Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Robotic SP mellbimbókímélő masztektómia biztonsága és megvalósíthatósága

2024. március 11. frissítette: Deborah Farr, MD

Az egyportos (SP) robotos mellbimbókímélő masztektómia biztonsága és megvalósíthatósága: egyetlen intézmény, egykaros kísérleti próba

Ez egy egykarú, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a peri, posztoperatív és onkológiai kimenetelek nyomon követése, amikor a da-Vinci egyportos (SP) robotplatformot robotbimbó-kímélő mastectomia (rNSM) és azonnali emlőműtét elvégzésére használnak. rekonstrukció szövettágítókkal/implantátumokkal és acelluláris dermális mátrixszal (ADM – Alloderm), emlőrákos betegeknek, valamint azoknak, akiknél magas az emlőrák kockázata.

A biztonsági és megvalósíthatósági intézkedéseket elsődleges eredménymérőként kell mérni. Mérni fogják az onkológiai és a betegelégedettségi eredményeket. Hipotézisünk az, hogy az SPr-NSM egyenlő a nyitott NSM-mel a biztonság, a megvalósíthatóság és az onkológiai kimenetel tekintetében, a betegek jobb elégedettsége mellett, a mellbimbóérzés és a betegek által jelentett eredmények alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többportos robotplatformot használó rNSM-et, amelyet standard ellátási nyitott emlőrekonstrukció követ, sikeresen végeztek világszerte több intézményben, a nyílt sebészeti megközelítéshez hasonló, ha nem kiváló eredményekkel. Ez a tanulmány ezt az eljárást vizsgálja a Da Vinci SP robottal, mellkas előtti rekonstrukcióval acelluláris dermális mátrixszal. A betegek szubjektív elégedettsége és objektív posztoperatív mellbimbó-érzése szempontjából 2 hét, 1 hónap és 6 havonta 5 éven keresztül a műtét utáni standard gondozási vizitek alapján értékelik a betegeket. A betegeket longitudinálisan ellenőrizni fogják az onkológiai kimenetelek tekintetében, beleértve egy új emlőrák jelenlétét és/vagy a mellrák kiújulását. A betegeket ellenőrizni fogják az rNSM-mel és az ADM-nek az expander és implantátum alapú emlőrekonstrukció során történő használatával kapcsolatos szövődményei tekintetében.

Nyomozóeszköz:

A da Vinci SP sebészeti rendszer, az SP1098-as modell, egy szoftvervezérelt, elektromechanikus rendszer, amelyet sebészek számára terveztek egyetlen portos, minimálisan invazív műtétek elvégzésére. Az SP1098 típusú sebészeti rendszer egy sebészkonzolból, egy pácienskosárból és egy látókocsiból áll, és egy kameraműszerrel, EndoWrist SP műszerekkel és tartozékokkal használható.

Használati javallatok:

A da Vinci SP sebészeti rendszer, az SP1098-as modell, olyan urológiai sebészeti eljárásokban használható, amelyek alkalmasak az egyportos megközelítésre, valamint a T1 és T2 daganatokra korlátozódó orális fül-orr-gégészeti eljárásokra. Ez a vizsgálati tanulmány a mellbimbót megkímélő mastectomiás (NSM) eljárásokban történő eszközhasználatot értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah E Farr, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt mellbimbót megkímélő mastectomiára jelentkezők, az anatómiai faktorok és a daganat elhelyezkedése tekintetében az ellátás standardja szerint, beleértve: mellbimbókímélő reszekciót és reszekciót VAGY profilaktikus mastectomiát a kockázat csökkentésére VAGY in situ ductalis carcinoma vagy klinikailag csomó negatív cT1-T3 emlőrák kezelésére
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek:
  • Gyulladásos mellrák
  • Bőr érintettsége daganattal
  • A Nipple Areolar Complex (NAC) daganat érintettségének műtét előtti diagnózisa
  • 3. vagy magasabb fokozatú mellbimbó-ptózis
  • Ellenjavallt általános érzéstelenítésre vagy műtétre
  • Súlyos jelenlegi dohányzási előzmények (napi 20 cigaretta feletti definíció szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar (SPrNSM)
A betegek egyportos, robotbimbó-megtakarító mastectomián (SPrNSM) esnek át azonnali emlőrekonstrukcióval szövetbővítőkkel/implantátumokkal és acelluláris dermális mátrixszal (Alloderm).
Eszköz: da Vinci SP sebészeti rendszer
Ez egy szoftver által vezérelt, elektromechanikus rendszer, amelyet a sebészek számára terveztek egyportos, minimálisan invazív műtétek elvégzésére.
Más nevek:
  • da Vinci SP sebészeti rendszer, SP1098 modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elvégezték az egyportos mellbimbót megkímélő mastectomiát (SPrNSM)
Időkeret: A műtét dátuma (1. nap)
Megmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akik elvégzik az egyportos mellbimbót megkímélő mastectomiát (SPrNSM).
A műtét dátuma (1. nap)
A perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A perioperatív szövődmények leírása a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTACAE) v. 4.03 kritériumai alapján történik. A szövődmények az SP robotplatform és az ADM használata során és az azt követő első 30 napon belül minden olyan orvosi eseményre vonatkoznak, amely közvetlenül a sebészeti beavatkozásnak tulajdonítható. A 3., 4. vagy 5. fokozatú szövődmény vagy nemkívánatos esemény eseménynek minősül. A perioperatív szövődmények arányát összehasonlítják a korábbi szövődményarányokkal.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív árréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A patológus felméri az SPrNSM-en átesett betegek marginállapotát
2 héttel a műtét után
Új emlőrákos résztvevők száma
Időkeret: a műtétet követő 5 évig
A PI felméri az új emlőrákokat.
a műtétet követő 5 évig
A visszatérő emlőrákban szenvedők száma
Időkeret: a műtétet követő 5 évig
A PI felméri a visszatérő emlőrákokat.
a műtétet követő 5 évig
A BREAST-Q rekonstrukciós eszközzel mért betegelégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, posztoperatívan 2 héttel, 6 havonta 5 éven keresztül
A betegek elégedettségét a BREAST-Q rekonstrukciós eszközzel mérik a kiinduláskor, a műtét utáni 2 hét után és 6 havonta 5 éven keresztül. BREAST-Q rekonstrukciós modul és Mellimplantátum-betegség felmérés a betegek számára. Önbizalom, kényelem, új megjelenés elfogadása, implantátum érzés, mellfájdalom kérdései. A pontszám különböző területekre vonatkozó kérdőíveket jelent, és minden kérdésnek négy lehetséges dimenziója van. E dimenziók értéke 1-től (minimális pontszám – legrosszabb eredmény) 4-ig vagy 5-ig (maximális pontszám – legjobb eredmény) (Likert-skála) változik, a kérdőív részétől függően.
Kiindulási állapot, posztoperatívan 2 héttel, 6 havonta 5 éven keresztül
A páciens elégedettsége a BREAST-Q érzékelő eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, posztoperatívan 2 héttel, 6 havonta 5 éven keresztül
A páciens elégedettségét a BREAST-Q szenzációs eszközzel mérik a kiinduláskor, a műtét után 2 héttel, és 6 havonta 5 éven keresztül, és ez egy másik eszköz a mell érzésének számszerűsítésére mind a műtét előtt, mind a műtét után. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. Három elégedettségi aldomaint fogunk használni: i) Mellekkel való elégedettség ii) Mellbimbóval való elégedettség iii) Az eredménnyel való elégedettség és 3 jóllét aldomain: i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét. Az értékek 1-től (minimum pontszám – legrosszabb eredmény) 4-ig vagy 5-ig (maximális pontszám – legjobb eredmény) (Likert-skála)ig terjednek, a kérdőív részétől függően.
Kiindulási állapot, posztoperatívan 2 héttel, 6 havonta 5 éven keresztül
Semmes Weinstein monofil eszközzel mérve, hogy a betegek milyen mértékben tartják fenn a mellbimbó érzést a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási állapot, posztoperatívan 2 héttel, 6 havonta 5 éven keresztül
A páciensek mellbimbó-érzésének mértékét Semmes Weinstein monofil eszközzel mérik a kiinduláskor, a műtét után 2 héttel, és 6 havonta 5 éven keresztül. A monofil átmérőt és erőt a mell 9 különböző helyén mérik az érzet mértékének meghatározásához.
Kiindulási állapot, posztoperatívan 2 héttel, 6 havonta 5 éven keresztül
Rövid távú szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét után 30 nappal
A rekonstrukciós eredményeket a műtét utáni műtét után fellépő rövid távú szövődmények (sebek, fertőzések, szerómák és eszközcsere vagy elvesztés) alapján mérik. A rövid távú szövődmények leírása az NCI CTACAE v. 4.03 kritériumai alapján történik.
Műtét után 30 nappal
Hosszú távú szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét után 5 évig
A hosszú távú szövődmények leírása az NCI CTACAE v. 4.03 kritériumai alapján történik, és minden olyan orvosi eseményre vonatkozik, amely közvetlenül a sebészeti beavatkozásnak tulajdonítható, az SP robotplatform és az ADM használatát követő 5 évig. A 3., 4. vagy 5. fokozatú szövődmény vagy nemkívánatos esemény eseménynek minősül.
Műtét után 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deborah Farr, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Farr, MD, FACS, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2022-0091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a da Vinci SP sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel