- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246007
Infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio e qualità del sonno perioperatorio
Effetto dell'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio sulla qualità del sonno nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è uno stato naturale ricorrente caratterizzato da coscienza abbassata, attività sensoriale e volontaria ridotta e interazione inibita con l'ambiente circostante. Il sonno normale ha una struttura particolare e ritmi circadiani significativi; ed è vitale per la salute sia fisica che mentale. Le prove dimostrano che l'effetto ristoratore del sonno può essere una conseguenza della maggiore rimozione di prodotti di scarto potenzialmente neurotossici come la β-amiloide o la proteina tau attraverso la via glinfatica nel sistema neurologico.
Disturbi del sonno si verificano frequentemente nei pazienti anziani con dolore cronico e comorbidità complicate. Una meta-analisi mostra che negli adulti la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno, la percentuale di sonno ad onde lente e la percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement) diminuiscono significativamente, mentre la latenza del sonno, la percentuale di sonno non REM di stadio 1, la percentuale della fase 2 del sonno non REM e la veglia dopo l'inizio del sonno aumenta significativamente con l'invecchiamento. Malattie coesistenti come l'asma e l'apnea ostruttiva del sonno sono anche associate a una qualità del sonno peggiore, come manifestato dall'aumento del sonno non REM di stadio 1 e 2 e dalla riduzione del sonno REM. Inoltre, il dolore e i disturbi del sonno sono strettamente correlati e i disturbi del sonno spesso accompagnano il dolore da osteoartrite (OA) o fratture nei pazienti anziani che devono sottoporsi ad artroplastica del ginocchio o dell'anca.
I disturbi del sonno sono comuni dopo interventi di chirurgia maggiore a causa della comorbilità preoperatoria, degli effetti anestetici residui, del trauma chirurgico, del dolore postoperatorio, dell'uso di analgesici e dell'ambiente ospedaliero. I pazienti possono riferire un tempo totale di sonno ridotto, un numero maggiore di risvegli/risvegli, una qualità soggettiva del sonno ridotta e talvolta incubi. Il monitoraggio polisonnografico rivela privazione del sonno, frammentazione del sonno, architettura del sonno alterata (aumento del sonno leggero, diminuzione o scomparsa del sonno profondo e con movimenti oculari rapidi) e ritmo circadiano disordinato. Considerando l'importanza del sonno normale per la salute umana, non sorprende che i disturbi del sonno possano produrre effetti dannosi sul recupero dei pazienti. In effetti, prove emergenti suggeriscono che i disturbi del sonno sono associati a una maggiore sensibilità al dolore, maggiore infiammazione, più delirio, più eventi cardiovascolari e degenza ospedaliera prolungata.
La dexmedetomidina, un agonista del recettore α2 con proprietà sia sedative che analgesiche, è sempre più utilizzata. A differenza di altri agenti sedativi, la dexmedetomidina esercita i suoi effetti sedativi attraverso un percorso endogeno che promuove il sonno e preserva in una certa misura l'architettura del sonno. In un recente studio su pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, l'infusione notturna di una dose sedativa di dexmedetomidina (velocità mediana di infusione 0,6 μg/kg/h [intervallo interquartile, da 0,4 a 0,7]) ha contribuito a preservare il circadiano del sonno e ha migliorato l'architettura del sonno aumentando efficienza del sonno e fase 2 del sonno non REM. Nel nostro precedente studio su pazienti in terapia intensiva non ventilati meccanicamente, l'infusione notturna di basse dosi di dexmedetomidina (0,1 μg/kg/h) ha migliorato l'architettura del sonno aumentando l'efficienza del sonno e la fase 2 del sonno non REM. Il nostro successivo ampio studio controllato randomizzato ha mostrato che l'infusione notturna a basso dosaggio di dexmedetomidina migliorava il sonno e diminuiva l'incidenza del delirio; inoltre, ha migliorato la sopravvivenza a 2 anni e la qualità della vita a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Supponiamo che, per i pazienti più anziani con osteoartrosi o frattura che devono essere sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca, l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio a partire dalla notte preoperatoria e continuando nel periodo postoperatorio possa migliorare la qualità del sonno e il recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Numero di telefono: 86 10 83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang-Jie Cao
- Numero di telefono: +86 13651119431
- Email: caosjie@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University first hospital
-
Contatto:
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Numero di telefono: 86 10 83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
-
Contatto:
- Shuang-Jie Cao
- Numero di telefono: +8613651119431
- Email: caosjie@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Beijing Hospital
-
Contatto:
- Lin Wang
- Numero di telefono: +86 18500252058
- Email: 18500252058@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni e
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica unilaterale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare;
- Terapia ipnotica per i disturbi del sonno entro 3 mesi;
- Presenza di controindicazioni all'anestesia intratecale;
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia grave o delirio;
- Diagnosticata come apnea ostruttiva del sonno o ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave secondo il questionario STOP-Bang;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
- Sindrome del seno malato, grave bradicardia sinusale (frequenza cardiaca
- Grave disfunzione epatica (Childe Pugh classe C); disfunzione renale (dialisi preoperatoria richiesta) o sopravvivenza attesa ≤24 ore;
- Ricevere un trattamento con dexmedetomidina o clonidina;
- Allergia alla dexmedetomidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà infusa a una velocità di 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) durante la notte prima dell'intervento, la notte dell'intervento e le prime 2 notti dopo l'intervento (dalle 21:00 alle 18:00 sono).
|
La dexmedetomidina verrà infusa a una velocità di 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) durante la notte prima dell'intervento, la notte dell'intervento e le prime 2 notti dopo l'intervento (dalle 21:00 alle 18:00 sono).
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo (soluzione salina normale) verrà infuso a una velocità di 0,02 ml/kg/h durante la notte prima dell'intervento, la notte dell'intervento e le prime 2 notti dopo l'intervento (dalle 21:00 alle 6:00).
|
Il placebo (soluzione salina normale) verrà infuso a una velocità di 0,02 ml/kg/h durante la notte prima dell'intervento, la notte dell'intervento e le prime 2 notti dopo l'intervento (dalle 21:00 alle 6:00).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno soggettiva (punteggio RCSQ complessivo) durante la notte dell'intervento.
Lasso di tempo: Durante la notte dell'intervento.
|
La qualità del sonno soggettiva verrà valutata al mattino (tra le 8:00 e le 10:00) utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
L'RCSQ è una misura auto-riportata che ha valutato la percezione del sonno notturno in cinque elementi, tra cui la profondità del sonno, la latenza del sonno, il numero di risvegli, il ritorno al sonno e la qualità complessiva del sonno.
Ogni elemento è stato valutato con una scala analogica visiva di 100 millimetri (VAS; il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore).
Il punteggio medio dei cinque elementi rappresenta il punteggio RCSQ complessivo.
L'RCSQ includeva anche un sesto item, non incluso nel punteggio complessivo, che valutava il rumore notturno percepito (il punteggio va da 0 a 100, dove 0=molto rumoroso e 100=molto silenzioso).
|
Durante la notte dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Qualità del sonno soggettiva (punteggio RCSQ complessivo) durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
La qualità soggettiva del sonno verrà valutata quotidianamente al mattino (tra le 8:00 e le 10:00) utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
|
Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
Tempo di sonno totale per notte durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con un'attigrafia dalle ore 18:00 alle ore 8:00 dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
Il tempo di sonno totale è definito come la somma del tempo segnato come sonno.
|
Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
Efficienza del sonno per notte durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con un'attigrafia dalle ore 18:00 alle ore 8:00 dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
L'efficienza del sonno è definita come 100*tempo totale di sonno/tempo a letto.
|
Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
Latenza dell'inizio del sonno per notte durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con un'attigrafia dalle ore 18:00 alle ore 8:00 dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
La latenza dell'inizio del sonno è definita come la differenza di tempo tra l'ora di andare a letto e l'inizio del sonno.
|
Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno per notte durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con un'attigrafia dalle ore 18:00 alle ore 8:00 dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
La veglia dopo l'inizio del sonno è definita come il tempo totale registrato come veglia tra l'inizio e la fine del sonno.
|
Dalla notte prima dell'intervento fino alla quinta notte dopo l'intervento.
|
Intensità del dolore durante i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
L'intensità del dolore sarà valutata a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico con la scala di valutazione numerica (una scala di 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore)
|
Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
L'incidenza del delirium entro 5 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
|
Il delirio viene valutato due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) con l'intervista diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal metodo di valutazione della confusione (3D-CAM).
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
|
Il range di movimento articolare dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
|
L'ampiezza del movimento viene valutata tra le 8:00 e le 10:00 a 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento.
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
|
Incidenza di complicanze diverse dal delirium entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Le complicanze diverse dal delirio sono definite come eventi medici di nuova comparsa diversi dal delirio che sono ritenuti dannosi e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Qualità del sonno soggettiva (Pittsburgh Sleep Quality Index) a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento.
|
La qualità soggettiva del sonno a 30 giorni dall'intervento sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Questo è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.
|
Il 30° giorno dopo l'intervento.
|
Funzione cognitiva a 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Alla fine del 3° mese dopo l'intervento.
|
La funzione cognitiva viene valutata con il colloquio telefonico modificato per lo stato cognitivo.
|
Alla fine del 3° mese dopo l'intervento.
|
Qualità della vita a 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Alla fine del 3° mese dopo l'intervento.
|
La qualità della vita è valutata con il questionario Short Form 36.
|
Alla fine del 3° mese dopo l'intervento.
|
Sopravvivenza globale a 3 anni.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
|
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
La sopravvivenza libera da eventi è definita come l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di nuova malattia grave (che richiede il ricovero in ospedale) o morte per tutte le cause.
|
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
Funzione cognitiva entro 3 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
La funzione cognitiva sarà valutata alla fine di ogni anno dopo l'intervento chirurgico, con il colloquio telefonico modificato per lo stato cognitivo.
|
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
Qualità della vita ogni anno entro 3 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
La qualità della vita sarà valutata alla fine di ogni anno dopo l'intervento chirurgico, con questionario breve modulo 36.
|
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esame proteomico del liquido cerebrospinale (pazienti selezionati).
Lasso di tempo: Durante l'anestesia.
|
Il liquido cerebrospinale (1 ml) sarà raccolto durante l'anestesia spinale.
Verrà eseguita un'analisi profonda del proteoma per rilevare biomarcatori proteici tra cui amiloide-beta, tau totale e tau fosforilata.
|
Durante l'anestesia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Onen SH, Onen F, Courpron P, Dubray C. How pain and analgesics disturb sleep. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):422-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000129757.31856.f7.
- Lintzeris N, Moodley R, Campbell G, Larance B, Bruno R, Nielsen S, Degenhardt L. Sleep Quality Among People Living With Chronic Noncancer Pain: Findings From the Pain and Opioids IN Treatment (POINT) Cohort. Clin J Pain. 2016 May;32(5):380-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000282.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Sasaki E, Tsuda E, Yamamoto Y, Maeda S, Inoue R, Chiba D, Okubo N, Takahashi I, Nakaji S, Ishibashi Y. Nocturnal knee pain increases with the severity of knee osteoarthritis, disturbing patient sleep quality. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1027-32. doi: 10.1002/acr.22258.
- Fatah RMN, Abdulrahman BB. A sleep disturbance after total knee arthroplasty. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):119-124. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_595_19. eCollection 2020 Jan.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .