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夜間の低用量デクスメデトミジン注入と周術期の睡眠の質

2025年7月30日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

膝または股関節置換術を受ける高齢患者の睡眠の質に対する夜間の低用量デクスメデトミジン注入の効果:多施設無作為化対照試験

睡眠障害は、変形性関節症または膝または股関節の置換手術が予定されている骨折のある年配の患者によく見られます。 睡眠障害の発生は、せん妄や心臓イベントのリスクの増加、機能回復の悪化など、より悪い転帰と関連しています。 デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を持つ高度に選択的なα2-アドレナリン作動薬です。 それは内因性睡眠経路を活性化することによって鎮静効果を発揮し、オピオイドおよびベンゾジアゼピン誘発鎮静とは異なる非急速眼球運動睡眠のような状態を作り出します. 低用量デクスメデトミジンの夜間注入は、睡眠の質を改善する可能性があります。 ただし、この面での証拠は限られています。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は自然に繰り返される状態であり、意識の低下、感覚および随意活動の低下、周囲との相互作用の抑制を特徴としています。 通常の睡眠には、特定の構造と重要な概日リズムがあります。身体と精神の両方の健康に不可欠です。 証拠によると、睡眠の回復効果は、神経系のリンパ経路を介したβ-アミロイドやタウタンパク質などの潜在的に神経毒性のある老廃物の除去が強化された結果である可能性があります.

睡眠障害は、慢性疼痛と複雑な併存疾患を有する高齢患者に頻繁に発生します。 メタ分析によると、成人では、総睡眠時間、睡眠効率、徐波睡眠の割合、および急速眼球運動 (REM) 睡眠の割合が大幅に減少し、睡眠潜時、ステージ 1 の非レム睡眠の割合、ステージ 2 のノンレム睡眠の割合、および入眠後の覚醒時間は加齢とともに大幅に増加します。 喘息や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの併存疾患も、ステージ 1 および 2 のノンレム睡眠の増加とレム睡眠の減少によって明らかになるように、睡眠の質の低下と関連しています。 さらに、痛みと睡眠障害は密接に相関しており、睡眠障害は変形性関節症 (OA) による痛みや、膝関節または股関節形成術を予定している高齢患者の骨折を伴うことがよくあります。

睡眠障害は、術前の併存疾患、残留麻酔効果、外科的外傷、術後の痛み、鎮痛剤の使用、および病院環境のために、大手術後によく見られます。 患者は、総睡眠時間の短縮、覚醒/覚醒回数の増加、主観的な睡眠の質の低下、時には悪夢を報告することがあります. 睡眠ポリグラフによるモニタリングでは、睡眠不足、睡眠の断片化、睡眠構造の変化 (浅い睡眠の増加、深くて急速な眼球運動睡眠の減少または消失)、概日リズムの乱れが明らかになります。 人間の健康にとって通常の睡眠が重要であることを考えると、睡眠障害が患者の回復に有害な影響を与える可能性があることは驚くべきことではありません。 実際、新たな証拠は、睡眠障害が痛みに対する感受性の増加、炎症の増加、せん妄の増加、心血管イベントの増加、および入院期間の延長に関連していることを示唆しています.

鎮静作用と鎮痛作用の両方を持つ α2 アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンの使用が増加しています。 他の鎮静剤と​​は異なり、デクスメデトミジンは、内因性の睡眠促進経路を介して鎮静効果を発揮し、睡眠構造をある程度維持します。 人工呼吸器を装着した ICU 患者を対象とした最近の研究では、デクスメデトミジンの鎮静用量の夜間注入 (注入速度の中央値 0.6 μg/kg/h [四分位範囲、0.4 ~ 0.7]) は、睡眠の概日を維持するのに役立ち、睡眠効率とステージ 2 ノンレム睡眠。 人工呼吸器を使用していない ICU 患者を対象とした以前の研究では、夜間に低用量のデクスメデトミジン (0.1 μg/kg/h) を注入すると、睡眠効率が向上し、ステージ 2 のノンレム睡眠が得られ、睡眠構造が改善されました。 その後の大規模な無作為対照試験では、デクスメデトミジンの夜間の低用量注入が睡眠を改善し、せん妄の発生率を低下させることが示されました。さらに、手術後の2年生存率と3年QOLを改善しました。

高齢の変形性関節症や骨折で人工膝関節置換術や股関節置換術が予定されている患者さんに対しては、術前夜から術後に低用量デクスメデトミジンを夜間に点滴することで、睡眠の質や術後の回復が改善する可能性があると考えられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~86年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • -脊髄または脊髄硬膜外麻酔下で片側の膝または股関節形成術を受ける予定。

除外基準:

  • 参加を拒否します。
  • 3ヶ月以内の睡眠障害に対する催眠療法;
  • 髄腔内麻酔に対する禁忌の存在;
  • -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症、またはせん妄の術前の病歴;
  • -閉塞性睡眠時無呼吸と診断された、またはSTOP-Bangアンケートによると中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い;
  • 昏睡、重度の認知症、または言語障害のため、術前にコミュニケーションが取れない;
  • 洞不全症候群、重度の洞性徐脈(心拍数)
  • 重度の肝機能障害 (Childe Pugh クラス C);腎機能障害(術前透析が必要)、または予想生存期間が24時間以下;
  • デクスメデトミジンまたはクロニジンによる治療を受けている;
  • デクスメデトミジンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン群
デクスメデトミジンは、手術前の夜、手術の夜、手術後の最初の 2 晩 (午後 9 時から午後 6 時まで) に 0.02 ml/kg/h (0.025 μg/kg/h) の速度で注入されます。午前)。
デクスメデトミジンは、手術前の夜、手術の夜、手術後の最初の 2 晩 (午後 9 時から午後 6 時まで) に 0.02 ml/kg/h (0.025 μg/kg/h) の速度で注入されます。午前)。
他の名前:
  • 点滴用デクスメデトミジン
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ (生理食塩水) は、手術前の夜、手術の夜、および手術後の最初の 2 晩 (午後 9 時から午前 6 時まで) に 0.02 ml/kg/h の速度で注入されます。
プラセボ (生理食塩水) は、手術前の夜、手術の夜、および手術後の最初の 2 晩 (午後 9 時から午前 6 時まで) に 0.02 ml/kg/h の速度で注入されます。
他の名前:
  • 点滴用の生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術夜の主観的な睡眠の質 (全体的な RCSQ スコア)。
時間枠:手術の夜中。
主観的な睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) を使用して、朝 (午前 8:00 から午前 10:00 の間) に評価されます。 RCSQ は、睡眠の深さ、睡眠潜時、覚醒回数、睡眠への復帰、全体的な睡眠の質を含む 5 つの項目で、夜間の睡眠の知覚を評価した自己申告の尺度です。 各項目は、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS; スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど睡眠が良好であることを表します) で評価されました。 5 つの項目の平均スコアは、全体の RCSQ スコアを表します。 RCSQ には、知覚された夜間の騒音を評価する 6 番目の項目も含まれていましたが、これは全体のスコアには含まれていません (スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は非常にうるさい、100 は非常に静かです)。
手術の夜中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠:手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
周術期の主観的な睡眠の質 (全体的な RCSQ スコア)。
時間枠:術前夜から術後5日目まで。
主観的な睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) を使用して、毎日朝 (午前 8:00 から午前 10:00 の間) に評価されます。
術前夜から術後5日目まで。
周術期の 1 泊あたりの総睡眠時間。
時間枠:術前夜から術後5日目まで。
客観的な睡眠の質は、手術前夜から手術後 5 日目の夜まで、午後 6 時から午前 8 時までアクチグラフィーでモニターされます。 総睡眠時間は、睡眠として記録された時間の合計として定義されます。
術前夜から術後5日目まで。
周術期の 1 泊あたりの睡眠効率。
時間枠:術前夜から術後5日目まで。
客観的な睡眠の質は、手術前夜から手術後 5 日目の夜まで、午後 6 時から午前 8 時までアクチグラフィーでモニターされます。 睡眠効率は、100 * 総睡眠時間/就寝時間として定義されます。
術前夜から術後5日目まで。
周術期の 1 泊あたりの入眠潜時。
時間枠:術前夜から術後5日目まで。
客観的な睡眠の質は、手術前夜から手術後 5 日目の夜まで、午後 6 時から午前 8 時までアクチグラフィーでモニターされます。 入眠潜時は、就寝時刻から入眠開始時刻までの時間差として定義されます。
術前夜から術後5日目まで。
周術期は毎晩入眠後に起床。
時間枠:術前夜から術後5日目まで。
客観的な睡眠の質は、手術前夜から手術後 5 日目の夜まで、午後 6 時から午前 8 時までアクチグラフィーでモニターされます。 入眠後の起床は、入眠開始から入眠終了までの合計覚醒時間として定義されます。
術前夜から術後5日目まで。
術後最初の 3 日間の痛みの強さ。
時間枠:手術後3日まで。
痛みの強さは、手術後 6、12、24、48、および 72 時間で、数値評価尺度 (0 が痛みなし、10 が最悪の痛みを示す 11 点尺度) で評価されます。
手術後3日まで。
手術後5日以内のせん妄の発生率。
時間枠:手術後5日まで。
せん妄は、1 日 2 回 (午前 8:00 ~ 10:00 および午後 6:00 ~ 8:00)、混乱評価法で定義されたせん妄 (3D-CAM) の 3 分間の診断面接で評価されます。
手術後5日まで。
手術後の関節の可動域。
時間枠:手術後5日まで。
可動域は、手術後 1、3、および 5 日目の午前 8:00 から午前 10:00 の間に評価されます。
手術後5日まで。
30日以内の非せん妄合併症の発生。
時間枠:手術後30日まで。
非せん妄合併症は、せん妄以外の新たに発生した医学的事象で、有害で治療的介入が必要とみなされるもの、つまりクラビエン・ディンド分類でグレード II 以上と定義されます。
手術後30日まで。
手術後 30 日の主観的な睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数)。
時間枠:術後30日目。
手術後 30 日の主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。 これは、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
術後30日目。
手術後3ヶ月の認知機能。
時間枠:術後3ヶ月目の終わり。
認知機能は、認知状態の修正電話インタビューで評価されます。
術後3ヶ月目の終わり。
手術後 3 か月の生活の質。
時間枠:術後3ヶ月目の終わり。
生活の質は、短いフォーム 36 アンケートで評価されます。
術後3ヶ月目の終わり。
3年全生存。
時間枠:手術後3年まで。
全生存期間は、手術から全死因死亡までの時間間隔として定義されます。
手術後3年まで。
3年間無病生存。
時間枠:手術後3年まで。
イベントフリー生存期間は、手術から新しい重篤な疾患 (入院が必要) または全死因死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
手術後3年まで。
手術後3年以内の認知機能。
時間枠:手術後3年まで。
認知機能は、手術後毎年年末に評価され、認知状態に関する修正された電話インタビューが行われます。
手術後3年まで。
手術後3年以内の生活の質。
時間枠:手術後3年まで。
生活の質は、手術後の毎年の終わりに、短いフォーム36のアンケートで評価されます。
手術後3年まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液プロテオミクス検査(選択された患者)。
時間枠:麻酔中。
脊椎麻酔中に脳脊髄液(1ml)を採取します。 アミロイドベータ、総タウ、リン酸化タウなどのタンパク質バイオマーカーを検出するために、詳細なプロテオーム解析が行われます。
麻酔中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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