único
Este é um estudo clínico prospectivo de braço único, centro único, projetado para rastrear os resultados peri, pós-operatórios e oncológicos ao utilizar a plataforma robótica de porta única (SP) da-Vinci para realizar mastectomia robótica com preservação do mamilo (rNSM) e mama imediata reconstrução com expansores/implantes de tecido e matriz dérmica acelular (ADM - Alloderm), para pacientes com câncer de mama, bem como aquelas com alto risco para câncer de mama.
Medidas de segurança e viabilidade serão medidas como medidas de resultados primários. Medidas de resultados oncológicos e de satisfação do paciente serão medidas. Nossa hipótese é que o SPr-NSM é igual ao NSM aberto em termos de segurança, viabilidade e resultados oncológicos com maior satisfação do paciente, conforme medido pela sensação do mamilo e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rNSM usando a plataforma robótica multiporta seguida pelo padrão de cuidado, a reconstrução de mama aberta foi realizada com sucesso em várias instituições em todo o mundo com resultados comparáveis, se não superiores, a uma abordagem cirúrgica aberta. Este estudo explora este procedimento com o robô Da Vinci SP com reconstrução pré-peitoral com matriz dérmica acelular. As pacientes serão avaliadas por padrão de atendimento pós-operatório em 2 semanas, 1 mês e a cada 6 meses durante cinco anos após a cirurgia para satisfação subjetiva do paciente e objetivamente para sensação pós-operatória do mamilo. Os pacientes serão monitorados longitudinalmente para resultados oncológicos, incluindo a presença de um novo câncer de mama e/ou recorrência do câncer de mama. Os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer complicações relacionadas ao rNSM e ao uso de ADM em expansores e reconstrução mamária baseada em implantes.
Dispositivo Investigacional:
O Sistema Cirúrgico da Vinci SP, Modelo SP1098 é um sistema eletromecânico controlado por software projetado para cirurgiões realizarem cirurgia minimamente invasiva de portal único. O Sistema Cirúrgico Modelo SP1098 consiste em um Console do Cirurgião, um Carrinho do Paciente e um Carrinho de Visão, e é usado com um Instrumento de Câmera, Instrumentos EndoWrist SP e Acessórios.
Indicações de Uso:
O Sistema Cirúrgico da Vinci SP, Modelo SP1098, está liberado para uso em procedimentos cirúrgicos urológicos apropriados para uma abordagem de portal único e procedimentos otorrinolaringológicos transorais restritos a tumores T1 e T2. Este estudo investigativo avaliará o uso do dispositivo em procedimentos de mastectomia com preservação do mamilo (NSM).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Farr, MD, FACS
- Número de telefone: 214-648-4133
- E-mail: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Ut Southwestern
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Contato:
- Deborah E Farr, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a mastectomia aberta com preservação do mamilo, de acordo com o padrão de cuidados com relação a fatores anatômicos e localização do tumor, incluindo: ressecção e ressecção com preservação do mamilo OU mastectomia profilática para redução de risco OU tratamento de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama cT1-T3 clinicamente negativo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com:
- Câncer de mama inflamatório
- Envolvimento da pele com tumor
- Diagnóstico pré-operatório de envolvimento tumoral do complexo areolar do mamilo (NAC)
- Ptose mamilar grau 3 ou superior
- Contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
- Histórico atual de tabagismo pesado (definido como > 20 cigarros por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento (SPrNSM)
As pacientes serão submetidas a mastectomia robótica com preservação de mamilos (SPrNSM) com reconstrução imediata da mama com expansores/implantes de tecido e matriz dérmica acelular (Alloderm)
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Este é um sistema eletromecânico controlado por software projetado para cirurgiões realizarem cirurgia minimamente invasiva de portal único.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram a mastectomia poupadora de mamilo por porta única (SPrNSM)
Prazo: Data da cirurgia (dia 1)
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Será medido o número de participantes que concluíram a mastectomia poupadora de mamilo de porta única (SPrNSM).
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Data da cirurgia (dia 1)
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As complicações perioperatórias serão descritas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) (CTACAE) v. 4.03.
As complicações se referirão a qualquer ocorrência médica diretamente atribuída ao procedimento cirúrgico durante e nos primeiros 30 dias após o uso da plataforma robótica SP e ADM.
A complicação ou evento adverso de Grau 3, 4 ou 5 constituirá um evento.
As taxas de complicações perioperatórias serão comparadas com as taxas de complicações históricas.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com margens positivas
Prazo: 2 semanas após a data da cirurgia
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O patologista avaliará o status da margem em pacientes submetidos a SPrNSM
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2 semanas após a data da cirurgia
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Número de participantes com novos cânceres de mama
Prazo: data seguinte da cirurgia até 5 anos
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O PI avaliará novos cânceres de mama.
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data seguinte da cirurgia até 5 anos
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Número de participantes com câncer de mama recorrente
Prazo: data seguinte da cirurgia até 5 anos
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O PI avaliará cânceres de mama recorrentes.
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data seguinte da cirurgia até 5 anos
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Satisfação do paciente medida pela ferramenta de reconstrução BREAST-Q
Prazo: Linha de base, pós-operatório em 2 semanas, a cada 6 meses por 5 anos
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A satisfação do paciente é medida pela ferramenta de reconstrução BREAST-Q no início, no pós-operatório em 2 semanas e a cada 6 meses por 5 anos.
Módulo de reconstrução BREAST-Q e pesquisa de doenças de implantes mamários para pacientes.
Questões sobre autoconfiança, conforto, aceitação da nova aparência, sensação de implantes, dor nas mamas.
A pontuação representa questionários sobre diferentes domínios e cada questão tem quatro dimensões possíveis.
Os valores dessas dimensões variam de 1 (pontuação mínima - pior resultado) a 4 ou 5 (pontuação máxima - melhor resultado) (Escala Likert) dependendo da parte do questionário.
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Linha de base, pós-operatório em 2 semanas, a cada 6 meses por 5 anos
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Satisfação do paciente medida pela ferramenta de sensação BREAST-Q
Prazo: Linha de base, pós-operatório em 2 semanas, a cada 6 meses por 5 anos
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A satisfação do paciente é medida pela ferramenta de sensação BREAST-Q no início, no pós-operatório em 2 semanas e a cada 6 meses por 5 anos e é outra ferramenta para ajudar a quantificar a sensação da mama no pré-operatório e no pós-operatório.
O Breast-Q é composto por 2 domínios - i) Domínios de satisfação e ii) Domínios de bem-estar, que se subdividem em subdomínios.
Estaremos usando 3 subdomínios de satisfação: i) Satisfação com os seios ii) Satisfação com o mamilo iii) Satisfação com o resultado e 3 subdomínios de bem-estar: i) Bem-estar psicossocial ii) Bem-estar sexual e iii) Físico bem-estar.
Os valores variam de 1 (pontuação mínima - pior resultado) a 4 ou 5 (pontuação máxima - melhor resultado) (Escala Likert) dependendo da parte do questionário.
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Linha de base, pós-operatório em 2 semanas, a cada 6 meses por 5 anos
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Grau em que os pacientes mantêm a sensação do mamilo conforme medido pela ferramenta de monofilamento Semmes Weinstein na linha de base
Prazo: Linha de base, pós-operatório em 2 semanas, a cada 6 meses por 5 anos
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O grau em que os pacientes mantêm a sensação do mamilo será medido pela ferramenta de monofilamento Semmes Weinstein no início, no pós-operatório em 2 semanas e a cada 6 meses por 5 anos.
O diâmetro e a força do monofilamento serão medidos em 9 locais diferentes da mama para determinar o grau de sensação.
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Linha de base, pós-operatório em 2 semanas, a cada 6 meses por 5 anos
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Incidência de complicações a curto prazo
Prazo: Pós-operatório aos 30 dias
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Os resultados da reconstrução são medidos por complicações de curto prazo (feridas, infecções, seromas e troca ou perda do dispositivo) que ocorrem no pós-operatório após a cirurgia As complicações de curto prazo serão descritas usando os critérios NCI CTACAE v. 4.03.
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Pós-operatório aos 30 dias
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Incidência de complicações a longo prazo
Prazo: Após a cirurgia até 5 anos
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As complicações de longo prazo serão descritas usando os critérios NCI CTACAE v. 4.03 e se referirão a qualquer ocorrência médica diretamente atribuída ao procedimento cirúrgico até 5 anos após o uso da plataforma robótica SP e ADM.
A complicação ou evento adverso de Grau 3, 4 ou 5 constituirá um evento.
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Após a cirurgia até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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