Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av Robotic SP Nipple Sparing Mastektomi

11 mars 2024 uppdaterad av: Deborah Farr, MD

Säkerhet och genomförbarhet av Robotic Single-port (SP) Nippel Sparing Mastektomi: En enda institution, Single Arm Pilot Trial

Detta är en enarms, singelcenter, prospektiv klinisk prövning utformad för att spåra peri-, postoperativa och onkologiska utfall när man använder da-Vinci single port (SP) robotplattform för att utföra robotisk bröstvårtasparande mastektomi (rNSM) och omedelbar bröst rekonstruktion med vävnadsexpanderare/implantat och acellulär dermal matris (ADM - Alloderm), för patienter med bröstcancer såväl som de med hög risk för bröstcancer.

Säkerhets- och genomförbarhetsåtgärder kommer att mätas som primära resultatmått. Onkologiska och patienttillfredsställelse utfallsmått kommer att mätas. Vår hypotes är att SPr-NSM är lika med öppen NSM när det gäller säkerhet, genomförbarhet och onkologiska resultat med förbättrad patienttillfredsställelse mätt som bröstvårtans känsla och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

rNSM som använder robotplattformen med flera portar följt av öppen bröstrekonstruktion av standardvård har gjorts framgångsrikt vid flera institutioner över hela världen med jämförbara, om inte överlägsna resultat jämfört med en öppen kirurgisk metod. Denna studie utforskar denna procedur med Da Vinci SP-roboten med prepectoral rekonstruktion med acellulär dermal matris. Patienterna kommer att utvärderas per postoperativa standardbesök efter 2 veckor, 1 månad och var sjätte månad i fem år efter operationen för subjektiv patienttillfredsställelse och objektivt för postoperativ bröstvårtskänsla. Patienterna kommer att övervakas longitudinellt för onkologiska utfall inklusive förekomsten av en ny bröstcancer och/eller återfall i bröstcancer. Patienterna kommer att övervakas för eventuella komplikationer relaterade till rNSM och användningen av ADM vid expander- och implantatbaserad bröstrekonstruktion.

Undersökningsanordning:

Da Vinci SP Surgical System, modell SP1098 är ett mjukvarustyrt, elektromekaniskt system designat för kirurger att utföra minimalt invasiv kirurgi med en port. Modell SP1098 Kirurgiskt system består av en kirurgkonsol, en patientvagn och en synvagn och används med ett kamerainstrument, EndoWrist SP-instrument och tillbehör.

Indikationer för användning:

Da Vinci SP-kirurgiska systemet, modell SP1098 är godkänt för användning i urologiska kirurgiska ingrepp som är lämpliga för en enkelportsmetod och transorala otolaryngologiska procedurer begränsade till T1- och T2-tumörer. Denna undersökningsstudie kommer att utvärdera användningen av anordningar vid bröstvårtasparande mastektomi (NSM) procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Deborah E Farr, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för öppen bröstvårtasparande mastektomi, per vårdstandard med avseende på anatomiska faktorer och tumörplacering inklusive: bröstvårtsparande resektion och resektion ELLER profylaktisk mastektomi för riskreduktion ELLER behandling av duktalt karcinom in situ eller kliniskt nodnegativ cT1-T3 bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med:
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Hudpåverkan med tumör
  • Preoperativ diagnos av Nipple Areolar Complex (NAC) tumörinblandning
  • Grad 3 eller högre nippelptos
  • Kontraindicerat för generell anestesi eller kirurgi
  • Hård rökhistoria (definierad som > 20 cigaretter per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm (SPrNSM)
Patienterna kommer att genomgå Single Port Robotic Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) med omedelbar bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare/implantat och acellulär dermal matris (Alloderm)
Enhet: da Vinci SP kirurgiskt system
Detta är ett mjukvarustyrt, elektromekaniskt system designat för kirurger att utföra minimalt invasiv kirurgi med en port.
Andra namn:
  • da Vinci SP kirurgiskt system, modell SP1098

