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Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergestützten SP-Mastektomie mit Brustwarzenerhaltung

17. März 2026 aktualisiert von: Deborah Farr, MD

Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergestützten Single-Port (SP) Nippelerhaltenden Mastektomie: Eine einzelne Institution, einarmiger Pilotversuch

Dies ist eine einarmige, monozentrische, prospektive klinische Studie zur Verfolgung der peri-, postoperativen und onkologischen Ergebnisse bei Verwendung der da-Vinci Single-Port (SP)-Roboterplattform zur Durchführung einer robotergestützten brustwarzenerhaltenden Mastektomie (rNSM) und sofortigen Brust Rekonstruktion mit Gewebeexpandern/Implantaten und azellulärer dermaler Matrix (ADM - Alloderm), für Patientinnen mit Brustkrebs sowie solche mit hohem Brustkrebsrisiko.

Sicherheits- und Durchführbarkeitsmaße werden als primäre Ergebnismaße gemessen. Onkologische und Patientenzufriedenheits-Ergebnismaße werden gemessen. Unsere Hypothese ist, dass SPr-NSM in Bezug auf Sicherheit, Durchführbarkeit und onkologische Ergebnisse der offenen NSM ebenbürtig ist, mit verbesserter Patientenzufriedenheit, gemessen am Brustwarzengefühl und den von den Patienten berichteten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rNSM unter Verwendung der Multi-Port-Roboterplattform, gefolgt von einer standardmäßigen offenen Brustrekonstruktion, wurde erfolgreich an mehreren Institutionen weltweit mit vergleichbaren, wenn nicht besseren Ergebnissen als bei einem offenen chirurgischen Ansatz durchgeführt. Diese Studie untersucht dieses Verfahren mit dem Da Vinci SP-Roboter mit präpektoraler Rekonstruktion mit azellulärer dermaler Matrix. Die Patienten werden nach den postoperativen Besuchen nach 2 Wochen, 1 Monat und alle 6 Monate fünf Jahre lang nach der Operation auf subjektive Patientenzufriedenheit und objektiv auf postoperatives Brustwarzengefühl nach Behandlungsstandard untersucht. Die Patientinnen werden längsschnittlich auf onkologische Ergebnisse einschließlich des Vorliegens eines neuen Brustkrebses und/oder eines Brustkrebsrezidivs überwacht. Die Patientinnen werden auf Komplikationen im Zusammenhang mit rNSM und der Verwendung von ADM bei Expander- und implantatbasierter Brustrekonstruktion überwacht.

Untersuchungsgerät:

Das da Vinci SP-Chirurgiesystem, Modell SP1098, ist ein softwaregesteuertes, elektromechanisches System, das für Chirurgen entwickelt wurde, um minimal-invasive Eingriffe mit nur einem Port durchzuführen. Das chirurgische System Modell SP1098 besteht aus einer Chirurgenkonsole, einem Patientenwagen und einem Sichtwagen und wird mit einem Kamerainstrument, EndoWrist SP-Instrumenten und Zubehör verwendet.

Indikationen für die Verwendung:

Das da Vinci SP-Chirurgiesystem, Modell SP1098, ist für die Verwendung bei urologischen chirurgischen Eingriffen zugelassen, die für einen Single-Port-Ansatz geeignet sind, sowie für transorale otolaryngologische Eingriffe, die auf T1- und T2-Tumoren beschränkt sind. In dieser Untersuchungsstudie wird die Verwendung des Geräts bei Brustwarzen-erhaltenden Mastektomieverfahren (NSM) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Deborah E Farr, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine offene brustwarzenerhaltende Mastektomie gemäß Behandlungsstandard in Bezug auf anatomische Faktoren und Tumorlokalisation, einschließlich: brustwarzenerhaltende Resektion und Resektion ODER prophylaktische Mastektomie zur Risikominderung ODER Behandlung von duktalem Karzinom in situ oder klinisch nodal negativem cT1-T3-Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit:
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Hautbeteiligung mit Tumor
  • Präoperative Diagnose einer Tumorbeteiligung des Nipple Areolar Complex (NAC).
  • Brustwarzenptose Grad 3 oder höher
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder Operation
  • Starke aktuelle Rauchergeschichte (definiert als > 20 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (SPrNSM)
Die Patientinnen werden einer robotergestützten Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) mit sofortiger Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern/Implantaten und azellulärer dermaler Matrix (Alloderm) unterzogen.
Gerät: Da Vinci SP-Chirurgiesystem
Hierbei handelt es sich um ein softwaregesteuertes, elektromechanisches System, das für Chirurgen entwickelt wurde, um eine minimalinvasive Einzelport-Chirurgie durchzuführen.
Andere Namen:
  • da Vinci SP-Chirurgiesystem, Modell SP1098

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Single-Port-Nippel-erhaltende Mastektomie (SPrNSM) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Operationsdatum (Tag 1)
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Single-Port-Nipple-Sparing-Mastektomie (SPrNSM) abschließen, wird gemessen.
Operationsdatum (Tag 1)
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Perioperative Komplikationen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03-Kriterien des National Cancer Institute (NCI) beschrieben. Komplikationen beziehen sich auf alle medizinischen Vorkommnisse, die direkt auf den chirurgischen Eingriff während und innerhalb der ersten 30 Tage nach der Verwendung der SP-Roboterplattform und ADM zurückzuführen sind. Eine Komplikation oder ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3, 4 oder 5 stellt ein Ereignis dar. Perioperative Komplikationsraten werden mit historischen Komplikationsraten verglichen.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Margen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Operationsdatum
Der Pathologe beurteilt den Randstatus bei Patienten, die sich SPrNSM unterziehen
2 Wochen nach dem Operationsdatum
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: nach dem Operationsdatum bis zu 5 Jahre
Der PI wird neue Brustkrebserkrankungen beurteilen.
nach dem Operationsdatum bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierendem Brustkrebs
Zeitfenster: nach dem Operationsdatum bis zu 5 Jahre
Der PI wird wiederkehrenden Brustkrebs beurteilen.
nach dem Operationsdatum bis zu 5 Jahre
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem BRAST-Q-Rekonstruktionstool
Zeitfenster: Baseline, postoperativ nach 2 Wochen, alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionstool zu Studienbeginn, postoperativ nach 2 Wochen und alle 6 Monate für 5 Jahre gemessen. BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul und Brustimplantat-Krankheitsumfrage für Patientinnen. Fragen zu Selbstvertrauen, Komfort, Akzeptanz des neuen Aussehens, Gefühl von Implantaten, Brustschmerzen. Die Punktzahl stellt Fragebögen zu verschiedenen Bereichen dar und jede Frage hat vier mögliche Dimensionen. Die Werte dieser Dimensionen variieren je nach Teil des Fragebogens von 1 (Mindestpunktzahl – schlechtestes Ergebnis) bis 4 oder 5 (Maximalpunktzahl – bestes Ergebnis) (Likert-Skala).
Baseline, postoperativ nach 2 Wochen, alle 6 Monate für 5 Jahre
Patientenzufriedenheit, gemessen mit dem BRAST-Q Sensation Tool
Zeitfenster: Baseline, postoperativ nach 2 Wochen, alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem BREAST-Q Empfindungstool zu Studienbeginn, postoperativ nach 2 Wochen und alle 6 Monate für 5 Jahre gemessen und ist ein weiteres Instrument zur Quantifizierung des Brustgefühls sowohl vor als auch nach der Operation. Das Brust-Q besteht aus 2 Domänen - i) Zufriedenheitsdomänen und ii) Wohlfühldomänen, die weiter in Unterdomänen unterteilt sind. Wir werden 3 Subdomänen der Zufriedenheit verwenden: i) Zufriedenheit mit den Brüsten ii) Zufriedenheit mit der Brustwarze iii) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 3 Subdomänen des Wohlbefindens: i) Psychosoziales Wohlbefinden ii) Sexuelles Wohlbefinden und iii) Körperliches Wohlbefinden Wohlbefinden. Die Werte reichen je nach Teil des Fragebogens von 1 (Mindestpunktzahl – schlechtestes Ergebnis) bis 4 oder 5 (Maximalpunktzahl – bestes Ergebnis) (Likert-Skala).
Baseline, postoperativ nach 2 Wochen, alle 6 Monate für 5 Jahre
Ausmaß, in dem die Patientinnen das Brustwarzengefühl aufrechterhalten, gemessen mit dem Semmes Weinstein Monofilament-Tool zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, postoperativ nach 2 Wochen, alle 6 Monate für 5 Jahre
Der Grad, in dem die Patientinnen das Brustwarzengefühl beibehalten, wird mit dem Semmes Weinstein-Monofilament-Gerät zu Studienbeginn, postoperativ nach 2 Wochen und alle 6 Monate für 5 Jahre gemessen. Durchmesser und Kraft des Monofilaments werden an 9 verschiedenen Stellen der Brust gemessen, um den Grad der Empfindung zu bestimmen.
Baseline, postoperativ nach 2 Wochen, alle 6 Monate für 5 Jahre
Auftreten kurzfristiger Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ nach 30 Tagen
Die Rekonstruktionsergebnisse werden anhand kurzfristiger Komplikationen (Wunden, Infektionen, Serome und Geräteaustausch oder -verlust) gemessen, die postoperativ nach der Operation auftreten. Kurzfristige Komplikationen werden anhand der NCI CTACAE v. 4.03-Kriterien beschrieben.
Postoperativ nach 30 Tagen
Auftreten von Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 5 Jahre
Langzeitkomplikationen werden anhand der NCI CTACAE v. 4.03-Kriterien beschrieben und beziehen sich auf alle medizinischen Vorkommnisse, die direkt dem chirurgischen Eingriff bis zu 5 Jahre nach der Verwendung der SP-Roboterplattform und ADM zugeschrieben werden. Eine Komplikation oder ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3, 4 oder 5 stellt ein Ereignis dar.
Nach der Operation bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deborah Farr, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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