Sikkerhed og gennemførlighed af Robotic SP Nipple Sparing Mastektomi
Sikkerhed og gennemførlighed af Robotic Single-port (SP) Nipple Sparing Mastectomy: A Single Institution, Single Arm Pilot Trial
Dette er et enkeltarms, enkeltcenter, prospektivt klinisk forsøg designet til at spore de peri-, postoperative og onkologiske resultater ved brug af da-Vinci single port (SP) robotplatformen til at udføre robotisk brystvortesparende mastektomi (rNSM) og øjeblikkelig bryst rekonstruktion med vævsudvidere/implantater og acellulær dermal matrix (ADM - Alloderm), til patienter med brystkræft såvel som dem med høj risiko for brystkræft.
Sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger vil blive målt som primære resultatmål. Onkologiske og patienttilfredshedsresultater vil blive målt. Vores hypotese er, at SPr-NSM er lig med åben NSM med hensyn til sikkerhed, gennemførlighed og onkologiske resultater med forbedret patienttilfredshed målt ved brystvortefornemmelse og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
rNSM ved hjælp af multi-port robotplatformen efterfulgt af standard of care åben brystrekonstruktion er blevet udført med succes på flere institutioner verden over med sammenlignelige, hvis ikke overlegne resultater i forhold til en åben kirurgisk tilgang. Denne undersøgelse udforsker denne procedure med Da Vinci SP-robotten med præpectoral rekonstruktion med acellulær dermal matrix. Patienterne vil blive evalueret pr. standardbehandling postoperative besøg efter 2 uger, 1 måned og hver 6. måned i fem år postoperativt for subjektiv patienttilfredshed og objektivt for postoperativ brystvortefornemmelse. Patienterne vil blive monitoreret longitudinelt for onkologiske udfald, herunder tilstedeværelsen af en ny brystkræft og/eller brystkræfttilbagefald. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle komplikationer relateret til rNSM og brugen af ADM i ekspander- og implantatbaseret brystrekonstruktion.
Undersøgelsesudstyr:
Da Vinci SP Surgical System, Model SP1098 er et softwarestyret, elektromekanisk system designet til kirurger til at udføre minimalt invasiv kirurgi med enkelt port. Model SP1098 Kirurgisk System består af en kirurgkonsol, en patientvogn og en synsvogn og bruges sammen med et kamerainstrument, EndoWrist SP-instrumenter og tilbehør.
Indikationer for brug:
Da Vinci SP kirurgiske system, model SP1098 er godkendt til brug i urologiske kirurgiske procedurer, der er egnede til en enkelt-port tilgang og transorale otolaryngologiske procedurer begrænset til T1- og T2-tumorer. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af enheder i forbindelse med brystvortesparende mastektomi (NSM) procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Farr, MD, FACS
- Telefonnummer: 214-648-4133
- E-mail: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern
-
Kontakt:
- Deborah E Farr, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til åben brystvortebesparende mastektomi, i henhold til standard for pleje med hensyn til anatomiske faktorer og tumorplacering, herunder: brystvortebesparende resektion og resektion ELLER profylaktisk mastektomi til risikoreduktion ELLER behandling af duktalt karcinom in-situ eller klinisk node negativ cT1-T3 brystkræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med:
- Inflammatorisk brystkræft
- Hudpåvirkning med tumor
- Præoperativ diagnose af Nipple Areolar Complex (NAC) tumorinvolvering
- Grad 3 eller højere brystvorte ptosis
- Kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
- Stor aktuel rygehistorie (defineret som > 20 cigaretter om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm (SPrNSM)
Patienterne vil gennemgå Single Port Robotic Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion med vævsudvidere/implantater og acellulær dermal matrix (Alloderm)
|
Dette er et softwarestyret, elektromekanisk system designet til kirurger til at udføre minimalt invasiv kirurgi med én port.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører single port nippel sparing mastectomy (SPrNSM)
Tidsramme: Dato for operationen (dag 1)
|
Antallet af deltagere, der gennemfører single port nippel sparing mastectomy (SPrNSM), vil blive målt.
|
Dato for operationen (dag 1)
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Perioperative komplikationer vil blive beskrevet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03 kriterier.
Komplikationer vil referere til enhver medicinsk hændelse, der direkte tilskrives den kirurgiske procedure under og inden for de første 30 dage efter brug af SP-robotplatformen og ADM.
Grad 3, 4 eller 5 komplikationer eller uønskede hændelser vil udgøre en hændelse.
Perioperative komplikationsrater vil blive sammenlignet med historiske komplikationsrater.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive marginer
Tidsramme: 2 uger efter operationsdatoen
|
Patologen vil vurdere marginstatus hos patienter, der gennemgår SPrNSM
|
2 uger efter operationsdatoen
|
|
Antal deltagere med ny brystkræft
Tidsramme: efter operationsdato op til 5 år
|
PI vil vurdere nye brystkræftformer.
|
efter operationsdato op til 5 år
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende brystkræft
Tidsramme: efter operationsdato op til 5 år
|
PI vil vurdere tilbagevendende brystkræft.
|
efter operationsdato op til 5 år
|
|
Patienttilfredshed målt med BREAST-Q rekonstruktionsværktøj
Tidsramme: Baseline, postoperativt efter 2 uger, hver 6. måned i 5 år
|
Patienttilfredsheden måles med BREAST-Q rekonstruktionsværktøj ved baseline, postoperativt efter 2 uger og hver 6. måned i 5 år.
BREAST-Q rekonstruktionsmodul og brystimplantat sygdomsundersøgelse for patienter.
Spørgsmål om selvtillid, komfort, accept af nyt udseende, følelse af implantater, brystsmerter.
Scoren repræsenterer spørgeskemaer om forskellige domæner, og hvert spørgsmål har fire mulige dimensioner.
Værdierne af disse dimensioner varierer fra 1 (minimum score-dårligste udfald) til 4 eller 5 (maksimum score-bedste udfald) (Likert-skalaen) afhængigt af en del af spørgeskemaet.
|
Baseline, postoperativt efter 2 uger, hver 6. måned i 5 år
|
|
Patienttilfredshed målt med BREAST-Q sensationsværktøj
Tidsramme: Baseline, postoperativt efter 2 uger, hver 6. måned i 5 år
|
Patienttilfredshed måles med BREAST-Q sensationsværktøj ved baseline, postoperativt efter 2 uger og hver 6. måned i 5 år, og det er endnu et værktøj til at hjælpe med at kvantificere brystfornemmelse både præoperativt og postoperativt.
Breast-Q består af 2 domæner - i) Tilfredshedsdomæner og ii) Velvære domæner, som er yderligere opdelt i underdomæner.
Vi vil bruge 3 underdomæner for tilfredshed: i) Tilfredshed med bryster ii) Tilfredshed med brystvorten iii) Tilfredshed med resultatet og 3 underdomæner for velvære: i) Psykosocialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære.
Værdierne spænder fra 1 (minimum score - værste udfald) til 4 eller 5 (maksimum score - bedste udfald) (Likert-skalaen) afhængigt af en del af spørgeskemaet.
|
Baseline, postoperativt efter 2 uger, hver 6. måned i 5 år
|
|
Grad, hvormed patienterne opretholder brystvortens fornemmelse målt med Semmes Weinstein monofilamentværktøj ved baseline
Tidsramme: Baseline, postoperativt efter 2 uger, hver 6. måned i 5 år
|
Graden af, hvormed patienterne opretholder brystvortens fornemmelse, vil blive målt med Semmes Weinstein monofilamentværktøj ved baseline, postoperativt efter 2 uger og hver 6. måned i 5 år.
Monofilamentdiameter og kraft vil blive målt på 9 forskellige steder i brystet for at bestemme graden af sansning.
|
Baseline, postoperativt efter 2 uger, hver 6. måned i 5 år
|
|
Forekomst af kortvarige komplikationer
Tidsramme: Postoperativt efter 30 dage
|
Rekonstruktionsresultater måles ved kortvarige komplikationer (sår, infektioner, seromer og enhedsudskiftning eller -tab), der opstår postoperativt efter operationen. Kortvarige komplikationer vil blive beskrevet ved hjælp af NCI CTACAE v. 4.03 kriterierne.
|
Postoperativt efter 30 dage
|
|
Forekomst af langsigtede komplikationer
Tidsramme: Efter operation op til 5 år
|
Langtidskomplikationer vil blive beskrevet ved hjælp af NCI CTACAE v. 4.03-kriterierne og vil referere til enhver medicinsk hændelse, der direkte tilskrives den kirurgiske procedure op til 5 år efter brug af SP-robotplatformen og ADM.
Grad 3, 4 eller 5 komplikationer eller uønskede hændelser vil udgøre en hændelse.
|
Efter operation op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-0091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .