로봇 SP 유두 보존 유방절제술의 안전성과 타당성
로봇 단일 포트(SP) 유두 보존 유방 절제술의 안전성 및 타당성: 단일 기관, 단일 팔 파일럿 시험
이것은 다빈치 단일 포트(SP) 로봇 플랫폼을 활용하여 로봇 유두 보존 유방 절제술(rNSM) 및 즉시 유방을 수행할 때 주변, 수술 후 및 종양학적 결과를 추적하도록 설계된 단일 팔, 단일 센터, 전향적 임상 시험입니다. 유방암 환자 및 유방암 위험이 높은 환자를 위한 조직 확장기/임플란트 및 무세포 진피 매트릭스(ADM - Alloderm)를 사용한 재건.
안전성 및 타당성 측정은 주요 결과 측정으로 측정됩니다. 종양학 및 환자 만족도 결과 측정이 측정됩니다. 우리의 가설은 SPr-NSM이 유두 감각 및 환자 보고 결과로 측정된 환자 만족도가 개선된 안전성, 실행 가능성 및 종양학적 결과 측면에서 개방형 NSM과 동일하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 포트 로봇 플랫폼을 사용하는 rNSM과 치료 표준 개방 유방 재건술을 사용하는 rNSM은 전 세계 여러 기관에서 성공적으로 수행되어 개방 수술 접근 방식에 비해 우수한 결과는 아니더라도 비교할 수 있습니다. 이 연구는 무세포 진피 매트릭스를 사용하여 가슴전 재건술을 수행하는 Da Vinci SP 로봇을 사용하여 이 절차를 탐구합니다. 수술 후 2주, 1개월, 6개월마다 5년 동안 주관적인 환자 만족도와 수술 후 유두 감각에 대해 객관적으로 수술 후 치료 표준에 따라 환자를 평가합니다. 환자는 새로운 유방암 및/또는 유방암 재발의 존재를 포함하는 종양학적 결과에 대해 종적으로 모니터링될 것입니다. 환자는 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건에서 rNSM 및 ADM 사용과 관련된 모든 합병증에 대해 모니터링됩니다.
조사 장치:
da Vinci SP 수술 시스템, 모델 SP1098은 단일 포트 최소 침습 수술을 수행하기 위해 외과 의사를 위해 설계된 소프트웨어 제어 전기 기계 시스템입니다. 모델 SP1098 수술 시스템은 서전 콘솔, 환자 카트 및 비전 카트로 구성되며 카메라 기구, EndoWrist SP 기구 및 액세서리와 함께 사용됩니다.
사용 표시:
da Vinci SP 수술 시스템, 모델 SP1098은 T1 및 T2 종양으로 제한되는 단일 포트 접근법 및 경구 이비인후과 절차에 적합한 비뇨기과 수술 절차에 사용하도록 승인되었습니다. 이 조사 연구는 유두 보존 유방 절제술(NSM) 절차에서 장치 사용을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Farr, MD, FACS
- 전화번호: 214-648-4133
- 이메일: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Ut Southwestern
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연락하다:
- Deborah E Farr, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 해부학 적 요인 및 종양 위치와 관련하여 치료 표준에 따라 개방 유두 보존 유방 절제술 대상자: 유두 보존 절제술 및 절제술 또는 위험 감소를 위한 예방적 유방 절제술 또는 유관 상피내암종 또는 임상적 결절 음성 cT1-T3 유방암의 치료
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 다음 환자:
- 염증성 유방암
- 종양과 피부 침범
- NAC(Nipple Areolar Complex) 종양 침범의 수술 전 진단
- 3등급 이상의 유두하수
- 전신 마취 또는 수술에 대한 금기
- 과도한 현재 흡연 이력(하루에 > 20개비로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암(SPrNSM)
환자는 조직 확장기/임플란트 및 무세포 진피 매트릭스(Alloderm)를 사용하여 즉각적인 유방 재건과 함께 단일 포트 로봇 유두 보존 유방 절제술(SPrNSM)을 받게 됩니다.
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이것은 외과 의사가 단일 포트 최소 침습 수술을 수행하도록 설계된 소프트웨어 제어 전기 기계 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 포트 유두 보존 유방 절제술(SPrNSM)을 완료한 참가자 수
기간: 수술 날짜(1일차)
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단일 포트 유두 보존 유방 절제술(SPrNSM)을 완료한 참가자의 수를 측정합니다.
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수술 날짜(1일차)
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수술 전후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 전후 합병증은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTACAE) v. 4.03 기준을 사용하여 설명합니다.
합병증은 SP 로봇 플랫폼과 ADM을 사용하는 동안 및 사용 후 처음 30일 이내에 수술 절차에 직접 기인한 모든 의료 사건을 말합니다.
3, 4 또는 5 등급 합병증 또는 부작용은 사건을 구성합니다.
수술 전후 합병증 비율은 과거 합병증 비율과 비교됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 마진을 가진 참가자 수
기간: 수술일로부터 2주 후
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병리학자는 SPrNSM을 받는 환자의 마진 상태를 평가합니다.
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수술일로부터 2주 후
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새로운 유방암을 가진 참가자의 수
기간: 수술 후 최대 5년
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PI는 새로운 유방암을 평가할 것입니다.
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수술 후 최대 5년
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재발성 유방암 참가자 수
기간: 수술 후 최대 5년
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PI는 재발성 유방암을 평가합니다.
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수술 후 최대 5년
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BRAST-Q 재구성 도구로 측정한 환자 만족도
기간: 기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다
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환자 만족도는 BREAST-Q 재구성 도구로 기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다 측정됩니다.
환자를 위한 BREAST-Q 재구성 모듈 및 유방 보형물 질병 조사.
자신감, 편안함, 새로운 외모에 대한 수용, 임플란트 느낌, 유방 통증에 대한 질문.
점수는 다양한 영역에 대한 설문지를 나타내며 각 질문에는 네 가지 가능한 차원이 있습니다.
이러한 차원의 값은 설문지의 일부에 따라 1(최소 점수-최악의 결과)에서 4 또는 5(최대 점수-최고의 결과)(리커트 척도)까지 다양합니다.
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기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다
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BRAST-Q 감각 도구로 측정한 환자 만족도
기간: 기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다
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환자 만족도는 BREAST-Q 감각 도구로 기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다 측정되며 수술 전과 수술 후 모두 유방 감각을 정량화하는 데 도움이 되는 또 다른 도구입니다.
Breast-Q는 2개의 도메인, 즉 i) 만족 도메인과 ii) 웰빙 도메인으로 구성되며 하위 도메인으로 더 나뉩니다.
우리는 3가지 만족 하위 영역을 사용할 것입니다: i) 유방에 대한 만족도 ii) 젖꼭지에 대한 만족도 iii) 결과에 대한 만족도 및 3가지 웰빙 하위 영역: i) 심리사회적 웰빙 ii) 성적 웰빙 및 iii) 신체적 안녕.
값의 범위는 설문지의 일부에 따라 1(최소 점수-최악의 결과)에서 4 또는 5(최대 점수-최상의 결과)(리커트 척도)입니다.
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기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다
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베이스라인에서 Semmes Weinstein 모노필라멘트 도구로 측정한 환자의 유두 감각 유지 정도
기간: 기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다
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환자가 유두 감각을 유지하는 정도는 기준선에서 Semmes Weinstein 모노필라멘트 도구로 수술 후 2주, 그리고 5년 동안 6개월마다 측정합니다.
감각의 정도를 결정하기 위해 유방의 9개 위치에서 모노필라멘트 직경과 힘을 측정합니다.
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기준선, 수술 후 2주, 5년 동안 6개월마다
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단기 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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재건 결과는 수술 후 수술 후 발생하는 단기 합병증(상처, 감염, 장액종 및 장치 교환 또는 손실)으로 측정됩니다. 단기 합병증은 NCI CTACAE v. 4.03 기준을 사용하여 설명됩니다.
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수술 후 30일
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장기적인 합병증의 발생률
기간: 수술 후 5년까지
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장기 합병증은 NCI CTACAE v. 4.03 기준을 사용하여 설명되며 SP 로봇 플랫폼 및 ADM 사용 후 최대 5년까지 수술 절차에 직접적으로 기인하는 모든 의학적 발생을 언급합니다.
3, 4 또는 5 등급 합병증 또는 부작용은 사건을 구성합니다.
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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