Sicurezza e fattibilità della mastectomia robotica con risparmio di capezzoli SP
Sicurezza e fattibilità della mastectomia robotica con risparmio del capezzolo a porta singola (SP): una singola istituzione, sperimentazione pilota a braccio singolo
Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, monocentrico, progettato per monitorare gli esiti peri, post-operatori e oncologici quando si utilizza la piattaforma robotica da-Vinci single port (SP) per eseguire la mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (rNSM) e la mammella immediata ricostruzione con espansori/impianti tissutali e matrice dermica acellulare (ADM - Alloderm), per pazienti con carcinoma mammario e per pazienti ad alto rischio di carcinoma mammario.
Le misure di sicurezza e fattibilità saranno misurate come misure di esito primario. Saranno misurate le misure di esito della soddisfazione oncologica e del paziente. La nostra ipotesi è che SPr-NSM sia uguale a NSM aperto in termini di sicurezza, fattibilità e risultati oncologici con una migliore soddisfazione del paziente misurata dalla sensazione del capezzolo e dai risultati riportati dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'rNSM che utilizza la piattaforma robotica multi-porta seguita dalla ricostruzione del seno aperto standard di cura è stata eseguita con successo in più istituzioni in tutto il mondo con risultati paragonabili, se non superiori, a un approccio chirurgico aperto. Questo studio esplora questa procedura con il robot Da Vinci SP con ricostruzione pre-pettorale con matrice dermica acellulare. I pazienti saranno valutati secondo lo standard delle visite postoperatorie di cura a 2 settimane, 1 mese e ogni 6 mesi per cinque anni dopo l'intervento per la soddisfazione soggettiva del paziente e oggettivamente per la sensazione del capezzolo postoperatorio. Le pazienti saranno monitorate longitudinalmente per gli esiti oncologici inclusa la presenza di un nuovo carcinoma mammario e/o recidiva del carcinoma mammario. I pazienti saranno monitorati per eventuali complicanze legate alla rNSM e all'uso di ADM nella ricostruzione mammaria basata su espansori e impianti.
Dispositivo investigativo:
Il sistema chirurgico da Vinci SP, modello SP1098, è un sistema elettromeccanico controllato da software progettato per consentire ai chirurghi di eseguire interventi chirurgici mininvasivi a porta singola. Il sistema chirurgico modello SP1098 è costituito da una console del chirurgo, un carrello per il paziente e un carrello per la visione e viene utilizzato con uno strumento telecamera, strumenti EndoWrist SP e accessori.
Indicazioni per l'uso:
Il sistema chirurgico da Vinci SP, modello SP1098, è autorizzato per l'uso in procedure chirurgiche urologiche appropriate per un approccio a porta singola e procedure di otorinolaringoiatria transorale limitate ai tumori T1 e T2. Questo studio sperimentale valuterà l'utilizzo del dispositivo nelle procedure di mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Farr, MD, FACS
- Numero di telefono: 214-648-4133
- Email: Deborah.Farr@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern
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Contatto:
- Deborah E Farr, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati alla mastectomia con risparmio del capezzolo aperto, secondo lo standard di cura per quanto riguarda i fattori anatomici e la localizzazione del tumore, tra cui: resezione e resezione con risparmio del capezzolo OPPURE mastectomia profilattica per la riduzione del rischio OPPURE trattamento del carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario cT1-T3 clinicamente linfonodale negativo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con:
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Coinvolgimento cutaneo con tumore
- Diagnosi preoperatoria del coinvolgimento tumorale del complesso areolare del capezzolo (NAC).
- Ptosi del capezzolo di grado 3 o superiore
- Controindicato per anestesia generale o chirurgia
- Storia di tabagismo intenso (definito come > 20 sigarette al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento (SPrNSM)
Le pazienti saranno sottoposte a mastectomia robotica Nipple Sparing (SPrNSM) con ricostruzione immediata del seno con espansori/impianti tissutali e matrice dermica acellulare (Alloderm)
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Si tratta di un sistema elettromeccanico controllato da software progettato per consentire ai chirurghi di eseguire interventi di chirurgia minimamente invasiva a porta singola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano la mastectomia con risparmio del capezzolo a porta singola (SPrNSM)
Lasso di tempo: Data dell'intervento (giorno 1)
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Verrà misurato il numero di partecipanti che completano la mastectomia con risparmio del capezzolo a porta singola (SPrNSM).
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Data dell'intervento (giorno 1)
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Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze perioperatorie saranno descritte utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTACAE) v. 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Le complicazioni si riferiranno a qualsiasi evento medico direttamente attribuito alla procedura chirurgica durante ed entro i primi 30 giorni successivi all'uso della piattaforma robotica SP e dell'ADM.
Le complicanze o gli eventi avversi di grado 3, 4 o 5 costituiranno un evento.
I tassi di complicanze perioperatorie saranno confrontati con i tassi di complicanze storici.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con margini positivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data dell'intervento
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Il patologo valuterà lo stato del margine nei pazienti sottoposti a SPrNSM
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2 settimane dopo la data dell'intervento
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Numero di partecipanti con nuovi tumori al seno
Lasso di tempo: dopo la data dell'intervento fino a 5 anni
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Il PI valuterà nuovi tumori al seno.
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dopo la data dell'intervento fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con tumori al seno ricorrenti
Lasso di tempo: dopo la data dell'intervento fino a 5 anni
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Il PI valuterà i tumori al seno ricorrenti.
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dopo la data dell'intervento fino a 5 anni
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Soddisfazione del paziente misurata dallo strumento di ricostruzione BREAST-Q
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio a 2 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni
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La soddisfazione del paziente è misurata dallo strumento di ricostruzione BREAST-Q al basale, dopo l'intervento a 2 settimane e ogni 6 mesi per 5 anni.
Modulo di ricostruzione BREAST-Q e sondaggio sulla malattia delle protesi mammarie per i pazienti.
Domande su fiducia in se stessi, comfort, accettazione di un nuovo aspetto, sensazione di protesi, dolore al seno.
Il punteggio rappresenta questionari su diversi domini e ogni domanda ha quattro possibili dimensioni.
I valori di queste dimensioni variano da 1 (punteggio minimo-esito peggiore) a 4 o 5 (punteggio massimo- risultato migliore) (Scala Likert) a seconda della parte del questionario .
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Basale, postoperatorio a 2 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni
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Soddisfazione del paziente misurata dallo strumento di sensazione BREAST-Q
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio a 2 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni
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La soddisfazione del paziente è misurata dallo strumento di sensazione BREAST-Q al basale, dopo l'intervento a 2 settimane e ogni 6 mesi per 5 anni ed è un altro strumento per aiutare a quantificare la sensazione del seno sia prima che dopo l'intervento.
Il Breast-Q è composto da 2 domini: i) domini di soddisfazione e ii) domini di benessere, che sono ulteriormente suddivisi in sottodomini.
Useremo 3 sottodomini di soddisfazione: i) Soddisfazione per il seno ii) Soddisfazione per il capezzolo iii) Soddisfazione per il risultato e 3 sottodomini di benessere: i) Benessere psicosociale ii) Benessere sessuale e iii) Benessere fisico benessere.
I valori vanno da 1 (punteggio minimo-esito peggiore) a 4 o 5 (punteggio massimo- risultato migliore) (scala Likert) a seconda della parte del questionario.
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Basale, postoperatorio a 2 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni
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Grado in cui i pazienti mantengono la sensazione del capezzolo misurata dallo strumento monofilamento di Semmes Weinstein al basale
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio a 2 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni
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Il grado in cui i pazienti mantengono la sensazione del capezzolo sarà misurato dallo strumento monofilamento di Semmes Weinstein al basale, dopo l'intervento a 2 settimane e ogni 6 mesi per 5 anni.
Il diametro e la forza del monofilamento saranno misurati in 9 diverse posizioni del seno per determinare il grado di sensibilità.
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Basale, postoperatorio a 2 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni
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Incidenza di complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Post-operatorio a 30 giorni
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I risultati della ricostruzione sono misurati in base alle complicanze a breve termine (ferite, infezioni, sieromi e sostituzione o perdita del dispositivo) che si verificano dopo l'intervento chirurgico Le complicanze a breve termine saranno descritte utilizzando i criteri NCI CTACAE v. 4.03.
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Post-operatorio a 30 giorni
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Incidenza di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni
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Le complicanze a lungo termine saranno descritte utilizzando i criteri NCI CTACAE v. 4.03 e si riferiranno a qualsiasi evento medico direttamente attribuito alla procedura chirurgica fino a 5 anni dopo l'uso della piattaforma robotica SP e dell'ADM.
Le complicanze o gli eventi avversi di grado 3, 4 o 5 costituiranno un evento.
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Dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-0091
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