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför singelportsnippelsparande mastektomi (SPrNSM)
Tidsram: Datum för operationen (dag 1)
Antalet deltagare som genomför singelportsnippelsparande mastektomi (SPrNSM) kommer att mätas.
Datum för operationen (dag 1)
Förekomst av perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Perioperativa komplikationer kommer att beskrivas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03 kriterier. Komplikationer kommer att hänvisa till alla medicinska händelser som direkt tillskrivs det kirurgiska ingreppet under och inom de första 30 dagarna efter användning av SP-robotplattformen och ADM. Komplikation eller biverkning av grad 3, 4 eller 5 kommer att utgöra en händelse. Perioperativa komplikationsfrekvenser kommer att jämföras med historiska komplikationsfrekvenser.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva marginaler
Tidsram: 2 veckor efter operationsdatum
Patologen kommer att bedöma marginalstatus hos patienter som genomgår SPrNSM
2 veckor efter operationsdatum
Antal deltagare med ny bröstcancer
Tidsram: efter operationsdatum upp till 5 år
PI kommer att bedöma nya bröstcancer.
efter operationsdatum upp till 5 år
Antal deltagare med återkommande bröstcancer
Tidsram: efter operationsdatum upp till 5 år
PI kommer att bedöma återkommande bröstcancer.
efter operationsdatum upp till 5 år
Patientnöjdhet mätt med BREAST-Q rekonstruktionsverktyg
Tidsram: Baslinje, postoperativt efter 2 veckor, var 6:e ​​månad i 5 år
Patientnöjdheten mäts med BREAST-Q-rekonstruktionsverktyget vid baslinjen, postoperativt efter 2 veckor och var sjätte månad i 5 år. BREAST-Q rekonstruktionsmodul och sjukdomsundersökning för bröstimplantat för patienter. Frågor om självförtroende, komfort, acceptans av nytt utseende, känsla av implantat, bröstsmärtor. Poängen representerar frågeformulär om olika domäner och varje fråga har fyra möjliga dimensioner. Värdena på dessa dimensioner varierar från 1 (minsta poäng - sämsta utfall) till 4 eller 5 (maximal poäng - bästa utfall) (Likert-skalan) beroende på del av frågeformuläret.
Baslinje, postoperativt efter 2 veckor, var 6:e ​​månad i 5 år
Patientnöjdhet mätt med BREAST-Q sensationsverktyg
Tidsram: Baslinje, postoperativt efter 2 veckor, var 6:e ​​månad i 5 år
Patienttillfredsställelse mäts med BREAST-Q sensationsverktyg vid baslinjen, postoperativt vid 2 veckor och var 6:e ​​månad i 5 år och det är ytterligare ett verktyg för att kvantifiera bröstkänseln både preoperativt och postoperativt. Breast-Q består av 2 domäner - i) Satisfaction-domäner och ii) Välbefinnande-domäner, som är ytterligare uppdelade i underdomäner. Vi kommer att använda 3 underdomäner för tillfredsställelse: i) Nöjdhet med bröst ii) Nöjdhet med bröstvårtan iii) Nöjdhet med resultatet och 3 underdomäner för välbefinnande: i) Psykosocialt välbefinnande ii) Sexuellt välbefinnande och iii) Fysiskt välbefinnande välbefinnande. Värdena sträcker sig från 1 (minsta poäng - sämsta utfall) till 4 eller 5 (maximal poäng - bästa utfall) (Likert-skalan) beroende på del av frågeformuläret.
Baslinje, postoperativt efter 2 veckor, var 6:e ​​månad i 5 år
Grad till vilken patienterna upprätthåller bröstvårtsens känsla mätt med Semmes Weinstein monofilamentverktyg vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, postoperativt efter 2 veckor, var 6:e ​​månad i 5 år
Graden till vilken patienterna bibehåller bröstvårtsens känsla kommer att mätas med Semmes Weinstein monofilamentverktyg vid baslinjen, postoperativt efter 2 veckor och var 6:e ​​månad i 5 år. Monofilamentets diameter och kraft kommer att mätas på 9 olika platser i bröstet för att bestämma graden av känsel.
Baslinje, postoperativt efter 2 veckor, var 6:e ​​månad i 5 år
Förekomst av kortvariga komplikationer
Tidsram: Postoperativt vid 30 dagar
Rekonstruktionsresultat mäts av korttidskomplikationer (sår, infektioner, serom och enhetsutbyte eller förlust) som inträffar postoperativt efter operation. Korttidskomplikationer kommer att beskrivas med hjälp av NCI CTACAE v. 4.03-kriterierna.
Postoperativt vid 30 dagar
Förekomst av långvariga komplikationer
Tidsram: Efter operation upp till 5 år
Långtidskomplikationer kommer att beskrivas med NCI CTACAE v. 4.03-kriterierna och kommer att hänvisa till alla medicinska händelser som direkt tillskrivs det kirurgiska ingreppet upp till 5 år efter användning av SP-robotplattformen och ADM. Komplikation eller biverkning av grad 3, 4 eller 5 kommer att utgöra en händelse.
Efter operation upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deborah Farr, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Farr, MD, FACS, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på da Vinci SP kirurgiskt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera