Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej mastektomii oszczędzającej sutek SP

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Deborah Farr, MD

Bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z jednym portem (SP): pojedyncza instytucja, próba pilotażowa z jednym ramieniem

This is a single arm, single-center, prospective clinical trial designed to track the peri, post-operative and oncologic outcomes when utilizing the da-Vinci single port (SP) robotic platform to perform robotic nipple sparing mastectomy (rNSM) and immediate breast reconstruction with tissue expanders/implants and acellular dermal matrix (ADM - Alloderm), for patients with breast cancer as well as those with a high risk for breast cancer.

Safety and feasibility measures will be measured as primary outcome measures. Oncological and patient satisfaction outcome measures will be measured. Our hypothesis is that SPr-NSM is equal to open NSM in terms of safety, feasibility and oncological outcomes with improved patient satisfaction as measured by nipple sensation and patient reported outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rNSM using the multi-port robotic platform followed by standard of care open breast reconstruction has been done successfully at multiple institutions worldwide with comparable, if not superior outcomes to an open surgical approach. This study explores this procedure with the Da Vinci SP robot with pre-pectoral reconstruction with acellular dermal matrix. The patients will be evaluated per standard of care post-operative visits at 2 weeks, 1 month, and every 6 months for five years post operatively for subjective patient satisfaction and objectively for post-operative nipple sensation. The patients will be monitored longitudinally for oncologic outcomes including the presence of a new breast cancer and/or breast cancer recurrence. Patients will be monitored for any complications related to rNSM and the use of ADM in expander and implant-based breast reconstruction.

Investigational Device:

The da Vinci SP Surgical System, Model SP1098 is a software-controlled, electro- mechanical system designed for surgeons to perform single port minimally invasive surgery. The Model SP1098 Surgical System consists of a Surgeon Console, a Patient Cart, and a Vision Cart, and is used with a Camera Instrument, EndoWrist SP Instruments, and Accessories.

Indications for Use:

The da Vinci SP Surgical System, Model SP1098 is cleared for use in urologic surgical procedures that are appropriate for a single-port approach and transoral otolaryngology procedures restricted to T1 and T2 tumors. This investigational study will evaluate device usage in nipple sparing mastectomy (NSM) procedures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Deborah E Farr, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Candidates for open nipple sparing mastectomy, per standard of care with regards to anatomic factors and tumor location including: nipple sparing resection and resection OR prophylactic mastectomy for risk reduction OR treatment of ductal carcinoma in-situ or clinically node negative cT1-T3 breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Pregnant or nursing women
  • Patients with:
  • Inflammatory breast cancer
  • Skin involvement with tumor
  • Pre-operative diagnosis of Nipple Areolar Complex (NAC) tumor involvement
  • Grade 3 or higher nipple ptosis
  • Contraindicated for general anesthesia or surgery
  • Heavy current smoking history (defined as > 20 cigarettes per day)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment arm (SPrNSM)

Patients will undergo Single Port robotic Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) with immediate breast reconstruction with tissue expanders/implants and acellular dermal matrix (Alloderm)
Urządzenie: da Vinci SP Surgical System

This is a software-controlled, electro- mechanical system designed for surgeons to perform single port minimally invasive surgery.

Inne nazwy:
  • System chirurgiczny da Vinci SP, model SP1098

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants who complete single port nipple sparing mastectomy (SPrNSM)
Ramy czasowe: Date of surgery (Day 1)

The number of participants who complete single port nipple sparing mastectomy (SPrNSM) will be measured.
Date of surgery (Day 1)
Incidence of perioperative complications
Ramy czasowe: 30 days following surgery

Perioperative complications will be described using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v. 4.03 criteria. Complications will refer to any medical occurrence directly attributed to the surgical procedure during and within the first 30 days following use of the SP robotic platform and ADM. Grade 3, 4, or 5 complication or adverse event will constitute an event. Perioperative complication rates will be compared to historical complication rates.
30 days following surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with positive margins
Ramy czasowe: 2 weeks following date of surgery

The pathologist will assess margin status in patients undergoing SPrNSM
2 weeks following date of surgery
Number of participants with new breast cancers
Ramy czasowe: following date of surgery up to 5 years

The PI will assess new breast cancers.
following date of surgery up to 5 years
Number of participants with recurrent breast cancers
Ramy czasowe: following date of surgery up to 5 years

The PI will assess recurrent breast cancers.
following date of surgery up to 5 years
Patient satisfaction as measured by BREAST-Q reconstruction tool
Ramy czasowe: Baseline, postoperatively at 2 weeks, every 6 months for 5 years

Patient satisfaction is measured by BREAST-Q reconstruction tool at baseline, postoperatively at 2 weeks, and every 6 months for 5 years. BREAST-Q reconstruction module and Breast implant illness survey for patients. Questions about self-confidence, comfort, acceptance of new appearance, feeling of implants, breast pain. The score represents questionnaires about different domains and each question has four possible dimensions. The values of these dimensions varies from 1 (minimum score- worst outcome) to 4 or 5 (maximum score- best outcome) (Likert Scale) depending on part of the questionnaire .
Baseline, postoperatively at 2 weeks, every 6 months for 5 years
Patient satisfaction as measured by BREAST-Q sensation tool
Ramy czasowe: Baseline, postoperatively at 2 weeks, every 6 months for 5 years

Patient satisfaction is measured by BREAST-Q sensation tool at baseline, postoperatively at 2 weeks, and every 6 months for 5 years and it is another tool to help quantify breast sensation both pre-operatively and post-operatively. The Breast-Q is comprised of 2 domains - i) Satisfaction domains and ii) Well-being domains, which are further divided into sub-domains. We will be using 3 satisfaction sub-domains: i) Satisfaction with breasts ii) Satisfaction with Nipple iii) Satisfaction with outcome and 3 well-being sub-domains: i) Psychosocial well-being ii) Sexual well-being and iii) Physical well-being. The values range from 1 (minimum score- worst outcome) to 4 or 5 (maximum score- best outcome) (Likert Scale) depending on part of the questionnaire.
Baseline, postoperatively at 2 weeks, every 6 months for 5 years
Degree to which the patients maintain nipple sensation as measured by Semmes Weinstein monofilament tool at baseline
Ramy czasowe: Baseline, postoperatively at 2 weeks, every 6 months for 5 years

Degree to which the patients maintain nipple sensation will be measured by Semmes Weinstein monofilament tool at baseline, postoperatively at 2 weeks, and every 6 months for 5 years. Monofilament diameter and force will be measured at 9 different locations of the breast to determine the degree of sensation.
Baseline, postoperatively at 2 weeks, every 6 months for 5 years
Incidence of short term complications
Ramy czasowe: Post-operatively at 30 days

Reconstruction outcomes is measured by short term complications (wounds, infections, seromas, and device exchange or loss) that occur post-operatively after surgery Short term complications will be described using the NCI CTACAE v. 4.03 criteria.
Post-operatively at 30 days
Incidence of long term complications
Ramy czasowe: Following surgery up to 5 years

Long term complications will be described using the NCI CTACAE v. 4.03 criteria and will refer to any medical occurrence directly attributed to the surgical procedure up to 5 years following use of the SP robotic platform and ADM. Grade 3, 4, or 5 complication or adverse event will constitute an event.
Following surgery up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deborah Farr, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj