Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej mastektomii oszczędzającej sutek SP

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Deborah Farr, MD

Bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z jednym portem (SP): pojedyncza instytucja, próba pilotażowa z jednym ramieniem

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu śledzenie wyników okołooperacyjnych, pooperacyjnych i onkologicznych podczas korzystania z platformy robotycznej da-Vinci z pojedynczym portem (SP) do przeprowadzania zautomatyzowanej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (rNSM) i natychmiastowej piersi odbudowy ekspanderami/implantami tkankowymi i bezkomórkową macierzą skórną (ADM - Alloderm), dla pacjentek z rakiem piersi, jak również z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Miary bezpieczeństwa i wykonalności będą mierzone jako podstawowe miary wyników. Zmierzone zostaną miary wyniku onkologicznego i zadowolenia pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​SPr-NSM jest równy otwartemu NSM pod względem bezpieczeństwa, wykonalności i wyników onkologicznych z poprawą zadowolenia pacjenta, mierzoną na podstawie czucia sutków i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rNSM przy użyciu wieloportowej platformy robotycznej, po której następuje standardowa otwarta rekonstrukcja piersi, została pomyślnie przeprowadzona w wielu instytucjach na całym świecie z porównywalnymi, jeśli nie lepszymi wynikami do otwartego podejścia chirurgicznego. W tym badaniu zbadano tę procedurę za pomocą robota Da Vinci SP z rekonstrukcją przedpiersiową za pomocą bezkomórkowej macierzy skórnej. Pacjenci będą oceniani zgodnie ze standardowymi wizytami pooperacyjnymi po 2 tygodniach, 1 miesiącu i co 6 miesięcy przez pięć lat po operacji pod kątem subiektywnej satysfakcji pacjenta i obiektywnie pod kątem pooperacyjnego czucia brodawki sutkowej. Pacjenci będą monitorowani podłużnie pod kątem wyników onkologicznych, w tym obecności nowego raka piersi i/lub nawrotu raka piersi. Pacjentki będą monitorowane pod kątem powikłań związanych z rNSM i stosowaniem ADM w rekonstrukcjach piersi opartych na ekspanderach i implantach.

Urządzenie badawcze:

System chirurgiczny da Vinci SP, model SP1098 to sterowany programowo, elektromechaniczny system przeznaczony dla chirurgów do wykonywania minimalnie inwazyjnych operacji z użyciem jednego portu. System chirurgiczny model SP1098 składa się z konsoli chirurga, wózka pacjenta i wózka wizyjnego i jest używany z aparatem, instrumentami EndoWrist SP i akcesoriami.

Wskazania do stosowania:

System chirurgiczny da Vinci SP, model SP1098 jest dopuszczony do stosowania w urologicznych zabiegach chirurgicznych odpowiednich dla dostępu z jednym portem oraz przezustnych procedurach otolaryngologicznych ograniczonych do guzów T1 i T2. To badanie badawcze oceni wykorzystanie urządzenia w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
          • Deborah E Farr, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do otwartej mastektomii z oszczędzeniem brodawki sutkowej, zgodnie ze standardami postępowania w odniesieniu do czynników anatomicznych i umiejscowienia guza, w tym: resekcja i resekcja oszczędzająca brodawkę LUB mastektomia profilaktyczna w celu zmniejszenia ryzyka LUB leczenie raka przewodowego in situ lub raka piersi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym cT1-T3
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z:
  • Zapalny rak piersi
  • Zajęcie skóry z guzem
  • Przedoperacyjna diagnostyka zajęcia guza kompleksu otoczki brodawki sutkowej (NAC).
  • Opadanie brodawek sutkowych stopnia 3 lub wyższego
  • Przeciwwskazane do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Historia intensywnego palenia (zdefiniowana jako > 20 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia (SPrNSM)
Pacjenci zostaną poddani zrobotyzowanej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z pojedynczym portem (SPrNSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi za pomocą ekspanderów/implantów tkankowych i bezkomórkowej macierzy skórnej (Alloderm)
Urządzenie: System chirurgiczny da Vinci SP
Jest to sterowany programowo, elektromechaniczny system przeznaczony dla chirurgów do wykonywania minimalnie inwazyjnych operacji z użyciem jednego portu.
Inne nazwy:
  • System chirurgiczny da Vinci SP, model SP1098

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które ukończyły mastektomię oszczędzającą pojedynczy port brodawki sutkowej (SPrNSM)
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 1)
Zmierzona zostanie liczba uczestniczek, które ukończyły mastektomię oszczędzającą sutek z jednym portem (SPrNSM).
Data operacji (dzień 1)
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania okołooperacyjne zostaną opisane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) w. 4.03 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Powikłania będą odnosić się do wszelkich zdarzeń medycznych bezpośrednio związanych z zabiegiem chirurgicznym podczas iw ciągu pierwszych 30 dni po użyciu platformy robotycznej SP i ADM. Powikłanie lub zdarzenie niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 będzie stanowić zdarzenie. Wskaźniki powikłań okołooperacyjnych zostaną porównane z historycznymi wskaźnikami powikłań.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi marginesami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dacie zabiegu
Patolog oceni stan marginesu u pacjentów poddawanych SPrNSM
2 tygodnie po dacie zabiegu
Liczba uczestników z nowymi nowotworami piersi
Ramy czasowe: od daty operacji do 5 lat
PI oceni nowe nowotwory piersi.
od daty operacji do 5 lat
Liczba uczestników z nawracającym rakiem piersi
Ramy czasowe: od daty operacji do 5 lat
PI oceni nawracające raki piersi.
od daty operacji do 5 lat
Zadowolenie pacjentek mierzone narzędziem do rekonstrukcji BREAST-Q
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 2 tygodniach po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zadowolenie pacjentek jest mierzone za pomocą narzędzia do rekonstrukcji BREAST-Q na początku badania, po 2 tygodniach po operacji i co 6 miesięcy przez 5 lat. Moduł rekonstrukcji PIERSI-Q i ankieta chorób implantów piersi dla pacjentek. Pytania o pewność siebie, wygodę, akceptację nowego wyglądu, czucie implantów, ból piersi. Wynik reprezentuje kwestionariusze dotyczące różnych dziedzin, a każde pytanie ma cztery możliwe wymiary. Wartości tych wymiarów wahają się od 1 (minimalny wynik – najgorszy wynik) do 4 lub 5 (maksymalny wynik – najlepszy wynik) (skala Likerta) w zależności od części kwestionariusza.
Wyjściowo, po 2 tygodniach po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zadowolenie pacjentki mierzone za pomocą narzędzia czucia BREAST-Q
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 2 tygodniach po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zadowolenie pacjentki jest mierzone za pomocą narzędzia BREAST-Q do pomiaru czucia piersi na początku badania, po 2 tygodniach po operacji i co 6 miesięcy przez 5 lat. Jest to kolejne narzędzie pomagające w ilościowym określeniu czucia piersi zarówno przed, jak i po operacji. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji: i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z brodawki iii) Zadowolenie z wyniku i 3 poddomeny dobrego samopoczucia: i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne i iii) Fizyczne dobre samopoczucie. Wartości wahają się od 1 (minimalny wynik – najgorszy wynik) do 4 lub 5 (maksymalny wynik – najlepszy wynik) (skala Likerta) w zależności od części kwestionariusza.
Wyjściowo, po 2 tygodniach po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat
Stopień, w jakim pacjentki utrzymują czucie brodawki sutkowej, mierzone za pomocą narzędzia monofilamentowego Semmesa Weinsteina na początku badania
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 2 tygodniach po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat
Stopień, w jakim pacjentki utrzymują czucie brodawki sutkowej, będzie mierzony za pomocą monofilamentu Semmesa Weinsteina na początku badania, po 2 tygodniach po operacji i co 6 miesięcy przez 5 lat. Średnica i siła włókna pojedynczego zostaną zmierzone w 9 różnych miejscach piersi, aby określić stopień czucia.
Wyjściowo, po 2 tygodniach po operacji, co 6 miesięcy przez 5 lat
Występowanie krótkoterminowych powikłań
Ramy czasowe: Po operacji w 30 dni
Wyniki rekonstrukcji są mierzone na podstawie krótkoterminowych powikłań (rany, infekcje, wysięki surowicze oraz wymiana lub utrata urządzenia), które występują po operacji po operacji. Powikłania krótkoterminowe zostaną opisane przy użyciu kryteriów NCI CTACAE v. 4.03.
Po operacji w 30 dni
Występowanie długotrwałych powikłań
Ramy czasowe: Po operacji do 5 lat
Powikłania długoterminowe zostaną opisane przy użyciu kryteriów NCI CTACAE v. 4.03 i będą odnosić się do wszelkich zdarzeń medycznych bezpośrednio przypisywanych zabiegowi chirurgicznemu do 5 lat po użyciu platformy robotycznej SP i ADM. Powikłanie lub zdarzenie niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 będzie stanowić zdarzenie.
Po operacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deborah Farr, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Farr, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj