Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Robotic SP Nipple Sparing Mastektomi

17. mars 2026 oppdatert av: Deborah Farr, MD

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Robotic Single-port (SP) Nipple Sparing Mastectomy: A Single Institution, Single Arm Pilot Trial

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie designet for å spore peri-, postoperative og onkologiske utfall ved bruk av da-Vinci single port (SP) robotplattform for å utføre robotisk brystvortesparende mastektomi (rNSM) og umiddelbar bryst rekonstruksjon med vevsekspandere/implantater og acellulær dermal matrise (ADM - Alloderm), for pasienter med brystkreft samt de med høy risiko for brystkreft.

Sikkerhet og gjennomførbarhetstiltak vil bli målt som primære resultatmål. Onkologiske og utfallsmål for pasienttilfredshet vil bli målt. Vår hypotese er at SPr-NSM er lik åpen NSM når det gjelder sikkerhet, gjennomførbarhet og onkologiske utfall med forbedret pasienttilfredshet målt ved brystvortens følelse og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

rNSM ved bruk av multi-port robotplattform etterfulgt av standardbehandling åpen brystrekonstruksjon har blitt utført med suksess ved flere institusjoner over hele verden med sammenlignbare, om ikke overlegne resultater enn en åpen kirurgisk tilnærming. Denne studien utforsker denne prosedyren med Da Vinci SP-roboten med pre-pectoral rekonstruksjon med acellulær dermal matrise. Pasientene vil bli evaluert per postoperative standardbesøk etter 2 uker, 1 måned og hver 6. måned i fem år postoperativt for subjektiv pasienttilfredshet og objektivt for postoperativ brystvortesensasjon. Pasientene vil bli overvåket longitudinelt for onkologiske utfall, inkludert tilstedeværelse av ny brystkreft og/eller tilbakefall av brystkreft. Pasienter vil bli overvåket for eventuelle komplikasjoner relatert til rNSM og bruk av ADM i ekspander- og implantatbasert brystrekonstruksjon.

Undersøkelsesenhet:

Da Vinci SP kirurgisk system, modell SP1098 er et programvarekontrollert, elektromekanisk system designet for kirurger for å utføre minimalt invasiv kirurgi med én port. Modell SP1098 Kirurgisk System består av en kirurgkonsoll, en pasientvogn og en synsvogn, og brukes med et kamerainstrument, EndoWrist SP-instrumenter og tilbehør.

Indikasjoner for bruk:

Da Vinci SP kirurgiske system, modell SP1098 er godkjent for bruk i urologiske kirurgiske prosedyrer som er egnet for en enkeltport-tilnærming og transorale otolaryngologiske prosedyrer begrenset til T1- og T2-svulster. Denne undersøkelsesstudien vil evaluere bruken av utstyr i prosedyrer for brystvortesparende mastektomi (NSM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Ta kontakt med:
          • Deborah E Farr, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for åpen brystvortesparende mastektomi, i henhold til standard omsorg med hensyn til anatomiske faktorer og tumorplassering, inkludert: brystvortesparende reseksjon og reseksjon ELLER profylaktisk mastektomi for risikoreduksjon ELLER behandling av duktalt karsinom in situ eller klinisk node negativ cT1-T3 brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med:
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Hudpåvirkning med svulst
  • Preoperativ diagnose av Nipple Areolar Complex (NAC) tumorinvolvering
  • Grad 3 eller høyere brystvorte ptosis
  • Kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
  • Stor røykehistorie (definert som > 20 sigaretter per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (SPrNSM)
Pasienter vil gjennomgå Single Port Robotic Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) med umiddelbar brystrekonstruksjon med vevsekspandere/implantater og acellulær dermal matrise (Alloderm)
Enhet: da Vinci SP kirurgisk system
Dette er et programvarekontrollert, elektromekanisk system designet for kirurger for å utføre minimalt invasiv kirurgi med én port.
Andre navn:
  • da Vinci SP kirurgisk system, modell SP1098

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører singel-port nippel sparing mastektomi (SPrNSM)
Tidsramme: Dato for operasjonen (dag 1)
Antall deltakere som fullfører single port nippel sparing mastektomi (SPrNSM) vil bli målt.
Dato for operasjonen (dag 1)
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Perioperative komplikasjoner vil bli beskrevet ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03 kriterier. Komplikasjoner vil referere til enhver medisinsk hendelse som direkte tilskrives den kirurgiske prosedyren under og innen de første 30 dagene etter bruk av SP-robotplattformen og ADM. Grad 3, 4 eller 5 komplikasjoner eller uønskede hendelser vil utgjøre en hendelse. Perioperative komplikasjonsrater vil bli sammenlignet med historiske komplikasjonsrater.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive marginer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonsdato
Patologen vil vurdere marginstatus hos pasienter som gjennomgår SPrNSM
2 uker etter operasjonsdato
Antall deltakere med ny brystkreft
Tidsramme: etter operasjonsdato inntil 5 år
PI vil vurdere nye brystkreftformer.
etter operasjonsdato inntil 5 år
Antall deltakere med tilbakevendende brystkreft
Tidsramme: etter operasjonsdato inntil 5 år
PI vil vurdere tilbakevendende brystkreft.
etter operasjonsdato inntil 5 år
Pasienttilfredshet målt med BREAST-Q rekonstruksjonsverktøy
Tidsramme: Baseline, postoperativt etter 2 uker, hver 6. måned i 5 år
Pasienttilfredshet måles med BREAST-Q rekonstruksjonsverktøy ved baseline, postoperativt etter 2 uker og hver 6. måned i 5 år. BREAST-Q rekonstruksjonsmodul og sykdomsundersøkelse i brystimplantat for pasienter. Spørsmål om selvtillit, komfort, aksept av nytt utseende, følelse av implantater, brystsmerter. Poengsummen representerer spørreskjemaer om ulike domener og hvert spørsmål har fire mulige dimensjoner. Verdiene for disse dimensjonene varierer fra 1 (minimumscore-dårligste utfall) til 4 eller 5 (maksimumscore-beste utfall) (Likert-skalaen) avhengig av del av spørreskjemaet.
Baseline, postoperativt etter 2 uker, hver 6. måned i 5 år
Pasienttilfredshet målt med BREAST-Q sensasjonsverktøy
Tidsramme: Baseline, postoperativt etter 2 uker, hver 6. måned i 5 år
Pasienttilfredshet måles med BREAST-Q sensasjonsverktøy ved baseline, postoperativt etter 2 uker og hver 6. måned i 5 år, og det er et annet verktøy for å kvantifisere brystfølelse både preoperativt og postoperativt. Breast-Q består av 2 domener - i) Tilfredshetsdomener og ii) Velværedomener, som videre er delt inn i underdomener. Vi vil bruke 3 underdomener for tilfredshet: i) Tilfredshet med bryster ii) Tilfredshet med brystvorten iii) Tilfredshet med resultat og 3 underdomener for velvære: i) Psykososialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære. Verdiene spenner fra 1 (minimumscore- dårligst utfall) til 4 eller 5 (maksimumscore-beste utfall) (Likert-skalaen) avhengig av del av spørreskjemaet.
Baseline, postoperativt etter 2 uker, hver 6. måned i 5 år
Grad som pasientene opprettholder brystvortens følelse målt med Semmes Weinstein monofilamentverktøy ved baseline
Tidsramme: Baseline, postoperativt etter 2 uker, hver 6. måned i 5 år
Graden som pasientene opprettholder brystvortens følelse vil bli målt med Semmes Weinstein monofilamentverktøy ved baseline, postoperativt etter 2 uker og hver 6. måned i 5 år. Monofilamentdiameter og kraft vil bli målt på 9 forskjellige steder i brystet for å bestemme graden av følelse.
Baseline, postoperativt etter 2 uker, hver 6. måned i 5 år
Forekomst av kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt etter 30 dager
Rekonstruksjonsresultater måles ved kortsiktige komplikasjoner (sår, infeksjoner, seromer og enhetsutveksling eller tap) som oppstår postoperativt etter operasjonen. Korttidskomplikasjoner vil bli beskrevet ved å bruke NCI CTACAE v. 4.03-kriteriene.
Postoperativt etter 30 dager
Forekomst av langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon inntil 5 år
Langtidskomplikasjoner vil bli beskrevet ved å bruke NCI CTACAE v. 4.03-kriteriene og vil referere til enhver medisinsk hendelse som direkte tilskrives den kirurgiske prosedyren inntil 5 år etter bruk av SP-robotplattformen og ADM. Grad 3, 4 eller 5 komplikasjoner eller uønskede hendelser vil utgjøre en hendelse.
Etter operasjon inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deborah Farr, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere